Letrozol vs cytrynian klomifenu w indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Letrozol vs cytrynian klomifenu w indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie kontrolne
Było to randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność klomifenu i letrozolu u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z niepłodnością. Celem było wybranie bardziej odpowiedniego leczenia indukującego owulację u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania niepłodności z powodu zespołu policystycznych jajników w Pakistanie wynosi 21,9%. Prowadzi on do owulacji, która skutkuje niepłodnością. Celem tego badania było porównanie skuteczności letrozolu i cytrynianu klomifenu w indukcji owulacji u kobiet z PCOS.Metody.It było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na oddziale ginekologii i położnictwa, Services Hospital Lahore w latach 2016-2019.
Do badania włączono łącznie 230 pacjentów, których podzielono na dwie grupy, z których analizie poddano 220 pacjentów. Pacjentki z grupy A otrzymywały cytrynian klomifenu w dawce 50-150 mg na dobę przez 5 dni, począwszy od drugiego dnia miesiączki, a pacjentki z grupy B otrzymywały letrozol w dawce 2,5-7,5 mg na dobę przez 5 dni. Przezpochwowe monitorowanie ultrasonograficzne wykonywane od 10-12 dnia cyklu miesiączkowego w celu pomiaru liczby i wielkości pęcherzyków. Gdy pęcherzyk osiągnął średnicę 18-20 mm, podano Ij HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) 10 000 IU domięśniowo. Owulacja została potwierdzona do dnia 21 S. progesteron. Kiedy pacjentka poczęła, była obserwowana aż do porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat.
- Normalna analiza nasienia męża.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie niepłodne pary, które miały inne przyczyny niepłodności niż PCOS.
- Ci, którzy niedawno przyjmowali te leki.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadwrażliwość na ten lek.
- BMI>35, ponieważ otyłe kobiety źle reagują na indukcję owulacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: letrozol
Pacjentkom podawano letrozol w dawce 2,5-7,5 mg na dobę przez 5 dni, począwszy od 2. dnia miesiączki.
|
Tab letrozol 2,5 mg-7,5 mg dziennie przez 5 dni, zaczynając od 2 dnia miesiączki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Pacjentkom podawano cytrynian klomifenu w dawce 50-150 mg dziennie przez 5 dni, począwszy od drugiego dnia miesiączki.
|
Tabletka cytrynian klomifenu 50-150mg dziennie przez 5 dni od 2 dnia miesiączki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tydzień cyklu, kiedy miesiączka się nie pojawia
|
Całkowita liczba pacjentek poczętych po leczeniu
|
5 tydzień cyklu, kiedy miesiączka się nie pojawia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 10-22 dzień cyklu
|
gdy pęcherzyk osiągnął średnicę 18-20 mm, podano HCG, owulacja potwierdzona progesteronem w 21 dniu.
|
10-22 dzień cyklu
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
całkowita liczba żywych urodzeń podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
|
9 miesięcy
|
|
Rozwój jednopęcherzykowy
Ramy czasowe: 10-12 dzień cyklu miesiączkowego
|
gdy tylko jeden pęcherzyk osiąga średnicę większą lub równą 18 mm
|
10-12 dzień cyklu miesiączkowego
|
|
Rozwój wielopęcherzykowy
Ramy czasowe: 10-12 dzień cyklu miesiączkowego
|
gdy 2 lub więcej pęcherzyków osiąga średnicę >12 mm
|
10-12 dzień cyklu miesiączkowego
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Mniej niż 24 tygodnie
|
samoistna utrata ciąży przed 24 tygodniem ciąży
|
Mniej niż 24 tygodnie
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni cyklu
|
uderzenia gorąca.
|
pierwsze 10 dni cyklu
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: pierwsze 10 dni cyklu
|
Zmęczenie i zawroty głowy
|
pierwsze 10 dni cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2015/209/SIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na letrozol 2,5 mg-7,5 mg
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChirurgia | Otyłość, chorobliwy | Kandydat chirurgii bariatrycznejStany Zjednoczone