Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol versus clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

18 januari 2023 bijgewerkt door: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozol versus clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: gerandomiseerde controlestudie

Het was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van clomifeen en letrozol te vergelijken bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met onvruchtbaarheid. Het doel was om een ​​geschiktere behandeling te selecteren voor ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom in Pakistan is 21,9%. Het leidt tot een ovulatie die resulteert in onvruchtbaarheid. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van letrozol versus clomifeencitraat voor ovulatie-inductie bij PCOS-vrouwen te vergelijken. was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd op de afdeling gynaecologie en verloskunde, Services Hospital Lahore van 2016-2019.

In totaal werden 230 patiënten in de studie opgenomen, ze werden in twee groepen verdeeld, van wie 220 patiënten werden geanalyseerd. Groep-A-patiënten kregen clomifeencitraat 50-150 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de 2e dag van de menstruatie en groep B-patiënten kregen letrozol 2,5-7,5 mg per dag gedurende 5 dagen. Transvaginale ultrasone monitoring uitgevoerd vanaf dag 10-12 van de menstruatiecyclus om het aantal en de grootte van de follikel te meten. Toen de follikel een diameter van 18-20 mm bereikte, werd Inj HCG (humaan choriongonadotrofine) 10.000 IE intramusculair toegediend. Ovulatie werd bevestigd op dag 21 S.progesteron. Toen de patiënt zwanger werd, werden ze gevolgd tot aan de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen leeftijd tussen 18-40 jaar.
  • Normale sperma-analyse van de echtgenoot.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onvruchtbare paren die andere oorzaken van onvruchtbaarheid hadden dan PCOS.
  • Degenen die onlangs deze medicijnen hadden ingenomen.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van geneesmiddelen, bijv. nier- of leverfunctiestoornis, overgevoeligheid voor dit geneesmiddel.
  • BMI>35 omdat zwaarlijvige vrouwen slecht reageren op ovulatie-inductie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol
Patiënten kregen letrozol 2,5 mg - 7,5 mg per dag gedurende 5 dagen, te beginnen vanaf de 2e dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg - 7,5 mg
Tab letrozol 2,5 mg-7,5 mg per dag gedurende 5 dagen, gestart vanaf de 2e dag van de menstruatie.
Andere namen:
  • tab lezra 2,5-7,5 mg
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat
Patiënten kregen clomifeencitraat 50-150 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de 2e dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg-150mg
Tabblad clomifeencitraat 50-150 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de 2e dag van de menstruatie.
Andere namen:
  • tabblad clomid 50-150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 5e week van de cyclus wanneer periodes gemist
Totaal aantal patiënten verwekt na behandeling
5e week van de cyclus wanneer periodes gemist

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatie tarief
Tijdsspanne: 10-22 dag van de cyclus
wanneer de follikel een diameter van 18-20 mm bereikte, HCG werd gegeven, ovulatie bevestigd op dag 21 progesteron.
10-22 dag van de cyclus
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
totaal aantal levendgeborenen gedeeld door het totaal aantal patiënten in een groep
9 maanden
Monofolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 10-12 dagen menstruatiecyclus
wanneer slechts één follikel een diameter bereikt van meer dan of gelijk aan 18 mm
10-12 dagen menstruatiecyclus
Multifolliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 10-12 dagen menstruatiecyclus
wanneer 2 of meer follikels een diameter van >12 mm bereiken
10-12 dagen menstruatiecyclus
Miskraam
Tijdsspanne: Minder dan 24 weken
spontaan verlies van zwangerschap vóór 24 weken zwangerschap
Minder dan 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste 10 dagen van de cyclus
opvliegers.
eerste 10 dagen van de cyclus
Bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste 10 dagen van de cyclus
Vermoeidheid en duizeligheid
eerste 10 dagen van de cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2015/209/SIMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren