Letrozol vs Citrato de Clomifeno para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Letrozol vs Citrato de Clomifeno para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico: Estudo de Controle Randomizado
Foi um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de clomifeno e letrozol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com infertilidade. O objetivo foi selecionar o tratamento mais adequado para indução da ovulação em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de infertilidade devido à síndrome do ovário policístico no Paquistão é de 21,9%. Ela leva a uma ovulação que resulta em infertilidade. foi um estudo randomizado controlado conduzido no departamento de ginecologia e obstetrícia, Services Hospital Lahore de 2016-2019.
Total de 230 pacientes foram incluídos no estudo, eles foram divididos em dois grupos, dos quais 220 pacientes foram analisados. As pacientes do grupo A receberam citrato de clomifeno 50-150 mg por dia durante 5 dias a partir do 2º dia da menstruação e as pacientes do grupo B receberam letrozol 2,5-7,5 mg por dia durante 5 dias. Monitoramento por ultrassom transvaginal feito a partir do dia 10-12 do ciclo menstrual para medir o número e tamanho do folículo. Quando o folículo atingiu um diâmetro de 18-20 mm, foi administrado Inj HCG (gonadotrofina coriônica humana) 10.000 UI intramuscular. A ovulação foi confirmada no dia 21 S.progesterone. Quando a paciente concebeu, foi acompanhada até o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18-40 anos.
- Análise normal do sêmen do marido.
Critério de exclusão:
- Todos os casais inférteis que tiveram outras causas de infertilidade além da SOP.
- Aqueles que tomaram esses medicamentos recentemente.
- Qualquer contra-indicação ao uso de medicamentos, por exemplo, disfunção renal ou hepática, hipersensibilidade a este medicamento.
- IMC>35 porque mulheres obesas respondem mal à indução da ovulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: letrozol
As pacientes receberam letrozol 2,5 mg-7,5 mg por dia durante 5 dias a partir do 2º dia da menstruação.
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Tab letrozol 2,5 mg-7,5 mg por dia durante 5 dias a partir do 2º dia da menstruação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno
As pacientes receberam citrato de clomifeno 50-150mg por dia durante 5 dias a partir do 2º dia da menstruação.
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Tab citrato de clomifeno 50-150mg por dia durante 5 dias a partir do 2º dia da menstruação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 5ª semana do ciclo quando os períodos faltam
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Número total de pacientes concebidos após o tratamento
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5ª semana do ciclo quando os períodos faltam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ovulação
Prazo: 10-22 dias de ciclo
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quando o folículo atingiu o diâmetro de 18-20 mm, HCG dado, ovulação confirmada no dia 21 de progesterona.
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10-22 dias de ciclo
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
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número total de nascidos vivos dividido pelo número total de pacientes em um grupo
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9 meses
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Desenvolvimento monofolicular
Prazo: 10-12 dias do ciclo menstrual
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quando apenas um folículo atinge diâmetro maior ou igual a 18mm
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10-12 dias do ciclo menstrual
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Desenvolvimento multifolicular
Prazo: 10-12 dias do ciclo menstrual
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quando 2 ou mais folículos atingem diâmetro > 12mm
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10-12 dias do ciclo menstrual
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Aborto espontâneo
Prazo: Menos de 24 semanas
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perda espontânea da gravidez antes de 24 semanas de gestação
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Menos de 24 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: primeiros 10 dias do ciclo
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ondas de calor.
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primeiros 10 dias do ciclo
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Efeitos adversos
Prazo: primeiros 10 dias do ciclo
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Fadiga e tontura
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primeiros 10 dias do ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
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- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2015/209/SIMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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