Letrozol vs Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
18. januar 2023 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Letrozol vs Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Randomiseret kontrolforsøg
Det var en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af clomiphen og letrozol hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med infertilitet. Målet var at vælge mere passende behandling til ægløsningsinduktion hos PCOS-kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom i Pakistan er 21,9%. Det fører til en ægløsning, som resulterer i infertilitet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af letrozol vs clomiphenecitrat til ægløsningsinduktion hos PCOS-kvinder. var et randomiseret kontrolleret forsøg udført i afdelingen for gynækologi og obstetrik, Services Hospital Lahore fra 2016-2019.
I alt 230 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, de blev delt i to grupper, hvoraf 220 patienter blev analyseret. Gruppe-A-patienter fik clomiphencitrat 50-150 mg pr. dag i 5 dage fra 2. dag af menstruation, og gruppe B-patienter fik letrozol 2,5-7,5 mg pr. dag i 5 dage. Transvaginal ultralydsovervågning udført fra dag 10-12 i menstruationscyklus for at måle follikelnummer og størrelse. Når follikel opnåede en diameter på 18-20 mm, blev Inj HCG (humant choriongonadotropin) 10.000 IE intramuskulært givet. Ægløsning blev bekræftet på dag 21 S. progesteron. Da patienten blev undfanget, blev de fulgt op til fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er mellem 18-40 år.
- Normal mands sædanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Alle infertile par, der havde andre årsager til infertilitet end PCOS.
- Dem, der for nylig havde taget disse medikamenter.
- Enhver kontraindikation for brug af lægemidler, f.eks. nyre- eller leverdysfunktion, overfølsomhed over for dette lægemiddel.
- BMI>35, fordi overvægtige kvinder reagerer dårligt på ægløsningsinduktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: letrozol
Patienterne fik letrozol 2,5 mg-7,5 mg dagligt i 5 dage fra 2. menstruationsdag.
|
Tabletrozol 2,5 mg-7,5 mg dagligt i 5 dage startet fra 2. menstruationsdag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clomiphene citrat
Patienterne fik clomiphenecitrat 50-150 mg pr. dag i 5 dage startet fra 2. dag af menstruationen.
|
Tab clomiphene citrat 50-150 mg per dag i 5 dage startet fra 2. dag af menstruation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 5. uge af cyklus, når menstruation udebliver
|
Samlet antal patienter undfanget efter behandling
|
5. uge af cyklus, når menstruation udebliver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ægløsningshastighed
Tidsramme: 10-22 dages cyklus
|
når follikel opnåede en diameter på 18-20 mm, HCG givet, ægløsning bekræftet på dag 21 progesteron.
|
10-22 dages cyklus
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
det samlede antal levendefødte børn divideret med det samlede antal patienter i en gruppe
|
9 måneder
|
|
Monofolikulær udvikling
Tidsramme: 10-12 dages menstruationscyklus
|
når kun én follikel opnår en diameter på mere end eller lig med 18 mm
|
10-12 dages menstruationscyklus
|
|
Multifollikulær udvikling
Tidsramme: 10-12 dages menstruationscyklus
|
når 2 eller flere follikler opnår en diameter på >12 mm
|
10-12 dages menstruationscyklus
|
|
Miscarraige
Tidsramme: Mindre end 24 uger
|
spontant tab af graviditet før 24 ugers graviditet
|
Mindre end 24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: første 10 dage af cyklus
|
hedeture.
|
første 10 dage af cyklus
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: første 10 dage af cyklus
|
Træthed og svimmelhed
|
første 10 dage af cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2015/209/SIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .