Eficacia de la intervención posterior al alta de mHealth para pacientes con enfermedad mental grave (tFOCUS)
4 de junio de 2025 actualizado por: Butler Hospital
Eficacia de una intervención de salud móvil multicomponente para mejorar las transiciones posthospitalarias de la atención de pacientes con TMG
El objetivo general de este programa de investigación es mejorar la continuidad de la atención de los pacientes con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) mediante el respaldo de un puente más seguro y eficiente entre el hospital y la atención ambulatoria utilizando una aplicación para dispositivos móviles llamada Transition-FOCUS (tFOCUS ), que previamente ha sido testado en muestras comunitarias.
El propósito del proyecto propuesto es establecer la efectividad de nuestra intervención mHealth de múltiples componentes y con respaldo empírico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización psiquiátrica/hospitalización parcial
- diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia o trastorno mayor del estado de ánimo
- tratamiento de salud mental en curso planificado después del alta en la comunidad
- 18 años o más
- habilidad para hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- falta de teléfono inteligente
- falta de vivienda o inestabilidad en la vivienda que impediría un seguimiento fiable
- alta a un entorno de vida restringido a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de salud móvil Transition-FOCUS
Todos los participantes descargarán la aplicación tFOCUS en su teléfono móvil.
tFOCUS utiliza EMA para evaluar las variables identificadas como importantes para el compromiso con el tratamiento y el autocontrol de la enfermedad.
La aplicación ofrece microintervenciones basadas en algoritmos para abordar los problemas informados.
Los datos se transmiten a un "panel de control" clínico, que se puede utilizar para la supervisión remota.
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tFOCUS integra estrategias basadas en la evidencia para el autocontrol de enfermedades mentales graves (SMI) en un sistema integral de evaluación y tratamiento móvil que se basa en modelos teóricos de SMI.
La aplicación promueve estrategias de autogestión destinadas a mejorar la adherencia a la medicación para controlar los síntomas psiquiátricos de origen biológico, aumentar el apoyo social para reducir el impacto negativo del aislamiento social, mejorar la higiene del sueño para reducir los niveles de fatiga y promover estrategias para hacer frente a los síntomas persistentes.
Las estrategias de aplicación de tFOCUS están vinculadas a las respuestas de evaluación específicas de los participantes, lo que permite una experiencia de intervención de autogestión altamente personalizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Registrarse
Los participantes de control recibirán las mejores prácticas actualmente recomendadas de atención posterior al alta, incluidas citas de seguimiento, instrucciones, referencias y un registro de seguimiento.
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El registro incluye un plan de alta y seguridad (con instrucciones de medicación, servicios de crisis, etc.), una cita de seguimiento oportuna con un proveedor de salud mental y registros telefónicos por parte de los administradores de casos inmediatamente después del alta para fines de coordinación de la atención. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala de calificación psiquiátrica breve calificada por el entrevistador es una medida de la gravedad de los síntomas psiquiátricos.
La puntuación total (suma de elementos) se utilizará para evaluar la gravedad general con puntuaciones que van desde 18 a 126 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El RAS es una medida de autoinforme de los aspectos de la recuperación de la salud mental, incluida la esperanza y la autodeterminación.
Se utilizará la puntuación total (suma de elementos) y oscila entre 22 y 110, y las puntuaciones más altas indican pensamientos y comportamientos suicidas más elevados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2208-001
- R01MH130496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en el archivo de datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles después de que se complete el proyecto sin límite de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte las pautas del archivo de datos del NIMH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .