Efficacia dell'intervento post-dimissione mHealth per i pazienti con gravi malattie mentali (tFOCUS)
4 giugno 2025 aggiornato da: Butler Hospital
Efficacia di un intervento multicomponente di mHealth per migliorare le transizioni post-ospedaliere delle cure per i pazienti con DMS
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è migliorare la continuità delle cure per i pazienti con gravi malattie mentali (SMI) supportando un ponte più sicuro ed efficiente dall'ospedale alle cure ambulatoriali utilizzando un'app fornita da dispositivi mobili chiamata Transition-FOCUS (tFOCUS ), che è stato precedentemente testato su campioni comunitari.
Lo scopo del progetto proposto è stabilire l'efficacia del nostro intervento di mHealth multicomponente supportato empiricamente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero psichiatrico/ricovero parziale
- diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo dell'umore maggiore
- programmato trattamento di salute mentale in corso post-dimissione nella comunità
- 18 anni o più
- capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- mancanza di smartphone
- senzatetto o instabilità abitativa che impedirebbero un follow-up affidabile
- dimissione in un ambiente di vita ristretto a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Transizione-FOCUS Intervento mHealth
Tutti i partecipanti scaricheranno l'app tFOCUS sul proprio cellulare.
tFOCUS utilizza l'EMA per valutare le variabili identificate come salienti per l'impegno terapeutico e l'autogestione della malattia.
L'applicazione fornisce micro interventi guidati da algoritmi per risolvere i problemi segnalati.
I dati vengono trasmessi a un "cruscotto" medico, che può essere utilizzato per il monitoraggio remoto.
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tFOCUS integra strategie basate sull'evidenza per l'autogestione delle malattie mentali gravi (SMI) in un sistema mobile completo di valutazione e trattamento basato su modelli teorici di SMI.
L'applicazione promuove strategie di autogestione volte a migliorare l'aderenza ai farmaci per gestire i sintomi psichiatrici di origine biologica, aumentare il supporto sociale per ridurre l'impatto negativo del ritiro sociale, migliorare l'igiene del sonno per ridurre i livelli di affaticamento e promuovere strategie per far fronte a sintomi persistenti.
Le strategie di applicazione tFOCUS sono collegate alle risposte di valutazione specifiche dei partecipanti, consentendo un'esperienza di intervento di autogestione altamente personalizzata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Registrare
I partecipanti al controllo riceveranno le migliori pratiche attualmente raccomandate per l'assistenza post-dimissione, inclusi appuntamenti di follow-up, istruzioni, rinvii e un check-in di follow-up.
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Il check-in include un piano di dimissione e sicurezza (con istruzioni sui farmaci, servizi di crisi, ecc.), un appuntamento di follow-up tempestivo con un operatore di salute mentale e check-in telefonici da parte dei responsabili del caso immediatamente dopo la dimissione per scopi di coordinamento dell'assistenza .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La Brief Psychiatric Rating Scale valutata dall'intervistatore è una misura della gravità dei sintomi psichiatrici.
Il punteggio totale (somma degli elementi) verrà utilizzato per valutare la gravità complessiva con punteggi compresi tra 18 e 126 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il RAS è una misura self-report degli aspetti del recupero della salute mentale, tra cui la speranza e l'autodeterminazione.
Verrà utilizzato il punteggio totale (somma degli elementi) e varia da 22 a 110 con punteggi più alti che indicano pensieri e comportamenti suicidari più elevati.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
- Investigatore principale: Ethan Moitra, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2208-001
- R01MH130496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno caricati nell'archivio dati NIMH.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno disponibili dopo il completamento del progetto senza limiti di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere le linee guida dell'archivio dati NIMH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .