Eficácia da intervenção pós-alta de mHealth para pacientes com doença mental grave (tFOCUS)
4 de junho de 2025 atualizado por: Butler Hospital
Eficácia de uma intervenção mHealth multicomponente para melhorar as transições pós-hospitalares de cuidados para pacientes com SMI
O objetivo geral deste programa de pesquisa é melhorar a continuidade dos cuidados para pacientes com doença mental grave (SMI), apoiando uma ponte mais segura e eficiente do hospital para o atendimento ambulatorial usando um aplicativo fornecido por dispositivo móvel chamado Transition-FOCUS (tFOCUS ), que já havia sido testado em amostras da comunidade.
O objetivo do projeto proposto é estabelecer a eficácia da nossa intervenção de mHealth multicomponente com suporte empírico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- internação psiquiátrica/hospitalização parcial
- diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno de humor maior
- tratamento de saúde mental contínuo planejado após a alta na comunidade
- 18 anos ou mais
- capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- falta de smartphone
- falta de moradia ou instabilidade habitacional que impediria um acompanhamento confiável
- alta para um ambiente de vida restrito de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de saúde móvel Transition-FOCUS
Todos os participantes farão o download do aplicativo tFOCUS em seus celulares.
O tFOCUS usa o EMA para avaliar as variáveis identificadas como importantes para o engajamento no tratamento e o autogerenciamento da doença.
O aplicativo fornece microintervenções orientadas por algoritmos para resolver o(s) problema(s) relatado(s).
Os dados são transmitidos para um "painel" clínico, que pode ser usado para monitoramento remoto.
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O tFOCUS integra estratégias baseadas em evidências para o autogerenciamento de doenças mentais graves (SMI) em um sistema abrangente de avaliação e tratamento móvel baseado em modelos teóricos de SMI.
O aplicativo promove estratégias de autogerenciamento destinadas a melhorar a adesão à medicação para gerenciar sintomas psiquiátricos de origem biológica, aumentar o apoio social para reduzir o impacto negativo do isolamento social, melhorar a higiene do sono para reduzir os níveis de fadiga e promover estratégias para lidar com sintomas persistentes.
As estratégias de aplicação do tFOCUS estão ligadas às respostas de avaliação específicas dos participantes, permitindo uma experiência de intervenção de autogestão altamente personalizada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Check-in
Os participantes de controle receberão as melhores práticas atualmente recomendadas de cuidados pós-alta, incluindo consultas de acompanhamento, instruções, encaminhamentos e um check-in de acompanhamento.
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O check-in inclui um plano de alta e segurança (com instruções de medicação, serviços de crise, etc.), uma consulta de acompanhamento oportuna com um profissional de saúde mental e check-ins por telefone pelos gerentes de caso imediatamente após a alta para fins de coordenação de cuidados .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 24 semanas
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica avaliada pelo entrevistador é uma medida da gravidade dos sintomas psiquiátricos.
A pontuação total (soma dos itens) será usada para avaliar a gravidade geral com pontuações variando de 18 a 126 e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: 24 semanas
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O RAS é uma medida de autorrelato de aspectos da recuperação da saúde mental, incluindo esperança e autodeterminação.
A pontuação total (soma dos itens) será usada e varia de 22 a 110, com pontuações mais altas indicando pensamentos e comportamentos suicidas mais elevados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2208-001
- R01MH130496 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão carregados no NIMH Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis após a conclusão do projeto sem limite de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Consulte as diretrizes do NIMH Data Archive.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .