Efektivita mHealth intervence po propuštění u pacientů s těžkým duševním onemocněním (tFOCUS)
4. června 2025 aktualizováno: Butler Hospital
Účinnost vícesložkové intervence mHealth pro zlepšení postnemocničních přechodů péče o pacienty se SMI
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit kontinuitu péče o pacienty s vážným duševním onemocněním (SMI) podporou bezpečnějšího a efektivnějšího mostu z nemocnice do ambulantní péče pomocí mobilní aplikace s názvem Transition-FOCUS (tFOCUS). ), který byl dříve testován na vzorcích komunity.
Účelem navrhovaného projektu je stanovit účinnost naší empiricky podporované vícesložkové intervence v oblasti mHealth.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- psychiatrická hospitalizace/částečná hospitalizace
- diagnóza poruchy schizofrenního spektra nebo velké poruchy nálady
- plánovaná pokračující léčba duševního zdraví po propuštění v komunitě
- 18 let nebo starší
- schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- nedostatek smartphonu
- bezdomovectví nebo nestabilita bydlení, které by bránily spolehlivému sledování
- propuštění do dlouhodobě omezeného životního prostředí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transition-FOCUS mHealth Intervence
Všichni účastníci si stáhnou aplikaci tFOCUS do svého mobilního telefonu.
tFOCUS používá EMA k hodnocení proměnných, které byly identifikovány jako klíčové pro nasazení léčby a samořízení v oblasti nemoci.
Aplikace poskytuje mikrointervence řízené algoritmem k řešení hlášených problémů.
Data jsou přenášena na lékařský „dashboard“, který lze použít pro vzdálené monitorování.
|
tFOCUS integruje na důkazech založené strategie pro self-management těžkého duševního onemocnění (SMI) do komplexního mobilního systému hodnocení a léčby, který je založen na teoretických modelech SMI.
Aplikace podporuje strategie sebeřízení zaměřené na zlepšení adherence k léčbě pro zvládnutí biologicky řízených psychiatrických příznaků, zvýšení sociální podpory ke snížení negativního dopadu sociálního stažení, zlepšení spánkové hygieny ke snížení úrovně únavy a podporu strategií pro zvládání přetrvávajících příznaků.
Aplikační strategie tFOCUS jsou propojeny se specifickými reakcemi účastníků na hodnocení, což umožňuje vysoce personalizovanou zkušenost s intervencí v rámci samosprávy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odbavení
Účastníci kontroly obdrží aktuálně doporučené osvědčené postupy péče po propuštění, včetně následných schůzek, pokynů, doporučení a následné kontroly.
|
Odbavení zahrnuje plán propuštění a bezpečnostní plán (s pokyny k léčbě, krizové služby atd.), včasnou následnou schůzku s poskytovatelem duševního zdraví a telefonické odbavení případovými manažery bezprostředně po propuštění pro účely koordinace péče .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stručná psychiatrická hodnotící škála hodnocená tazatelem je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů.
Celkové skóre (součet položek) bude použito k posouzení celkové závažnosti se skóre v rozmezí od 18 do 126 a vyšší skóre označující vyšší závažnost.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící škála zotavení (RAS)
Časové okno: 24 týdnů
|
RAS je self-report měřítkem aspektů obnovy duševního zdraví, včetně naděje a sebeurčení.
Použije se celkové skóre (součet položek) v rozmezí od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky a chování.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2208-001
- R01MH130496 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou nahrána do datového archivu NIMH.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení projektu bez časového omezení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz pokyny NIMH Data Archive.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .