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Efficacité de l'intervention mHealth après la sortie de l'hôpital pour les patients atteints de maladie mentale grave (tFOCUS)

24 avril 2023 mis à jour par: Butler Hospital

Efficacité d'une intervention mHealth à plusieurs composants pour améliorer les transitions de soins post-hospitalières pour les patients atteints de MMS

L'objectif global de ce programme de recherche est d'améliorer la continuité des soins pour les patients atteints de maladie mentale grave (SMI) en soutenant un pont plus sûr et plus efficace entre l'hôpital et les soins ambulatoires à l'aide d'une application mobile appelée Transition-FOCUS (tFOCUS ), qui a déjà été testé sur des échantillons communautaires. L'objectif du projet proposé est d'établir l'efficacité de notre intervention mHealth à plusieurs composants, appuyée de manière empirique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02916
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisation psychiatrique/hospitalisation partielle
  • diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie ou de trouble majeur de l'humeur
  • traitement de santé mentale continu prévu après la sortie dans la communauté
  • 18 ans ou plus
  • capacité à parler et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • manque de smartphone
  • l'itinérance ou l'instabilité du logement qui empêcherait un suivi fiable
  • sortie dans un milieu de vie restreint à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en santé mobile axée sur la transition
Tous les participants téléchargeront l'application tFOCUS sur leur téléphone portable. tFOCUS utilise l'EMA pour évaluer les variables identifiées comme étant importantes pour l'engagement dans le traitement et l'autogestion de la maladie. L'application fournit des micro-interventions basées sur des algorithmes pour résoudre les problèmes signalés. Les données sont transmises à un « tableau de bord » du clinicien, qui peut être utilisé pour la surveillance à distance.
Comportemental: Intervention en santé mobile axée sur la transition
tFOCUS intègre des stratégies fondées sur des données probantes pour l'autogestion des maladies mentales graves (SMI) dans un système mobile complet d'évaluation et de traitement fondé sur des modèles théoriques de SMI. L'application promeut des stratégies d'autogestion visant à améliorer l'observance des médicaments pour gérer les symptômes psychiatriques d'origine biologique, à accroître le soutien social pour réduire l'impact négatif du retrait social, à améliorer l'hygiène du sommeil pour réduire les niveaux de fatigue et à promouvoir des stratégies pour faire face aux symptômes persistants. Les stratégies d'application tFOCUS sont liées aux réponses d'évaluation spécifiques des participants, permettant une expérience d'intervention d'autogestion hautement personnalisée
Autres noms:
  • tFOCUS
Comparateur actif: Enregistrement
Les participants témoins recevront les meilleures pratiques actuellement recommandées en matière de soins post-congé, y compris des rendez-vous de suivi, des instructions, des références et un enregistrement de suivi.
Comportemental: Enregistrement
L'enregistrement comprend un plan de sortie et de sécurité (avec des instructions sur les médicaments, des services de crise, etc.), un rendez-vous de suivi en temps opportun avec un fournisseur de santé mentale et des enregistrements téléphoniques par les gestionnaires de cas immédiatement après la sortie à des fins de coordination des soins .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 24 semaines
La brève échelle d'évaluation psychiatrique évaluée par l'intervieweur est une mesure de la gravité des symptômes psychiatriques. Le score total (somme des éléments) sera utilisé pour évaluer la gravité globale avec des scores allant de 18 à 126 et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS)
Délai: 24 semaines
Le RAS est une mesure d'auto-évaluation des aspects du rétablissement de la santé mentale, y compris l'espoir et l'autodétermination. Le score total (somme des éléments) sera utilisé et varie de 22 à 110, les scores les plus élevés indiquant des pensées et des comportements suicidaires plus élevés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butler Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2208-001
  • R01MH130496 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées dans les archives de données NIMH.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles après la fin du projet sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Voir les directives du NIMH Data Archive.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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