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SGLT2-Inhibitoren zwischen renoprotektiver Wirkung und Auswirkungen auf Knochen- und Mineralerkrankungen bei Lupusnephritis-Patienten

19. Januar 2023 aktualisiert von: Mohamed Hosny, Mansoura University

SGLT2-Inhibitoren zwischen renoprotektiven Wirkungen und Auswirkungen auf Knochen- und Mineralerkrankungen bei Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer Lupusnephritis

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie an 100 Patienten mit LN mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 25-75 ml/min/1,73 m2. Die Diagnose von LN wurde durch Nierenbiopsie durchgeführt, und alle Nierenbiopsien wurden im Zentrum für Urologie und Nephrologie durchgeführt.

1. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Rolle von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) bei der Regression andauernder Nieren- und Herzerkrankungen bei diabetischen oder nicht-diabetischen Patienten mit Lupusnephritis (LN) unter verschiedenen immunsuppressiven Therapien.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von SGLT2i auf den Knochen- und Mineralstoffwechsel bei diesen Patienten.

Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament entsprechend der klinischen Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.
  • Kontrollgruppe: wird auf ihrer Medikation gehalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiensitzung: Abteilung für Nephrologie und Nierentransplantation im Zentrum für Urologie und Nephrologie der Universität Mansoura.

Studiendesign und Stichprobengröße:

Randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit Lupusnephritis (LN) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 25-75 ml/min/1,73 m2. Die Diagnose von LN wurde durch Nierenbiopsie durchgeführt, und alle Nierenbiopsien wurden im Zentrum für Urologie und Nephrologie durchgeführt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.

Kontrollgruppe: wird auf ihrer Medikation gehalten.

Studienprotokoll:

Patienten in der Studiengruppe werden mit Dapagliflozin behandelt, beginnend mit einer täglichen Gesamtdosis von 10 mg einmal täglich.

Methoden:

Bei allen Patienten werden folgende Daten erhoben und ausgewertet:

Ich-vor dem Eingriff:

Patienten beider Gruppen werden einer vollständigen Anamneseerhebung unterzogen, einschließlich der Dauer der LN und der Medikamentenanamnese sowie einer routinemäßigen klinischen Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und BMI-Messungen.

Laboruntersuchungen:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. Protein im 24-Stunden-Urin, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin. Urin Analyse. HBA1c. Hämoglobin (HGB). Harnsäure- und Lipidprofil. Lupus-Serologie. immunreaktives Parathormon (iPTH). Vitamin-D-Spiegel. Niveau des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23. Knochenumsatzmarker: knochenspezifische alkalische Phosphate Propeptide vom Typ 1 Prokollagentartrat-resistente saure Phosphatase 5b Sclerostin-Spiegel

Radiologische Untersuchung:

Quantitative Computertomographie: zur Bestimmung der Knochen- und Mineraldichte (BMD). Kardiovaskuläre Beurteilung: Echokardiographie und Inzidenz von Gefäßverkalkungen (NCCT-Modell): zum Nachweis von Koronarverkalkung.

II-nach Eingriff:

Alle Patienten werden monatlich evaluiert hinsichtlich:

Regelmäßige Blutdruckmessung bei jedem Besuch.

Laboruntersuchungen:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. 24-Stunden-Proteinurie, Protein/Kreatinin-Verhältnis. Fasten, zufällige und postprandiale Glukosespiegel. Calcineurin-Inhibitoren (CNI) Talspiegel, falls verwendet. Urin Analyse. HGB-Niveau. Harnsäure, Lipidprofil. Lupus-Serologie.

Alle Patienten werden alle 3 Monate in Bezug auf Folgendes untersucht:

  1. iPTH
  2. Vitamin-D-Spiegel

Alle Patienten werden nach 12 Monaten in Bezug auf Folgendes bewertet:

  1. Niveau des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23
  2. Hochauflösende quantitative Computertomographie.
  3. Knochenumsatzmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ist über 18.
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten mit SLE, die gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit LN nach Nierenbiopsie.
  • Patienten mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  • Mit eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Wer ist derzeit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Mit chronischer Krankheit in der Vorgeschichte (chronische Lebererkrankung, Krebs, schwere Atemnot, Läsionen des Magen-Darm-Trakts).
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder verlieren Sie die Nachverfolgung.
  • Mit Anzeichen einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening.
  • die hochdosierte Diuretika oder kombinierte Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBS) erhalten.
  • Die häufig hypotensive Episoden oder einen systolischen Blutdruck <100 mmHg haben. Aktive Malignität.
  • Aktive Infektion einschließlich HIV.
  • Alle Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder mit ihm interagieren können, wie Calcitonin, Denosumab, Östrogen und Fluorid während der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle oder frühere Organtransplantation oder erwartete Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament entsprechend der klinischen Situation des Patienten. Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr angewendet.
Arzneimittel: Dapagliflozin-Tablette
randomisierte Kontrollstudie, die Studiengruppe erhält Dapagliflozin-Tabletten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält Placebo als Add-On-Medikament einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr.
Arzneimittel: Placebo
randomisierte Kontrollstudie, Kontrollgruppe erhält Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf die eGFR (ml/min).
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf s.Kreatinin (mg/dl).
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf die BMD
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf Osteoporose mit Qct
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf Mineralstoffe
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf Serumkalzium und -phosphat (mg/dl)
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf Knochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf Knochenumsatzmarker (ng/dl)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf den Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen des systolischen und diastolischen Blutdrucks mmgh vor und nach dem Eingriff
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Körpergewichts in kg vor und nach dem Eingriff
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.12.574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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