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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 레트로졸 대 클로미펜 구연산염

2023년 1월 18일 업데이트: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도를 위한 레트로졸 대 클로미펜 구연산염: 무작위 대조 시험

불임이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성에서 클로미펜과 레트로졸의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 연구입니다. 목표는 PCOS 여성의 배란 유도에 더 적합한 치료법을 선택하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파키스탄에서 다낭성 난소 증후군으로 인한 불임의 유병률은 21.9%입니다. 배란으로 이어져 불임이 됩니다. 이 연구의 목적은 PCOS 여성의 배란 유도에 대한 레트로졸 대 클로미펜 구연산염의 효능을 비교하는 것이었습니다. 방법. 2016년부터 2019년까지 서비스 병원 라호르 산부인과에서 실시한 무작위 통제 시험이었습니다.

총 230명의 환자가 연구에 포함되어 두 그룹으로 나뉘었고 그 중 220명의 환자가 분석되었습니다. .A군은 월경 2일째부터 5일 동안 clomiphene citrate 50-150mg/일을 투여하였고, B군은 5일 동안 letrozole 2.5-7.5mg/일을 투여하였다. 월경주기 10-12일째부터 질식초음파 모니터링을 통해 난포의 수와 크기를 측정합니다. 난포의 직경이 18-20mm가 되면 Inj HCG(인간융모성성선자극호르몬) 10,000IU를 근육주사합니다. 배란은 21일 S.progesterone에 의해 확인되었습니다. 환자가 임신하면 분만까지 추적 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성의 나이는 18~40세입니다.
  • 정상적인 남편 정액 분석.

제외 기준:

  • PCOS 이외의 불임의 원인이 있는 모든 불임 부부.
  • 최근에 이러한 약을 복용한 사람.
  • 신장 또는 간 기능 장애, 이 약에 대한 과민증과 같은 약물 사용에 대한 모든 금기.
  • 비만 여성이 배란 유도에 잘 반응하지 않기 때문에 BMI>35입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
환자들은 월경 2일째부터 시작하여 5일 동안 매일 2.5mg-7.5mg의 레트로졸을 투여받았다.
의약품: 레트로졸 2.5mg-7.5mg
월경 2일째부터 시작하여 5일 동안 매일 2.5mg-7.5mg의 레트로졸 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 탭 레즈라 2.5-7.5mg
활성 비교기: 클로미펜 구연산염
환자들은 월경 2일차부터 시작하여 5일 동안 클로미펜 구연산염 50-150mg/일을 투여받았다.
의약품: 클로미펜 구연산염 50mg-150mg
Clomiphene citrate 50-150mg을 5일 동안 월경 2일째부터 시작하여 복용합니다.
다른 이름들:
  • 탭 클로미드 50-150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 월경을 놓친 주기의 5주차
치료 후 임신한 총 환자 수
월경을 놓친 주기의 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란률
기간: 주기의 10-22일
난포가 18-20mm의 직경에 도달했을 때, HCG 투여, 21일 프로게스테론에 의해 배란이 확인되었습니다.
주기의 10-22일
출생률
기간: 9개월
총 출생 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값
9개월
단낭 발달
기간: 월경주기 10~12일
하나의 난포만 직경이 18mm 이상인 경우
월경주기 10~12일
다낭 발달
기간: 월경주기 10~12일
2개 이상의 모낭이 직경 >12mm에 도달할 때
월경주기 10~12일
유산
기간: 24주 미만
임신 24주 이전에 자연 유산
24주 미만
부작용
기간: 주기의 처음 10일
안면 홍조.
주기의 처음 10일
부작용
기간: 주기의 처음 10일
피로와 현기증
주기의 처음 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB/2015/209/SIMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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