Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol vs Clomiphene Citrate for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

18. januar 2023 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozol vs Clomiphene Citrate for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: randomisert kontrollforsøk

Det var en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av klomifen og letrozol hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med infertilitet. Målet var å velge mer passende behandling for induksjon av eggløsning hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom i Pakistan er 21,9%. Det fører til eggløsning som resulterer i infertilitet. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av letrozol vs klomifensitrat for eggløsningsinduksjon hos PCOS-kvinner. var en randomisert kontrollert studie utført i avdelingen for gynekologi og obstetrikk, Services Hospital Lahore fra 2016-2019.

Totalt ble 230 pasienter inkludert i studien, de ble delt inn i to grupper, hvorav 220 pasienter ble analysert. .Gruppe-A-pasienter ble gitt klomifensitrat 50-150 mg per dag i 5 dager fra og med 2. menstruasjonsdag, og gruppe B-pasienter fikk letrozol 2,5-7,5 mg per dag i 5 dager. Transvaginal ultralydovervåking utført fra dag 10-12 i menstruasjonssyklusen for å måle follikkelnummer og størrelse. Når follikkelen oppnådde en diameter på 18-20 mm, ble Inj HCG (humant koriongonadotropin) 10 000 IE intramuskulært gitt. Eggløsning ble bekreftet på dag 21 S.progesterone. Når pasienten ble gravid, ble de fulgt opp til fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år.
  • Normal ektemanns sædanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle infertile par som hadde andre årsaker til infertilitet enn PCOS.
  • De som nylig hadde tatt disse medisinene.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av legemidler, for eksempel nedsatt nyre- eller leverfunksjon, overfølsomhet overfor dette legemidlet.
  • BMI>35 fordi overvektige kvinner reagerer dårlig på eggløsningsinduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: letrozol
Pasientene ble gitt letrozol 2,5 mg-7,5 mg per dag i 5 dager startet fra 2. menstruasjonsdag.
Legemiddel: letrozol 2,5 mg-7,5 mg
Tabletrozol 2,5 mg-7,5 mg per dag i 5 dager startet fra 2. menstruasjonsdag.
Andre navn:
  • tab lezra 2,5-7,5 mg
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Pasientene ble gitt klomifensitrat 50-150 mg per dag i 5 dager startet fra 2. dag av menstruasjonen.
Legemiddel: Klomifensitrat 50mg-150mg
Tab clomiphene citrate 50-150mg per dag i 5 dager startet fra 2. dag med menstruasjon.
Andre navn:
  • tab clomid 50-150mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 5. uke av syklusen når menstruasjonen uteble
Totalt antall pasienter unnfanget etter behandling
5. uke av syklusen når menstruasjonen uteble

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsningsrate
Tidsramme: 10-22 dagers syklus
når follikkelen oppnådde en diameter på 18-20 mm, HCG gitt, eggløsning bekreftet av dag 21 progesteron.
10-22 dagers syklus
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
totalt antall levendefødte delt på totalt antall pasienter i en gruppe
9 måneder
Monofolikulær utvikling
Tidsramme: 10-12 dagers menstruasjonssyklus
når bare én follikkel oppnår diameter større enn eller lik 18 mm
10-12 dagers menstruasjonssyklus
Multifollikulær utvikling
Tidsramme: 10-12 dagers menstruasjonssyklus
når 2 eller flere follikler oppnår en diameter på >12 mm
10-12 dagers menstruasjonssyklus
Miscarraige
Tidsramme: Mindre enn 24 uker
spontant tap av graviditet før 24 ukers svangerskap
Mindre enn 24 uker
Bivirkninger
Tidsramme: første 10 dager av syklusen
hetetokter.
første 10 dager av syklusen
Bivirkninger
Tidsramme: første 10 dager av syklusen
Tretthet og svimmelhet
første 10 dager av syklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2015/209/SIMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på letrozol 2,5 mg-7,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere