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Letrozolo vs citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

18 gennaio 2023 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Letrozolo vs citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: studio di controllo randomizzato

È stato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di clomifene e letrozolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con infertilità. Lo scopo era selezionare un trattamento più appropriato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'infertilità dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico in Pakistan è del 21,9%. Porta a un'ovulazione che si traduce in infertilità. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia del letrozolo vs clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS è stato uno studio controllato randomizzato condotto nel dipartimento di ginecologia e ostetricia del Services Hospital Lahore dal 2016 al 2019.

Nello studio sono stati inclusi in totale 230 pazienti, divisi in due gruppi, di cui sono stati analizzati 220 pazienti. Ai pazienti del gruppo A è stato somministrato clomifene citrato 50-150 mg al giorno per 5 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni e ai pazienti del gruppo B è stato somministrato letrozolo 2,5-7,5 mg al giorno per 5 giorni. Monitoraggio ecografico transvaginale eseguito dal giorno 10-12 del ciclo mestruale per misurare il numero e le dimensioni del follicolo. Quando il follicolo ha raggiunto un diametro di 18-20 mm, è stata somministrata Inj HCG (gonadotropina corionica umana) 10.000 UI per via intramuscolare. L'ovulazione è stata confermata dal giorno 21 S.progesterone. Quando il paziente ha concepito, sono stati seguiti fino al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Normale analisi del seme del marito.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le coppie infertili che avevano altre cause di infertilità oltre alla PCOS.
  • Coloro che avevano assunto di recente questi farmaci.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di farmaci, ad esempio disfunzione renale o epatica, ipersensibilità a questo farmaco.
  • BMI>35 perché le donne obese rispondono male all'induzione dell'ovulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo
Ai pazienti è stato somministrato letrozolo 2,5 mg-7,5 mg al giorno per 5 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni.
Droga: letrozolo 2,5 mg-7,5 mg
Tab letrozolo 2,5 mg-7,5 mg al giorno per 5 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni.
Altri nomi:
  • scheda lezra 2,5-7,5 mg
Comparatore attivo: Clomifene citrato
Ai pazienti è stato somministrato clomifene citrato 50-150 mg al giorno per 5 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni.
Droga: Citrato di clomifene 50mg-150mg
Scheda clomifene citrato 50-150 mg al giorno per 5 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni.
Altri nomi:
  • scheda clomid 50-150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5a settimana di ciclo quando manca il ciclo
Numero totale di pazienti concepiti dopo il trattamento
5a settimana di ciclo quando manca il ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 10-22 giorni di ciclo
quando il follicolo ha raggiunto un diametro di 18-20 mm, l'HCG è stato somministrato, l'ovulazione è stata confermata dal progesterone del giorno 21.
10-22 giorni di ciclo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
numero totale di nati vivi diviso per il numero totale di pazienti in un gruppo
9 mesi
Sviluppo monofollicolare
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
quando un solo follicolo raggiunge un diametro maggiore o uguale a 18 mm
10-12 giorni del ciclo mestruale
Sviluppo multifollicolare
Lasso di tempo: 10-12 giorni del ciclo mestruale
quando 2 o più follicoli raggiungono un diametro >12 mm
10-12 giorni del ciclo mestruale
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Meno di 24 settimane
perdita spontanea della gravidanza prima della 24a settimana di gestazione
Meno di 24 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: primi 10 giorni di ciclo
vampate di calore.
primi 10 giorni di ciclo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: primi 10 giorni di ciclo
Stanchezza e vertigini
primi 10 giorni di ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2015/209/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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