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Létrozole vs citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

18 janvier 2023 mis à jour par: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Létrozole vs citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : essai contrôlé randomisé

Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée visant à comparer l'efficacité du clomiphène et du létrozole chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et infertiles. L'objectif était de sélectionner un traitement plus approprié pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques au Pakistan est de 21,9 %. Elle entraîne une ovulation qui entraîne l'infertilité. L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du létrozole par rapport au citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK. était un essai contrôlé randomisé mené dans le département de gynécologie et d'obstétrique, Services Hospital Lahore de 2016 à 2019.

Au total, 230 patients ont été inclus dans l'étude, ils ont été divisés en deux groupes, dont 220 patients ont été analysés. Les patientes du groupe A ont reçu du citrate de clomifène 50 à 150 mg par jour pendant 5 jours à partir du 2e jour des règles et les patientes du groupe B ont reçu du létrozole 2,5 à 7,5 mg par jour pendant 5 jours. Surveillance échographique transvaginale effectuée du 10 au 12 jour du cycle menstruel pour mesurer le nombre et la taille du follicule. Lorsque le follicule a atteint un diamètre de 18 à 20 mm, alors Inj HCG (gonadotrophine chorionique humaine) 10 000 UI par voie intramusculaire a été administré. L'ovulation a été confirmée au jour 21 S. progestérone. Lorsque la patiente a conçu, elle a été suivie jusqu'à l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont entre 18 et 40 ans.
  • Analyse normale du sperme du mari.

Critère d'exclusion:

  • Tous les couples infertiles qui avaient d'autres causes d'infertilité que le SOPK.
  • Ceux qui avaient récemment pris ces médicaments.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de médicaments, par exemple un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une hypersensibilité à ce médicament.
  • IMC>35 car les femmes obèses répondent mal à l'induction de l'ovulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létrozole
Les patientes ont reçu du létrozole 2,5 mg à 7,5 mg par jour pendant 5 jours à partir du 2e jour des règles.
Médicament: létrozole 2,5 mg-7,5 mg
Tab létrozole 2,5 mg-7,5 mg par jour pendant 5 jours à partir du 2e jour des règles.
Autres noms:
  • onglet lezra 2,5-7,5 mg
Comparateur actif: Citrate de clomifène
Les patientes ont reçu du citrate de clomifène 50 à 150 mg par jour pendant 5 jours à partir du 2e jour des règles.
Médicament: Citrate de clomifène 50mg-150mg
Onglet citrate de clomifène 50-150 mg par jour pendant 5 jours à partir du 2e jour des règles.
Autres noms:
  • onglet clomid 50-150mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 5e semaine du cycle lorsque les règles ont manqué
Nombre total de patients conçus après traitement
5e semaine du cycle lorsque les règles ont manqué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ovulation
Délai: 10-22 jours de cycle
lorsque le follicule a atteint un diamètre de 18 à 20 mm, HCG administré, ovulation confirmée par la progestérone au jour 21.
10-22 jours de cycle
Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
nombre total de naissances vivantes divisé par le nombre total de patients dans un groupe
9 mois
Développement monofolliculaire
Délai: 10-12 jours de cycle menstruel
lorsqu'un seul follicule atteint un diamètre supérieur ou égal à 18 mm
10-12 jours de cycle menstruel
Développement multifolliculaire
Délai: 10-12 jours de cycle menstruel
lorsque 2 follicules ou plus atteignent un diamètre > 12 mm
10-12 jours de cycle menstruel
Fausse couche
Délai: Moins de 24 semaines
perte spontanée de grossesse avant 24 semaines de gestation
Moins de 24 semaines
Effets indésirables
Délai: 10 premiers jours du cycle
bouffées de chaleur.
10 premiers jours du cycle
Effets indésirables
Délai: 10 premiers jours du cycle
Fatigue et vertiges
10 premiers jours du cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2015/209/SIMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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