Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers tussen Reno-beschermende effecten en impact op bot- en mineraalziekte bij patiënten met lupus-nefritis

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohamed Hosny, Mansoura University

SGLT2-remmers tussen Reno-beschermende effecten en impact op bot- en mineraalziekte bij diabetische en niet-diabetische lupus-nefritispatiënten

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 100 patiënten met LN met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 25-75 ml/min/1,73 m2. De diagnose van LN werd uitgevoerd door nierbiopsie en alle nierbiopten werden uitgevoerd in het urologie- en nefrologiecentrum.

1. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Beoordeel de rol van natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) bij regressie van aanhoudende nier- en hartaandoeningen bij diabetische of niet-diabetische patiënten met lupus nefritis (LN) onder verschillende immunosuppressieve therapieën.
  • Onderzoek de impact van SGLT2i op het bot- en mineraalmetabolisme bij deze patiënten.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Studiegroep: krijgt SGLT2i als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel, afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt. Dapagliflozine 10 mg wordt eenmaal daags met of zonder voedsel gebruikt.
  • Controlegroep: wordt op hun medicatie gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiezitting: afdeling Nefrologie en niertransplantatie in het centrum voor urologie en nefrologie aan de Universiteit van Mansoura.

Onderzoeksopzet en steekproefomvang:

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 100 patiënten met lupus nefritis (LN) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 25-75 ml/min/1,73 m2. De diagnose van LN werd uitgevoerd door nierbiopsie en alle nierbiopten werden uitgevoerd in het urologie- en nefrologiecentrum.

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Studiegroep: krijgt SGLT2i als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel, afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt. Dapagliflozine 10 mg wordt eenmaal daags met of zonder voedsel gebruikt.

Controlegroep: wordt op hun medicatie gehouden.

Leerprotocool:

Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden behandeld met dapagliflozine, gestart met een totale dagelijkse dosering van 10 mg eenmaal daags.

methoden:

Van alle patiënten worden de volgende gegevens verzameld en geëvalueerd:

I-voor interventie:

Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, inclusief duur van LN en medicijngeschiedenis, en routinematig klinisch onderzoek, inclusief bloeddruk- en BMI-metingen.

Laboratoriumonderzoeken:

Serumcreatinine, creatinineklaring. 24 uur urine eiwit, urine eiwit/creatinine ratio. Urineanalyse. HBA1c. hemoglobine (HGB). Urinezuur en lipidenprofiel. Lupus-serologie. immunoreactief bijschildklierhormoon (iPTH). Vitamine D-niveau. Fibroblast groeifactor 23 niveau. markers voor botomzetting: botspecifieke alkalische fosfaten propeptiden van type 1 procollageen tartraatresistent zure fosfatase 5b sclerostineniveau

Radiologisch onderzoek:

Kwantitatieve computertomografie: om bot- en mineraaldichtheid (BMD) te detecteren. Cardiovasculaire beoordeling: echocardiografie en incidentie van vasculaire calcificatie (NCCT-model): voor detectie van coronaire calcificatie.

II-na interventie:

Alle patiënten worden maandelijks geëvalueerd op:

Regelmatige meting van de bloeddruk bij elk bezoek.

Laboratoriumonderzoeken:

Serumcreatinine, creatinineklaring. 24-uurs proteïnurie, verhouding eiwit/creatinine. Nuchtere, willekeurige en postprandiale glucosespiegels. calcineurineremmers (CNI) dalniveau indien gebruikt. Urineanalyse. HGB-niveau. Urinezuur, lipidenprofiel. Lupus-serologie.

Alle patiënten worden elke 3 maanden geëvalueerd op:

  1. iPTH
  2. Vitamine D-niveau

Alle patiënten worden na 12 maanden geëvalueerd met betrekking tot:

  1. Fibroblast groeifactor 23 niveau
  2. Hoge resolutie kwantitatieve computertomografie.
  3. Botomzetmarkeringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten met SLE gediagnosticeerd volgens EULAR/ACR-classificatiecriteria.
  • Patiënten met LN volgens nierbiopsie.
  • Patiënten met eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Met eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Wie is er momenteel zwanger of geeft borstvoeding?
  • Met medische voorgeschiedenis van chronische ziekte (chronische leverziekte, kanker, ernstige ademnood, laesies van het maagdarmkanaal).
  • Weigeren om deel te nemen aan de studie of verloren follow-up.
  • Met bewijs van urinaire obstructie of moeite met urineren bij screening.
  • Die hoge doses diuretica of gecombineerde angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) en angiotensine II-receptorblokkers (ARBS) krijgen.
  • Die frequente hypotensieve episoden of systolische bloeddruk <100 mmHg hebben. Actieve maligniteit.
  • Actieve infectie inclusief HIV.
  • Alle medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden of beïnvloeden, zoals calcitonine, denosumab, oestrogeen en fluoride gedurende de laatste 6 maanden.
  • Huidige of eerdere orgaantransplantatie, of naar verwachting binnen 12 maanden een niertransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep
Studiegroep: krijgt SGLT2i als aanvullend geneesmiddel of vervangt een ander geneesmiddel, afhankelijk van de klinische situatie van de patiënt. Dapagliflozine 10 mg wordt eenmaal daags met of zonder voedsel gedurende een jaar gebruikt.
Geneesmiddel: Dapagliflozine-tablet
gerandomiseerde controleproef, studiegroep krijgt dapagliflozine-tabletten
Placebo-vergelijker: controlegroep
Controlegroep: krijgt een jaar lang eenmaal daags een placebo als aanvullend geneesmiddel, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: placebo
gerandomiseerde controleproef, controlegroep krijgt placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van dapagliflozine op de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine op eGFR (ml/min).
1 jaar
effect van dapagliflozine op de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine op s.creatinine (mg/dl).
1 jaar
effect van dapagliflozine op BMD
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine op osteoporose met behulp van Qct
1 jaar
effect van dapagliflozine op mineralen
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine op serumcalcium en -fosfor (mg/dl)
1 jaar
effect van dapagliflozine op bot
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van dapagliflozine op markers voor botomzetting (ng/dl)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van dapagliflozine op de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
het meten van de systolische en diastolische bloeddruk mmgh voor en na de ingreep
1 jaar
effect van dapagliflozine op het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
het bepalen van het lichaamsgewicht in kg voor en na de interventie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.12.574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren