SGLT2-inhibiittorit Renon suojaavien vaikutusten ja vaikutuksen välillä lupus-nefriittipotilaiden luu- ja mineraalisairauksiin
SGLT2-inhibiittorit Renon suojaavien vaikutusten ja vaikutuksen välillä luu- ja mineraalisairauksiin diabeettisten ja ei-diabeettisten lupus-nefriittipotilaiden keskuudessa
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli 100 LN-potilasta, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 25–75 ml/min/1,73 m2. LN:n diagnoosi tehtiin munuaisbiopsialla, ja kaikki munuaisbiopsiat tehtiin urologia- ja nefrologiakeskuksessa.
1. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi natriumglukoosin kotransportteri 2:n estäjien (SGLT2i) rooli meneillään olevien munuais- ja sydänsairauksien regressiossa diabeetikoilla tai ei-diabeettisilla potilailla, joilla on lupus nefriitti (LN) erilaisilla immunosuppressiivisilla hoidoilla.
- Tutki SGLT2i:n vaikutusta luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan näillä potilailla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Tutkimusryhmä: saa SGLT2i:ta lisälääkkeenä tai korvaa toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
- Kontrolliryhmä: jatkavat lääkitystään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso: Mansouran yliopiston urologian ja nefrologian keskuksen nefrologia- ja munuaissiirtoyksikkö.
Tutkimuksen suunnittelu ja otoskoko:
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 100 potilasta, joilla on lupusnefriitti (LN), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 25–75 ml/min/1,73 m2. LN:n diagnoosi tehtiin munuaisbiopsialla, ja kaikki munuaisbiopsiat tehtiin urologia- ja nefrologiakeskuksessa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä: saavat SGLT2i:ta lisälääkkeenä tai korvaavat toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Kontrolliryhmä: jatkavat lääkitystään.
Tutkimuspöytäkirja:
Tutkimusryhmän potilaita hoidetaan dapagliflotsiinilla, joka aloitetaan päivittäisellä kokonaisannoksella 10 mg kerran päivässä.
Menetelmät:
Seuraavat tiedot kerätään ja arvioidaan kaikista potilaista:
Minä-ennen puuttumista:
Molempien ryhmien potilailta kerätään täydellinen historia, mukaan lukien LN:n kesto ja lääkehistoria sekä rutiinikliininen tutkimus, mukaan lukien verenpaine- ja BMI-mittaukset.
Laboratoriotutkimukset:
Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma. 24 tunnin virtsan proteiini, virtsan proteiini/kreatiniini-suhde. Virtsa-analyysi. HBA1c. hemoglobiini (HGB). Virtsahappo- ja lipidiprofiili. Lupus serologia. immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormoni (iPTH). D-vitamiinin taso. Fibroblastikasvutekijä 23 taso. luun vaihtuvuusmarkkerit: luuspesifiset alkaliset fosfaatit tyypin 1 propeptidit prokollageenitartraattiresistentti hapan fosfataasi 5b sklerostiinitaso
Radiologinen tutkimus:
Kvantitatiivinen tietokonetomografia: luun ja mineraalitiheyden (BMD) havaitsemiseen. Kardiovaskulaarinen arviointi: Kaikukardiografia ja verisuonten kalkkeutumisen ilmaantuvuus (NCCT-malli): sepelvaltimon kalkkeutumisen havaitsemiseen.
II-intervention jälkeen:
Kaikki potilaat arvioidaan kuukausittain liittyen:
Säännöllinen verenpaineen mittaus jokaisella käynnillä.
Laboratoriotutkimukset:
Seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma. 24 tunnin proteinuria, proteiini/kreatiniinisuhde. Paasto, satunnaiset ja aterian jälkeiset glukoositasot. kalsineuriinin estäjien (CNI) vähimmäistaso, jos sitä käytetään. Virtsa-analyysi. HGB-taso. Virtsahappo, lipidiprofiili. Lupus serologia.
Kaikki potilaat arvioidaan 3 kuukauden välein koskien:
- iPTH
- D-vitamiinin taso
Kaikki potilaat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua seuraavista syistä:
- Fibroblastikasvutekijä 23 taso
- Korkearesoluutioinen kvantitatiivinen tietokonetomografia.
- Luun vaihtuvuuden merkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on yli 18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaan diagnosoidut SLE-potilaat.
- Potilaat, joilla on LN munuaisbiopsian mukaan.
- Potilaat, joiden eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kun eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
- Kuka on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Krooninen sairaus (krooninen maksasairaus, syöpä, vaikea hengitysvaikeus, maha-suolikanavan vauriot).
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai menettänyt seurantaa.
- Virtsan tukkeuma ja virtsaamisvaikeudet seulonnassa.
- jotka saavat suuriannoksisia diureetteja tai yhdistettyjä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARBS).
- joilla on usein hypotensiojakso tai systolinen verenpaine <100 mmHg. Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai olla vuorovaikutuksessa sen kanssa, kuten kalsitoniini, denosumabi, estrogeeni ja fluori viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi elinsiirto tai odotettavissa oleva munuaisensiirto 12 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: saa SGLT2i:ta lisälääkkeenä tai korvaa toisen lääkkeen potilaan kliinisen tilanteen mukaan, Dapagliflozin 10 mg käytetään kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa vuoden ajan.
|
satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkimusryhmä saa dapagliflotsiinitabletteja
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä lisälääkkeenä kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa vuoden ajan.
|
satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, kontrolliryhmä saa lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dapagliflotsiinin vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus eGFR:ään (ml/min).
|
1 vuosi
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus s.kreatiniiniin (mg/dl).
|
1 vuosi
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus BMD:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus osteoporoosiin Qct:n avulla
|
1 vuosi
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus mineraaleihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuteen (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus luuhun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dapagliflotsiinin vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin (ng/dl)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dapagliflotsiinin vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaaminen mmgh ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
1 vuosi
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus kehon painoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
painon arvioiminen kilogrammoina ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.12.574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .