- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702957
Letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de infertilidad debida al síndrome de ovario poliquístico en Pakistán es del 21,9 %. Conduce a una ovulación que provoca infertilidad. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con SOP. fue un ensayo controlado aleatorio realizado en el departamento de ginecología y obstetricia, Services Hospital Lahore de 2016 a 2019.
Se incluyeron en el estudio un total de 230 pacientes, se dividieron en dos grupos, de los cuales se analizaron 220 pacientes. Las pacientes del grupo A recibieron citrato de clomifeno de 50 a 150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación y las pacientes del grupo B recibieron letrozol de 2,5 a 7,5 mg por día durante 5 días. Monitoreo de ultrasonido transvaginal realizado desde el día 10-12 del ciclo menstrual para medir el número y el tamaño del folículo. Cuando el folículo alcanzó un diámetro de 18-20 mm, se administró Inj HCG (gonadotropina coriónica humana) 10,000 UI intramuscular. La ovulación se confirmó el día 21 S.progesterona. Cuando el paciente concibió, fueron seguidos hasta el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años de edad.
- Análisis de semen de marido normal.
Criterio de exclusión:
- Todas las parejas infértiles que tenían otras causas de infertilidad además del SOP.
- Aquellos que habían tomado recientemente estos medicamentos.
- Cualquier contraindicación para el uso de fármacos, por ejemplo, disfunción renal o hepática, hipersensibilidad a este fármaco.
- IMC>35 porque las mujeres obesas responden mal a la inducción de la ovulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: letrozol
Los pacientes recibieron letrozol 2,5 mg-7,5 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
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Tablet letrozol 2.5 mg-7.5 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Citrato de clomifeno
A las pacientes se les administró citrato de clomifeno de 50 a 150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
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Tab citrato de clomifeno 50-150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5ta semana del ciclo cuando faltan los períodos
|
Número total de pacientes concebidas después del tratamiento
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5ta semana del ciclo cuando faltan los períodos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 10-22 días de ciclo
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cuando el folículo alcanzó un diámetro de 18-20 mm, se administró HCG y se confirmó la ovulación el día 21 con progesterona.
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10-22 días de ciclo
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número total de nacidos vivos dividido por el número total de pacientes en un grupo
|
9 meses
|
Desarrollo monofolicular
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
|
cuando solo un folículo alcanza un diámetro mayor o igual a 18 mm
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10-12 días del ciclo menstrual
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Desarrollo multifolicular
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
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cuando 2 o más folículos alcanzan un diámetro de >12 mm
|
10-12 días del ciclo menstrual
|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas
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pérdida espontánea del embarazo antes de las 24 semanas de gestación
|
Menos de 24 semanas
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: primeros 10 días del ciclo
|
sofocos.
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primeros 10 días del ciclo
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: primeros 10 días del ciclo
|
Fatiga y mareos
|
primeros 10 días del ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2015/209/SIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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