- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702957
Летрозол против кломифена цитрата для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников
Летрозол против кломифена цитрата для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность бесплодия из-за синдрома поликистозных яичников в Пакистане составляет 21,9%. Это приводит к овуляции, которая приводит к бесплодию. Целью этого исследования было сравнить эффективность летрозола и цитрата кломифена для индукции овуляции у женщин с СПКЯ. Методы. было рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении гинекологии и акушерства Госпиталя Лахор с 2016 по 2019 год.
Всего в исследование было включено 230 пациентов, они были разделены на две группы, из которых 220 пациентов были проанализированы. Пациентки группы А получали цитрат кломифена по 50–150 мг в сутки в течение 5 дней, начиная со 2-го дня менструации, а пациентки группы В получали летрозол по 2,5–7,5 мг в сутки в течение 5 дней. С 10-го по 12-й день менструального цикла проводят трансвагинальный ультразвуковой мониторинг для измерения количества и размера фолликулов. Когда фолликул достигает диаметра 18-20 мм, вводят Inj HCG (хорионический гонадотропин человека) 10 000 МЕ внутримышечно. Овуляция была подтверждена на 21 день с.прогестероном. Когда пациентка забеременела, ее наблюдали до родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Нормальный анализ спермы мужа.
Критерий исключения:
- Все бесплодные пары, у которых были другие причины бесплодия, кроме СПКЯ.
- Те, кто недавно принимал эти лекарства.
- Любые противопоказания к применению препаратов, например, почечная или печеночная дисфункция, повышенная чувствительность к данному препарату.
- ИМТ>35, потому что женщины с ожирением плохо реагируют на индукцию овуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: летрозол
Пациенткам назначали летрозол по 2,5-7,5 мг в сутки в течение 5 дней, начиная со 2-го дня менструации.
|
Таблетки летрозола по 2,5-7,5 мг в сутки в течение 5 дней, начиная со 2-го дня менструации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат
Пациенткам назначали цитрат кломифена по 50-150 мг в сутки в течение 5 дней, начиная со 2-го дня менструации.
|
Таблетка кломифена цитрата по 50-150 мг в день в течение 5 дней, начиная со 2-го дня менструации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 5-я неделя цикла, когда пропущены месячные
|
Общее количество пациенток, зачатых после лечения
|
5-я неделя цикла, когда пропущены месячные
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость овуляции
Временное ограничение: 10-22 день цикла
|
когда фолликул достиг диаметра 18-20 мм, вводится ХГЧ, овуляция подтверждается прогестероном на 21-й день.
|
10-22 день цикла
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
общее число живорождений, деленное на общее число пациентов в группе
|
9 месяцев
|
|
Монофолликулярное развитие
Временное ограничение: 10-12 день менструального цикла
|
когда только один фолликул достигает диаметра больше или равного 18 мм
|
10-12 день менструального цикла
|
|
Мультифолликулярное развитие
Временное ограничение: 10-12 день менструального цикла
|
когда 2 или более фолликулов достигают диаметра >12 мм
|
10-12 день менструального цикла
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: Менее 24 недель
|
самопроизвольное прерывание беременности до 24 недель беременности
|
Менее 24 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: первые 10 дней цикла
|
приливы.
|
первые 10 дней цикла
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: первые 10 дней цикла
|
Усталость и головокружение
|
первые 10 дней цикла
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2015/209/SIMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .