루푸스 신염 환자의 리노 보호 효과와 뼈 및 광물 질환에 미치는 영향 사이의 SGLT2 억제제
SGLT2 억제제는 당뇨병 및 비당뇨병 루푸스신염 환자의 리노 보호 효과와 뼈 및 광물 질환에 미치는 영향 사이
25-75 ml/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR)을 가진 LN 환자 100명을 대상으로 한 이 무작위 통제 시험의 목표. 림프절의 진단은 신생검으로 시행하였으며 모든 신생검은 비뇨기과 및 신장내과에서 시행하였다.
1. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 루푸스 신염(LN)을 앓고 있는 당뇨병 또는 비당뇨병 환자의 진행 중인 신장 및 심장 질환의 퇴행에서 다양한 면역억제 요법을 받는 나트륨 포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2i)의 역할을 평가합니다.
- 이들 환자의 뼈 및 미네랄 대사에 대한 SGLT2i의 영향을 조사합니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 그룹: 환자의 임상 상황에 따라 SGLT2i를 추가 약물로 받거나 다른 약물을 대체할 것입니다. Dapagliflozin 10 mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 사용됩니다.
- 대조군: 약을 계속 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 착석: Mansoura 대학의 비뇨기과 및 신장 센터의 신장 및 신장 이식 유닛.
연구 설계 및 샘플 크기:
추정 사구체 여과율이 25-75 ml/min/1.73m2인 루푸스 신염(LN) 환자 100명을 포함하는 무작위 통제 시험. 림프절의 진단은 신생검으로 시행하였으며 모든 신생검은 비뇨기과 및 신장내과에서 시행하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹: SGLT2i를 추가 약물로 받거나 환자의 임상 상황에 따라 다른 약물을 대체합니다. Dapagliflozin 10 mg은 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 사용됩니다.
대조군: 약을 계속 복용하게 됩니다.
연구 프로토콜:
연구 그룹의 환자는 1일 1회 10mg의 총 1일 용량으로 시작되는 다파글리플로진으로 치료를 받게 됩니다.
행동 양식:
모든 환자에 대해 다음 데이터를 수집하고 평가합니다.
I-개입 전:
두 그룹의 환자는 LN 기간 및 약물 이력을 포함한 전체 이력 복용과 혈압 및 BMI 측정을 포함한 일상적인 임상 검사를 받게 됩니다.
실험실 조사:
혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율. 24시간 요단백, 요단백/크레아티닌 비율. 소변 분석. HBA1c. 헤모글로빈(HGB). 요산 및 지질 프로파일. 루푸스 혈청학. 면역 반응성 부갑상선 호르몬(iPTH). 비타민 D 수치. 섬유아세포 성장 인자 23 수준. 골교체 표지자: 뼈 특정 알칼리성 인산염 유형 1 프로콜라겐 타르타르산염 저항성 산성 포스파타제 5b 스클레로스틴 수준의 프로펩티드
방사선 조사:
정량적 컴퓨터 단층 촬영: 뼈 및 미네랄 밀도(BMD)를 감지합니다. 심혈관 평가: 심초음파 및 혈관 석회화 발생률(NCCT 모델): 관상 석회화 감지용.
II- 개입 후:
모든 환자는 다음과 관련하여 매월 평가됩니다.
방문할 때마다 혈압을 정기적으로 측정합니다.
실험실 조사:
혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율. 24시간 단백뇨, 단백질/크레아티닌 비율. 공복, 임의 및 식후 포도당 수치. 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용하는 경우 최저 수준. 소변 분석. HGB 수준. 요산, 지질 프로필. 루푸스 혈청학.
모든 환자는 다음과 관련하여 3개월마다 평가됩니다.
- iPTH
- 비타민 D 수치
모든 환자는 12개월에 다음과 관련하여 평가됩니다.
- 섬유아세포 성장 인자 23 수준
- 고해상도 정량 컴퓨터 단층 촬영.
- 뼈 회전율 마커.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- EULAR/ACR 분류 기준에 따라 SLE 진단을 받은 환자.
- 신장 생검에 따른 LN 환자.
- eGFR > 30 ml/min/1.73m2인 환자.
제외 기준:
- eGFR이 1.73m2당 30ml/분 미만인 경우.
- 현재 임신 또는 수유중인 사람.
- 만성 질환(만성 간 질환, 암, 심한 호흡 곤란, 위장관 병변)의 병력이 있는 경우.
- 연구 참여를 거부하거나 후속 조치를 취하지 마십시오.
- 스크리닝 시 배뇨 곤란의 요폐색 증거가 있는 경우.
- 고용량 이뇨제 또는 결합된 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARBS)를 투여받는 사람.
- 저혈압이 자주 발생하거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 사람. 활동성 악성종양.
- HIV를 포함한 활동성 감염.
- 지난 6개월 동안 칼시토닌, 데노수맙, 에스트로겐 및 불소와 같은 뼈 대사에 영향을 주거나 상호 작용할 수 있는 모든 약물.
- 현재 또는 이전 장기 이식 또는 12개월 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹: 환자의 임상 상황에 따라 추가 약물로 SGLT2i를 받거나 다른 약물을 대체할 것입니다.
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무작위 대조 시험, 연구 그룹은 다파글리플로진 정제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군: 1년 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 추가 약물로 위약을 받습니다.
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무작위 대조 시험, 대조군은 위약 정제를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신기능에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 일년
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EGFR에 대한 다파글리플로진의 효과(ml/min).
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일년
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다파글리플로진이 신장 기능에 미치는 영향
기간: 일년
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S.creatinine에 대한 dapagliflozin의 효과(mg/dl).
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일년
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|
골밀도에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 일년
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다파글리플로진이 Qct를 이용한 골다공증에 미치는 영향
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일년
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미네랄에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 일년
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혈청 칼슘 및 인(mg/dl)에 대한 다파글리플로진의 효과
|
일년
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뼈에 대한 dapagliflozin의 효과
기간: 일년
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뼈 전환 마커에 대한 다파글리플로진의 효과(ng/dl)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 일년
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수축기 및 이완기 혈압 mmgh 개입 전후 측정
|
일년
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다파글리플로진이 체중에 미치는 영향
기간: 일년
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개입 전후 체중(kg) 평가
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.21.12.574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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