Inhibidores de SGLT2 entre los efectos protectores de Reno y el impacto en la enfermedad ósea y mineral entre pacientes con nefritis lúpica
Inhibidores de SGLT2 entre los efectos protectores de Reno y el impacto en la enfermedad ósea y mineral entre pacientes diabéticos y no diabéticos con nefritis lúpica
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en 100 pacientes con NL con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 25-75 ml/min/1,73 m2. El diagnóstico de NL se realizó mediante biopsia renal, y todas las biopsias renales se realizaron en el centro de urología y nefrología.
1. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el papel de los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) en la regresión de enfermedades renales y cardíacas en curso entre pacientes diabéticos o no diabéticos con nefritis lúpica (LN) bajo diferentes terapias inmunosupresoras.
- Investigar el impacto de SGLT2i en el metabolismo óseo y mineral en estos pacientes.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo de estudio: recibirá SGLT2i como fármaco complementario o en sustitución de otro fármaco según la situación clínica del paciente, Dapagliflozina 10 mg se utilizará una vez al día con o sin alimentos.
- Grupo de control: se mantendrá con su medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesión de estudio: Unidad de nefrología y trasplante renal en el centro de urología y nefrología de la Universidad de Mansoura.
Diseño del estudio y tamaño de la muestra:
Ensayo controlado y aleatorizado que incluirá 100 pacientes con nefritis lúpica (NL) con un filtrado glomerular estimado de 25-75 ml/min/1,73m2. El diagnóstico de NL se realizó mediante biopsia renal, y todas las biopsias renales se realizaron en el centro de urología y nefrología.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos Grupo de estudio: recibirá SGLT2i como fármaco adicional o sustituirá a otro fármaco según la situación clínica del paciente, Dapagliflozin 10 mg se utilizará una vez al día con o sin alimentos.
Grupo de control: se mantendrá con su medicación.
Protocolo de estudio:
Los pacientes en el grupo de estudio serán tratados con dapagliflozina iniciada a una dosis diaria total de 10 mg una vez al día.
Métodos:
Se recopilarán y evaluarán los siguientes datos para todos los pacientes:
I-antes de la intervención:
Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a un historial completo que incluya la duración de la NL y el historial de medicamentos y un examen clínico de rutina que incluya mediciones de la presión arterial y el IMC.
Investigaciones de laboratorio:
creatinina sérica, aclaramiento de creatinina. proteína en orina de 24 horas, relación proteína en orina/creatinina. Análisis de orina. HBA1c. hemoglobina (HGB). Ácido úrico y perfil lipídico. Serología lúpica. hormona paratiroidea inmunorreactiva (iPTH). Nivel de vitamina D. Nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 23. marcadores de recambio óseo: fosfatos alcalinos específicos de hueso propéptidos de tipo 1 procolágeno tartrato resistente ácido fosfatasa 5b nivel de esclerostina
Investigación radiológica:
Tomografía computarizada cuantitativa: para detectar la densidad ósea y mineral (DMO). Evaluación cardiovascular: Ecocardiografía e incidencia de calcificación vascular (modelo NCCT): para la detección de calcificación coronaria.
II-después de la intervención:
Todos los pacientes serán evaluados mensualmente con respecto a:
Medición regular de la presión arterial en cada visita.
Investigaciones de laboratorio:
Creatinina sérica, aclaramiento de creatinina. proteinuria de 24 horas, cociente proteína/creatinina. Niveles de glucosa en ayunas, aleatorios y posprandiales. nivel mínimo de inhibidores de la calcineurina (CNI) si se utilizan. Análisis de orina. nivel de HGB. Ácido úrico, perfil lipídico. Serología lúpica.
Todos los pacientes serán evaluados cada 3 meses con respecto a:
- PTHi
- Nivel de vitamina D
Todos los pacientes serán evaluados a los 12 meses con respecto a:
- Nivel del factor de crecimiento de fibroblastos 23
- Tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución.
- Marcadores de recambio óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es mayor de 18 años.
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con LES diagnosticados según criterios de clasificación EULAR/ACR.
- Pacientes con NL según biopsia renal.
- Pacientes con FGe > 30 ml/min/1,73m2.
Criterio de exclusión:
- Con FGe < 30 ml/min por 1,73 m2.
- Que se encuentra actualmente en embarazo o lactancia.
- Con antecedentes médicos de enfermedad crónica (enfermedad hepática crónica, cáncer, dificultad respiratoria severa, lesiones del tracto gastrointestinal).
- Negarse a participar en el estudio o perder el seguimiento.
- Con evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección.
- Que están recibiendo dosis altas de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARBS) combinados.
- Que tengan episodios hipotensivos frecuentes o presión arterial sistólica <100 mmHg. Malignidad activa.
- Infección activa, incluido el VIH.
- Cualquier medicamento que pueda afectar o interactuar con el metabolismo óseo como calcitonina, denosumab, estrógeno y fluoruro durante los últimos 6 meses.
- Trasplante de órgano actual o anterior, o espera recibir un trasplante de riñón dentro de los 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
Grupo de estudio: recibirá SGLT2i como fármaco complementario o en sustitución de otro fármaco según la situación clínica del paciente, Dapagliflozina 10 mg se utilizará una vez al día con o sin alimentos durante un año.
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ensayo de control aleatorizado, el grupo de estudio recibirá tabletas de dapagliflozina
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Comparador de placebos: grupo de control
Grupo de control: recibirá placebo como medicamento adicional una vez al día con o sin alimentos durante un año.
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ensayo de control aleatorizado, el grupo de control recibirá tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la dapagliflozina sobre la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de dapagliflozina sobre eGFR (ml/min).
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1 año
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efecto de la dapagliflozina sobre la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la dapagliflozina sobre la creatinina sérica (mg/dl).
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1 año
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efecto de la dapagliflozina sobre la DMO
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la dapagliflozina sobre la osteoporosis usando Qct
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1 año
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efecto de la dapagliflozina sobre los minerales
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la dapagliflozina sobre el calcio y el fósforo séricos (mg/dl)
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1 año
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efecto de la dapagliflozina en el hueso
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto de la dapagliflozina sobre los marcadores de recambio óseo (ng/dl)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la dapagliflozina sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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medición de la presión arterial sistólica y diastólica mmgh antes y después de la intervención
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1 año
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efecto de la dapagliflozina sobre el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación del peso corporal en kg antes y después de la intervención
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.12.574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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