Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmere mellom Reno-beskyttende effekter og innvirkning på ben- og mineralsykdom blant pasienter med lupusnefritt

10. oktober 2024 oppdatert av: Mohamed Hosny, Mansoura University

SGLT2-hemmere mellom Reno-beskyttende effekter og innvirkning på ben- og mineralsykdommer blant pasienter med diabetes og ikke-diabetes lupusnefritt

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien med 100 pasienter med LN med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose av LN ble utført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsiene ble utført ved urologisk og nefrologisk senter.

1. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vurder rollen til natriumglukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i) i regresjon av pågående nyre- og hjertesykdommer blant diabetiske eller ikke-diabetiske pasienter med lupus nefritt (LN) under forskjellige immunsuppressive terapier.
  • Undersøk virkningen av SGLT2i på ben- og mineralmetabolismen hos disse pasientene.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

  • Studiegruppe: vil motta SGLT2i som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon. Dapagliflozin 10 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat.
  • Kontrollgruppe: vil bli opprettholdt på medisinene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesittende: Nefrologi- og nyretransplantasjonsenhet ved urologi- og nefrologisk senter i Mansoura University.

Studiedesign og prøvestørrelse:

Randomisert, kontrollert studie som vil inkludere 100 pasienter med Lupus nephritis (LN) med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 25-75 ml/min/1,73m2. Diagnose av LN ble utført ved nyrebiopsi, og alle nyrebiopsiene ble utført ved urologisk og nefrologisk senter.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper Studiegruppe: vil motta SGLT2i som tilleggsmedisin eller erstatte et annet medikament i henhold til pasientens kliniske situasjon, Dapagliflozin 10 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat.

Kontrollgruppe: vil bli opprettholdt på medisinene sine.

Studieprotokoll:

Pasienter i studiegruppen vil behandles med dapagliflozin initiert med en total daglig dose på 10 mg én gang daglig.

Metoder:

Følgende data vil bli samlet inn og evaluert for alle pasienter:

I-før intervensjon:

Pasienter fra begge grupper vil bli gjenstand for full anamnese inkludert varighet av LN og legemiddelhistorie og rutinemessig klinisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og BMI-målinger.

Laboratorieundersøkelser:

Serum kreatinin, kreatinin clearance. 24 timers urinprotein, urinprotein/kreatinin-forhold. Urinprøve. HBA1c. hemoglobin (HGB). Urinsyre og lipidprofil. Lupus serologi. immunreaktivt paratyreoideahormon (iPTH). Vitamin D-nivå. Fibroblastvekstfaktor 23 nivå. beinomsetningsmarkører: benspesifikke alkaliske fosfater propeptider av type 1 prokollagen tartrat resistent sur fosfatase 5b sklerostin nivå

Radiologisk undersøkelse:

Kvantitativ datatomografi: for å oppdage bein- og mineraltetthet (BMD). Kardiovaskulær vurdering: Ekkokardiografi og forekomst av vaskulær forkalkning (NCCT-modell): for påvisning av koronar forkalkning.

II-etter intervensjon:

Alle pasienter vil bli evaluert månedlig angående:

Regelmessig måling av blodtrykk hvert besøk.

Laboratorieundersøkelser:

Serumkreatinin, kreatininclearance. 24 timers proteinuri, protein/kreatinin-forhold. Fastende, tilfeldige og postprandiale glukosenivåer. bunnnivå av kalsineurinhemmere (CNI) hvis de brukes. Urinprøve. HGB nivå. Urinsyre, lipidprofil. Lupus serologi.

Alle pasienter vil bli evaluert hver 3. måned angående:

  1. iPTH
  2. Vitamin D nivå

Alle pasienter vil bli evaluert etter 12 måneder angående:

  1. Fibroblast vekstfaktor 23 nivå
  2. Høyoppløselig kvantitativ datatomografi.
  3. Benomsetningsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er over 18 år.
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
  • Pasienter med SLE diagnostisert i henhold til EULAR/ACR klassifiseringskriterier.
  • Pasienter med LN i henhold til nyrebiopsi.
  • Pasienter med eGFR > 30 ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Med eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Hvem er for tiden gravid eller amming.
  • Med medisinsk historie med kronisk sykdom (kronisk leversykdom, kreft, alvorlig pustebesvær, lesjoner i mage-tarmkanalen).
  • Nekter å delta i studien eller mistet oppfølging.
  • Med tegn på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening.
  • Som får høydose diuretika eller kombinert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensin II-reseptorblokkere (ARBS).
  • Som har hyppige hypotensive episoder eller systolisk blodtrykk <100 mmHg. Aktiv malignitet.
  • Aktiv infeksjon inkludert HIV.
  • Alle medisiner som kan påvirke eller interagere med benmetabolisme som kalsitonin, denosumab, østrogen og fluor i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende eller tidligere organtransplantasjon, eller forventet å få en nyretransplantasjon innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
Studiegruppe: vil motta SGLT2i som tilleggsmedisin eller erstatte et annet legemiddel i henhold til pasientens kliniske situasjon, Dapagliflozin 10 mg vil bli brukt én gang daglig med eller uten mat i ett år.
Legemiddel: Dapagliflozin tablett
randomisert kontrollstudie, vil studiegruppen motta dapagliflozin-tabletter
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: vil få placebo som tilleggsmedisin én gang daglig med eller uten mat i ett år.
Legemiddel: placebo
randomisert kontrollstudie, vil kontrollgruppen motta placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av dapagliflozin på nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin på eGFR (ml/min).
1 år
effekt av dapagliflozin på nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin på s.kreatinin (mg/dl).
1 år
effekt av dapagliflozin på BMD
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin på osteoporose ved bruk av Qct
1 år
effekt av dapagliflozin på mineraler
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin på serumkalsium og fosfor (mg/dl)
1 år
effekt av dapagliflozin på bein
Tidsramme: 1 år
Effekt av dapagliflozin på beinomsetningsmarkører (ng/dl)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av dapagliflozin på blodtrykket
Tidsramme: 1 år
måling av systolisk og diastolisk blodtrykk mmgh før og etter intervensjon
1 år
effekt av dapagliflozin på kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
vurdere kroppsvekt i kg før og etter intervensjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.12.574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere