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Letrozol vs. Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

18. Januar 2023 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozol vs. Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Randomisierte Kontrollstudie

Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Clomifen und Letrozol bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und Unfruchtbarkeit. Ziel war es, eine geeignetere Behandlung zur Ovulationsinduktion bei PCOS-Frauen auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms in Pakistan beträgt 21,9 %. Es führt zu einem Eisprung, der zu Unfruchtbarkeit führt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Letrozol vs war eine randomisierte kontrollierte Studie, die von 2016 bis 2019 in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Service Hospital Lahore durchgeführt wurde.

Insgesamt wurden 230 Patienten in die Studie eingeschlossen, sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen 220 Patienten analysiert wurden. Patienten der Gruppe A erhielten ab dem 2. Tag der Menstruation 5 Tage lang 50–150 mg Clomifencitrat pro Tag, und Patienten der Gruppe B erhielten 5 Tage lang 2,5–7,5 mg Letrozol pro Tag. Transvaginale Ultraschallüberwachung vom 10. bis 12. Tag des Menstruationszyklus zur Messung der Follikelanzahl und -größe. Wenn der Follikel einen Durchmesser von 18 bis 20 mm erreichte, wurden 10.000 IE Inj HCG (humanes Choriongonadotropin) intramuskulär verabreicht. Die Ovulation wurde am Tag 21 S.progesterone bestätigt. Wenn die Patientin schwanger wurde, wurde sie bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenalter zwischen 18-40 Jahren.
  • Normale Spermaanalyse des Mannes.

Ausschlusskriterien:

  • Alle unfruchtbaren Paare, die andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als PCOS hatten.
  • Diejenigen, die diese Medikamente kürzlich eingenommen hatten.
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Arzneimitteln, z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel.
  • BMI > 35, weil übergewichtige Frauen schlecht auf die Ovulationsinduktion ansprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Die Patientinnen erhielten Letrozol 2,5 mg–7,5 mg pro Tag für 5 Tage, beginnend am 2. Tag der Menstruation.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg-7,5 mg
Tab Letrozol 2,5 mg-7,5 mg pro Tag für 5 Tage ab dem 2. Tag der Menstruation.
Andere Namen:
  • Tab Lezra 2,5-7,5 mg
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Den Patientinnen wurde Clomifencitrat 50–150 mg pro Tag für 5 Tage gegeben, beginnend mit dem 2. Tag der Menstruation.
Arzneimittel: Clomifencitrat 50 mg-150 mg
Tab Clomifencitrat 50-150 mg pro Tag für 5 Tage ab dem 2. Tag der Menstruation.
Andere Namen:
  • Tab Clomid 50-150mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5. Woche des Zyklus, wenn die Periode ausbleibt
Gesamtzahl der Patientinnen, die nach der Behandlung schwanger wurden
5. Woche des Zyklus, wenn die Periode ausbleibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 10-22 Tag des Zyklus
Wenn der Follikel einen Durchmesser von 18-20 mm erreicht hat, wird HCG verabreicht, der Eisprung wird am 21. Tag mit Progesteron bestätigt.
10-22 Tag des Zyklus
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in einer Gruppe
9 Monate
Monofollikuläre Entwicklung
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
wenn nur ein Follikel einen Durchmesser von größer oder gleich 18 mm erreicht
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Multifollikuläre Entwicklung
Zeitfenster: 10-12 Tage des Menstruationszyklus
wenn 2 oder mehr Follikel einen Durchmesser von > 12 mm erreichen
10-12 Tage des Menstruationszyklus
Fehlgeburt
Zeitfenster: Weniger als 24 Wochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche
Weniger als 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 10 tage des zyklus
Hitzewallungen.
ersten 10 tage des zyklus
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 10 tage des zyklus
Müdigkeit und Schwindel
ersten 10 tage des zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2015/209/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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