Skuteczność interwencji powypisowej mHealth u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi (tFOCUS)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Skuteczność wieloskładnikowej interwencji m-zdrowia w celu poprawy poszpitalnej zmiany opieki nad pacjentami z SMI
Ogólnym celem tego programu badawczego jest poprawa ciągłości opieki nad pacjentami z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) poprzez wspieranie bezpieczniejszego i wydajniejszego przejścia ze szpitala do opieki ambulatoryjnej za pomocą aplikacji dostarczanej na urządzenia mobilne o nazwie Transition-FOCUS (tFOCUS ), który był wcześniej testowany na próbkach społeczności.
Celem proponowanego projektu jest ustalenie skuteczności naszej popartej empirycznie, wieloskładnikowej interwencji mZdrowia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizacja psychiatryczna/częściowa hospitalizacja
- rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub poważnego zaburzenia nastroju
- planowane bieżące leczenie w zakresie zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala w społeczności
- 18 lat lub więcej
- umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- brak smartfona
- bezdomność lub niestabilność mieszkaniowa, które uniemożliwiłyby wiarygodną obserwację
- wypisanie do długoterminowego miejsca zamieszkania z ograniczeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transition-FOCUS Interwencja m-zdrowia
Wszyscy uczestnicy pobiorą aplikację tFOCUS na swój telefon komórkowy.
tFOCUS wykorzystuje EMA do oceny zmiennych zidentyfikowanych jako istotne dla zaangażowania w leczenie i samodzielnego zarządzania chorobą.
Aplikacja zapewnia oparte na algorytmach mikrointerwencje w celu rozwiązania zgłaszanych problemów.
Dane są przesyłane do „pulpitu nawigacyjnego” lekarza, którego można używać do zdalnego monitorowania.
|
tFOCUS integruje oparte na dowodach strategie samodzielnego leczenia ciężkich chorób psychicznych (SMI) w kompleksowym mobilnym systemie oceny i leczenia, który jest oparty na teoretycznych modelach SMI.
Aplikacja promuje strategie samokontroli mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w celu opanowania biologicznych objawów psychiatrycznych, zwiększenie wsparcia społecznego w celu zmniejszenia negatywnego wpływu wycofania społecznego, poprawę higieny snu w celu zmniejszenia poziomu zmęczenia oraz promowanie strategii radzenia sobie z uporczywymi objawami.
Strategie aplikacji tFOCUS są powiązane z odpowiedziami uczestników na konkretne oceny, co pozwala na wysoce spersonalizowane doświadczenie interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zameldować się
Uczestnicy kontroli otrzymają obecnie zalecane najlepsze praktyki opieki po wypisie ze szpitala, w tym wizyty kontrolne, instrukcje, skierowania i kontrolę kontrolną.
|
Odprawa obejmuje wypis i plan bezpieczeństwa (z instrukcjami dotyczącymi leków, usług kryzysowych itp.), terminowe spotkanie kontrolne z dostawcą zdrowia psychicznego oraz odprawę telefoniczną przez kierowników spraw bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala w celu koordynacji opieki .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniana przez ankietera Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej jest miarą nasilenia objawów psychiatrycznych.
Całkowity wynik (suma pozycji) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej dotkliwości z wynikami w zakresie od 18 do 126, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny powrotu do zdrowia (RAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
RAS jest samoopisową miarą aspektów powrotu do zdrowia psychicznego, w tym nadziei i samostanowienia.
Zastosowany zostanie całkowity wynik (suma pozycji) i mieści się on w przedziale od 22 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli i zachowania samobójcze.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Główny śledczy: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208-001
- R01MH130496 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane do Archiwum Danych NIMH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne po zakończeniu projektu bez ograniczeń czasowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz wytyczne Archiwum Danych NIMH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .