Effektiviteten av mHealth Intervensjon etter utskrivning for pasienter med alvorlig psykisk lidelse (tFOCUS)
4. juni 2025 oppdatert av: Butler Hospital
Effektiviteten av en multi-komponent mhelse-intervensjon for å forbedre post-hospital omsorgsoverganger for pasienter med SMI
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre kontinuiteten i omsorgen for pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMI) ved å støtte en tryggere og mer effektiv bro fra sykehus til poliklinisk behandling ved å bruke en mobil enhetslevert app kalt Transition-FOCUS (tFOCUS) ), som tidligere har blitt testet i fellesskapsprøver.
Hensikten med det foreslåtte prosjektet er å fastslå effektiviteten til vår empirisk støttede, multi-komponent mHealth intervensjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02916
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- psykiatrisk innleggelse/delvis innleggelse
- diagnostisering av schizofrenispekterlidelse eller alvorlig stemningslidelse
- planlagt pågående psykisk helsebehandling etter utskrivning i samfunnet
- 18 år eller eldre
- evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- mangel på smarttelefon
- hjemløshet eller boligustabilitet som ville hindre pålitelig oppfølging
- utskrivning til en langvarig begrenset bosetting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transition-FOCUS mHealth Intervention
Alle deltakere vil laste ned tFOCUS-appen til sin mobiltelefon.
tFOCUS bruker EMA til å vurdere variabler som er identifisert som fremtredende for behandlingsengasjement og selvbehandling av sykdom.
Applikasjonen leverer algoritmedrevne mikrointervensjoner for å løse rapporterte problemer.
Data overføres til et kliniker-"dashbord", som kan brukes til fjernovervåking.
|
tFOCUS integrerer evidensbaserte strategier for selvmestring av alvorlige psykiske lidelser (SMI) i et omfattende mobilt vurderings- og behandlingssystem som er forankret i teoretiske SMI-modeller.
Applikasjonen fremmer selvledelsesstrategier som tar sikte på å forbedre etterlevelse av medisiner for å håndtere biologisk drevne psykiatriske symptomer, øke sosial støtte for å redusere den negative effekten av sosial tilbaketrekning, forbedre søvnhygiene for å redusere nivåer av tretthet og fremme strategier for å mestre vedvarende symptomer.
tFOCUS-applikasjonsstrategier er knyttet til deltakernes spesifikke vurderingssvar, noe som gir mulighet for en svært personlig selvledelsesintervensjonsopplevelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innsjekking
Kontrolldeltakere vil motta de for øyeblikket anbefalte beste praksisene for omsorg etter utskrivning, inkludert oppfølgingsavtaler, instruksjoner, henvisninger og en oppfølgingsinnsjekk.
|
Innsjekking inkluderer en utskrivnings- og sikkerhetsplan (med instruksjoner for medisinering, krisetjenester osv.), en rettidig oppfølgingsavtale med en spesialist på psykisk helsevern, og telefoninnsjekking av saksbehandlere umiddelbart etter utskrivning for omsorgskoordinering. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Den intervjuervurderte Brief Psychiatric Rating Scale er et mål på alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer.
Den totale poengsummen (summen av elementer) vil bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden med poeng fra 18 til 126 og høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: 24 uker
|
RAS er et selvrapporteringsmål for aspekter ved mental helseutvinning, inkludert håp og selvbestemmelse.
Den totale poengsummen (summen av elementer) vil bli brukt og varierer fra 22 til 110 med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstanker og -adferd.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208-001
- R01MH130496 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lastet opp til NIMH Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige etter at prosjektet er fullført uten tidsbegrensning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se retningslinjer for NIMH Data Archive.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .