Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 między efektami ochronnymi Reno a wpływem na choroby kości i minerałów wśród pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

10 października 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Hosny, Mansoura University

Inhibitory SGLT2 między efektami ochronnymi Reno a wpływem na choroby kości i minerałów wśród pacjentów z cukrzycowym i niecukrzycowym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 100 pacjentów z LN z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi 25-75 ml/min/1,73 m2. Rozpoznanie LN przeprowadzono na podstawie biopsji nerki, a wszystkie biopsje nerki wykonano w ośrodku urologii i nefrologii.

1. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena roli inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) w regresji toczących się chorób nerek i serca u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy z toczniowym zapaleniem nerek (LN) w ramach różnych terapii immunosupresyjnych.
  • Zbadaj wpływ SGLT2i na metabolizm kości i minerałów u tych pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa badana: będzie otrzymywać SGLT2i jako lek dodatkowy lub zastępujący inny lek, w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta, dapagliflozyna 10 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez.
  • Grupa kontrolna: będzie utrzymywana na swoich lekach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedziba naukowa: Oddział Nefrologii i Transplantacji Nerek w Centrum Urologii i Nefrologii Uniwersytetu Mansoura.

Projekt badania i wielkość próby:

Randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmie 100 pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN) z szacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej 25-75 ml/min/1,73m2. Rozpoznanie LN przeprowadzono na podstawie biopsji nerki, a wszystkie biopsje nerki wykonano w ośrodku urologii i nefrologii.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana: będzie otrzymywać SGLT2i jako lek dodatkowy lub zastępujący inny lek w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Dapagliflozyna 10 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez.

Grupa kontrolna: będzie utrzymywana na swoich lekach.

Protokół badania:

Pacjenci w grupie badanej będą leczeni dapagliflozyną rozpoczętą od całkowitej dziennej dawki 10 mg raz na dobę.

Metody:

Następujące dane zostaną zebrane i ocenione dla wszystkich pacjentów:

I-przed interwencją:

Pacjenci z obu grup zostaną poddani pełnemu wywiadowi obejmującemu czas trwania LN i historii przyjmowanych leków oraz rutynowemu badaniu klinicznemu obejmującemu pomiary ciśnienia krwi i BMI.

Badania laboratoryjne:

Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny. Białko w moczu w ciągu 24 godzin, stosunek białka do kreatyniny w moczu. Badanie moczu. HBA1c. hemoglobina (HGB). Kwas moczowy i profil lipidowy. Serologia tocznia. immunoreaktywny hormon przytarczyc (iPTH). Poziom witaminy D. Poziom czynnika wzrostu fibroblastów 23. markery obrotu kostnego: specyficzne dla kości fosforany alkaliczne propeptydy typu 1 winian prokolagenu odporne na kwaśną fosfatazę 5b poziom sklerostyny

Badanie radiologiczne:

Ilościowa tomografia komputerowa: do wykrywania kości i gęstości mineralnej (BMD). Ocena układu sercowo-naczyniowego: Echokardiografia i występowanie zwapnień naczyń (model NCCT): do wykrywania zwapnień wieńcowych.

II-po interwencji:

Wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem:

Regularny pomiar ciśnienia krwi podczas każdej wizyty.

Badania laboratoryjne:

Kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny. 24-godzinny białkomocz, stosunek białka do kreatyniny. Stężenia glukozy na czczo, losowe i poposiłkowe. minimalne stężenie inhibitorów kalcyneuryny (CNI), jeśli są stosowane. Badanie moczu. poziom HGB. Kwas moczowy, profil lipidowy. Serologia tocznia.

Wszyscy pacjenci będą oceniani co 3 miesiące pod kątem:

  1. iPTH
  2. Poziom witaminy D

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 miesiącach pod kątem:

  1. Poziom czynnika wzrostu fibroblastów 23
  2. Ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości.
  3. Markery obrotu kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta jest większy niż 18 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci z SLE rozpoznanym zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR.
  • Pacjenci z LN na podstawie biopsji nerki.
  • Pacjenci z eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Z eGFR <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Kto jest obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Z historią chorób przewlekłych (przewlekła choroba wątroby, rak, ciężka niewydolność oddechowa, zmiany w przewodzie pokarmowym).
  • Odmówić udziału w badaniu lub utraconej obserwacji.
  • Z objawami niedrożności dróg moczowych i trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.
  • Którzy otrzymują leki moczopędne w dużych dawkach lub złożone inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny II (ARBS).
  • Którzy mają częste epizody niedociśnienia lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg. Aktywny nowotwór.
  • Aktywna infekcja, w tym HIV.
  • Jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny lub wchodzić z nim w interakcje, takie jak kalcytonina, denosumab, estrogen i fluor w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecny lub poprzedni przeszczep narządu lub spodziewany przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupa badana: będzie otrzymywać SGLT2i jako lek dodatkowy lub zastępujący inny lek, w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta, dapagliflozyna 10 mg będzie stosowana raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku przez jeden rok.
Lek: Tabletka dapagliflozyny
randomizowanej próbie kontrolnej, grupa badana otrzyma tabletki dapagliflozyny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: będzie otrzymywać placebo jako lek dodatkowy raz dziennie z jedzeniem lub bez jedzenia przez jeden rok.
Lek: placebo
randomizowane badanie kontrolne, grupa kontrolna otrzyma tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dapagliflozyny na czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny na eGFR (ml/ min).
1 rok
wpływ dapagliflozyny na czynność nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny na s.kreatyninę (mg/dl).
1 rok
wpływ dapagliflozyny na BMD
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny na osteoporozę przy użyciu Qct
1 rok
wpływ dapagliflozyny na minerały
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny na stężenie wapnia i fosforu w surowicy (mg/dl)
1 rok
wpływ dapagliflozyny na kości
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ dapagliflozyny na markery obrotu kostnego (ng/dl)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dapagliflozyny na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mmgh przed i po interwencji
1 rok
wpływ dapagliflozyny na masę ciała
Ramy czasowe: 1 rok
ocena masy ciała w kg przed i po interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.12.574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj