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Letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

18 de enero de 2023 actualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: ensayo controlado aleatorizado

Fue un estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de clomifeno y letrozol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con infertilidad. El objetivo fue seleccionar el tratamiento más apropiado para la inducción de la ovulación en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de infertilidad debida al síndrome de ovario poliquístico en Pakistán es del 21,9 %. Conduce a una ovulación que provoca infertilidad. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de letrozol frente a citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con SOP. fue un ensayo controlado aleatorio realizado en el departamento de ginecología y obstetricia, Services Hospital Lahore de 2016 a 2019.

Se incluyeron en el estudio un total de 230 pacientes, se dividieron en dos grupos, de los cuales se analizaron 220 pacientes. Las pacientes del grupo A recibieron citrato de clomifeno de 50 a 150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación y las pacientes del grupo B recibieron letrozol de 2,5 a 7,5 mg por día durante 5 días. Monitoreo de ultrasonido transvaginal realizado desde el día 10-12 del ciclo menstrual para medir el número y el tamaño del folículo. Cuando el folículo alcanzó un diámetro de 18-20 mm, se administró Inj HCG (gonadotropina coriónica humana) 10,000 UI intramuscular. La ovulación se confirmó el día 21 S.progesterona. Cuando el paciente concibió, fueron seguidos hasta el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años de edad.
  • Análisis de semen de marido normal.

Criterio de exclusión:

  • Todas las parejas infértiles que tenían otras causas de infertilidad además del SOP.
  • Aquellos que habían tomado recientemente estos medicamentos.
  • Cualquier contraindicación para el uso de fármacos, por ejemplo, disfunción renal o hepática, hipersensibilidad a este fármaco.
  • IMC>35 porque las mujeres obesas responden mal a la inducción de la ovulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: letrozol
Los pacientes recibieron letrozol 2,5 mg-7,5 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Tablet letrozol 2.5 mg-7.5 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Otros nombres:
  • tableta lezra 2.5-7.5mg
Comparador activo: Citrato de clomifeno
A las pacientes se les administró citrato de clomifeno de 50 a 150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Tab citrato de clomifeno 50-150 mg por día durante 5 días a partir del segundo día de la menstruación.
Otros nombres:
  • tableta clomid 50-150mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5ta semana del ciclo cuando faltan los períodos
Número total de pacientes concebidas después del tratamiento
5ta semana del ciclo cuando faltan los períodos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 10-22 días de ciclo
cuando el folículo alcanzó un diámetro de 18-20 mm, se administró HCG y se confirmó la ovulación el día 21 con progesterona.
10-22 días de ciclo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
número total de nacidos vivos dividido por el número total de pacientes en un grupo
9 meses
Desarrollo monofolicular
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
cuando solo un folículo alcanza un diámetro mayor o igual a 18 mm
10-12 días del ciclo menstrual
Desarrollo multifolicular
Periodo de tiempo: 10-12 días del ciclo menstrual
cuando 2 o más folículos alcanzan un diámetro de >12 mm
10-12 días del ciclo menstrual
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Menos de 24 semanas
pérdida espontánea del embarazo antes de las 24 semanas de gestación
Menos de 24 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: primeros 10 días del ciclo
sofocos.
primeros 10 días del ciclo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: primeros 10 días del ciclo
Fatiga y mareos
primeros 10 días del ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre letrozol 2.5mg-7.5mg

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