Inhibitory SGLT2 mezi ochrannými účinky Reno a dopadem na kostní a minerální onemocnění u pacientů s lupusovou nefritidou
Inhibitory SGLT2 mezi ochrannými účinky Reno a dopadem na onemocnění kostí a minerálů u pacientů s diabetickou a nediabetickou lupusovou nefritidou
Cíl této Randomizované, kontrolované studie u 100 pacientů s LN s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) 25-75 ml/min/1,73 m2. Diagnostika LN byla provedena renální biopsií a všechny renální biopsie byly provedeny na urologicko-nefrologickém centru.
1. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit roli inhibitorů glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) v regresi probíhajících onemocnění ledvin a srdce u diabetických nebo nediabetických pacientů s lupusovou nefritidou (LN) při různých imunosupresivních terapiích.
- Zkoumejte dopad SGLT2i na kostní a minerální metabolismus u těchto pacientů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Studijní skupina: bude dostávat SGLT2i jako doplněk k léku nebo nahradit jiný lék podle klinické situace pacienta, Dapagliflozin 10 mg bude užíván jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
- Kontrolní skupina: bude udržována na jejich medikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní sezení: Nefrologická a transplantační jednotka ledvin v urologickém a nefrologickém centru na Mansourské univerzitě.
Design studie a velikost vzorku:
Randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 100 pacientů s lupusovou nefritidou (LN) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 25-75 ml/min/1,73 m2. Diagnostika LN byla provedena renální biopsií a všechny renální biopsie byly provedeny na urologicko-nefrologickém centru.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina: bude dostávat SGLT2i jako přídavek k léku nebo bude nahrazen jiným lékem podle klinické situace pacienta, Dapagliflozin 10 mg bude užíván jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Kontrolní skupina: bude udržována na jejich medikaci.
Protokol studie:
Pacienti ve studijní skupině budou léčeni dapagliflozinem zahájeným v celkové denní dávce 10 mg jednou denně.
Metody:
U všech pacientů budou shromážděna a vyhodnocena následující data:
Já-před zásahem:
Pacienti obou skupin budou podrobeni úplnému odběru anamnézy včetně trvání LN a lékové anamnézy a rutinnímu klinickému vyšetření včetně měření krevního tlaku a BMI.
Laboratorní vyšetření:
Sérový kreatinin, clearance kreatininu. 24hodinová bílkovina v moči, poměr bílkovina/kreatinin v moči. Analýza moči. HBA1c. hemoglobin (HGB). Kyselina močová a lipidový profil. Sérologie lupusu. imunoreaktivní parathormon (iPTH). Hladina vitaminu D. Hladina fibroblastového růstového faktoru 23. markery kostního obratu : kostní specifické alkalické fosfáty propeptidy typu 1 prokolagen tartrát rezistentní kyselá fosfatáza 5b hladina sklerostinu .
Radiologické vyšetření:
Kvantitativní počítačová tomografie: k detekci kostní a minerální hustoty (BMD). Kardiovaskulární vyšetření: Echokardiografie a incidence vaskulární kalcifikace (model NCCT): pro detekci koronární kalcifikace.
II-po zásahu:
Všichni pacienti budou měsíčně hodnoceni ohledně:
Pravidelné měření krevního tlaku při každé návštěvě.
Laboratorní vyšetření:
Sérový kreatinin, clearance kreatininu. 24 hodinová proteinurie, poměr protein/kreatinin. Hladiny glukózy nalačno, náhodné a postprandiální hladiny glukózy. minimální hladina kalcineurinových inhibitorů (CNI), pokud jsou použity. Analýza moči. úroveň HGB. Kyselina močová, lipidový profil. Sérologie lupusu.
Všichni pacienti budou každé 3 měsíce hodnoceni ohledně:
- iPTH
- Hladina vitaminu D
Všichni pacienti budou po 12 měsících hodnoceni ohledně:
- Hladina fibroblastového růstového faktoru 23
- Kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením.
- Markery kostního obratu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je více než 18 let.
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti se SLE diagnostikovanými podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR.
- Pacienti s LN podle renální biopsie.
- Pacienti s eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
Kritéria vyloučení:
- S eGFR <30 ml/min na 1,73 m2.
- Kdo je v současné době těhotenství nebo kojení.
- S anamnézou chronického onemocnění (chronické onemocnění jater, rakovina, těžké respirační potíže, léze gastrointestinálního traktu).
- Odmítněte se zúčastnit studie nebo jste ztratili sledování.
- Se známkami obstrukce moči a obtížemi s vyprazdňováním při screeningu.
- kteří dostávají vysoké dávky diuretik nebo kombinovaný inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARBS).
- kteří mají časté hypotenzní epizody nebo systolický krevní tlak <100 mmHg. Aktivní malignita.
- Aktivní infekce včetně HIV.
- Jakékoli léky, které mohou během posledních 6 měsíců ovlivnit nebo interagovat s metabolismem kostí, jako je kalcitonin, denosumab, estrogen a fluor.
- Současná nebo předchozí transplantace orgánů nebo transplantace ledviny, u které se očekává do 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Studijní skupina: bude dostávat SGLT2i jako doplněk k léku nebo nahradit jiný lék podle klinické situace pacienta, Dapagliflozin 10 mg bude užíván jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu jednoho roku.
|
randomizovaná kontrolní studie, studijní skupina obdrží tablety dapagliflozinu
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: bude dostávat placebo jako přídavek k léku jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu jednoho roku.
|
randomizovaná kontrolní studie, kontrolní skupina dostane tablety s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv dapagliflozinu na funkci ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Účinek dapagliflozinu na eGFR (ml/min).
|
1 rok
|
|
vliv dapagliflozinu na funkci ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Účinek dapagliflozinu na s. kreatinin (mg/dl).
|
1 rok
|
|
vliv dapagliflozinu na BMD
Časové okno: 1 rok
|
Účinek dapagliflozinu na osteoporózu pomocí Qct
|
1 rok
|
|
vliv dapagliflozinu na minerály
Časové okno: 1 rok
|
Účinek dapagliflozinu na sérový vápník a fosfor (mg/dl)
|
1 rok
|
|
účinek dapagliflozinu na kost
Časové okno: 1 rok
|
Účinek dapagliflozinu na markery kostního obratu (ng/dl)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv dapagliflozinu na krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
měření systolického a diastolického krevního tlaku mmgh před a po intervenci
|
1 rok
|
|
vliv dapagliflozinu na tělesnou hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
stanovení tělesné hmotnosti v kg před a po zákroku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- MD.21.12.574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .