Ингибиторы SGLT2 между защитными эффектами Рено и влиянием на заболевания костей и минералов у пациентов с волчаночным нефритом
Ингибиторы SGLT2 между защитными эффектами Рено и влиянием на заболевания костей и минералов у пациентов с диабетическим и недиабетическим волчаночным нефритом
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования у 100 пациентов с ВН с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 25–75 мл/мин/1,73 м2. Диагноз ВН был поставлен с помощью биопсии почки, и все биопсии почек были выполнены в центре урологии и нефрологии.
1. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить роль ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) в регрессии текущих заболеваний почек и сердца у пациентов с диабетом или без диабета с волчаночным нефритом (ВН) при различных иммуносупрессивных терапиях.
- Изучите влияние SGLT2i на костный и минеральный обмен у этих пациентов.
Участники будут рандомизированы в две группы:
- Исследовательская группа: получит SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменит другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее.
- Контрольная группа: будет продолжать принимать свои лекарства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебное заведение: Отделение нефрологии и почечной трансплантации в центре урологии и нефрологии Университета Мансура.
Дизайн исследования и размер выборки:
Рандомизированное контролируемое исследование, в которое войдут 100 пациентов с волчаночным нефритом (ВН) с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации 25–75 мл/мин/1,73 м2. Диагноз ВН был поставлен с помощью биопсии почки, и все биопсии почек были выполнены в центре урологии и нефрологии.
Пациенты будут рандомизированы на две группы. Исследовательская группа: получат SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменят другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее.
Контрольная группа: будет продолжать принимать свои лекарства.
Протокол исследования:
Пациенты в исследуемой группе будут получать дапаглифлозин, начиная с общей суточной дозы 10 мг один раз в день.
Методы:
Следующие данные будут собраны и оценены для всех пациентов:
I-до вмешательства:
Пациенты обеих групп будут подвергаться полному сбору анамнеза, включая продолжительность ВН и историю приема лекарств, а также обычное клиническое обследование, включая измерения артериального давления и ИМТ.
Лабораторные исследования:
Креатинин сыворотки, клиренс креатинина. Белок мочи за 24 часа, соотношение белок/креатинин мочи. Анализ мочи. HBA1c. гемоглобин (ГГБ). Мочевая кислота и липидный профиль. Серология волчанки. иммунореактивный паратгормон (иПТГ). Уровень витамина Д. Уровень фактора роста фибробластов 23. маркеры костного обмена: специфические для кости щелочные фосфаты пропептиды типа 1 проколлаген тартрат устойчивый к кислой фосфатазе 5b уровень склеростина
Рентгенологическое исследование:
Количественная компьютерная томография: для определения костной и минеральной плотности (МПКТ). Сердечно-сосудистая оценка: эхокардиография и частота кальцификации сосудов (модель NCCT): для выявления коронарной кальцификации.
II-после вмешательства:
Все пациенты будут оцениваться ежемесячно в отношении:
Регулярное измерение артериального давления при каждом посещении.
Лабораторные исследования:
Креатинин сыворотки, клиренс креатинина. Суточная протеинурия, соотношение белок/креатинин. Уровень глюкозы натощак, случайный и постпрандиальный. минимальный уровень ингибиторов кальциневрина (CNI), если они используются. Анализ мочи. уровень ХГБ. Мочевая кислота, липидный профиль. Серология волчанки.
Все пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца в отношении:
- иПТГ
- Уровень витамина D
Через 12 месяцев все пациенты будут обследованы на предмет:
- Фактор роста фибробластов 23 уровень
- Количественная компьютерная томография высокого разрешения.
- Маркеры костного метаболизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больного старше 18 лет.
- Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие.
- Пациенты с СКВ, диагностированной в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR.
- Пациенты с ВН по данным биопсии почки.
- Пациенты с рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- При рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2.
- У кого сейчас беременность или лактация.
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний (хронические заболевания печени, онкологические заболевания, тяжелые нарушения дыхания, поражения желудочно-кишечного тракта).
- Отказ от участия в исследовании или потеря последующего наблюдения.
- С признаками обструкции мочевыводящих путей затрудненного мочеиспускания при скрининге.
- Кто получает диуретики в высоких дозах или комбинированные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).
- У которых частые гипотензивные эпизоды или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. Активное злокачественное новообразование.
- Активная инфекция, включая ВИЧ.
- Любые лекарства, которые могут повлиять или взаимодействовать с костным метаболизмом, такие как кальцитонин, деносумаб, эстроген и фторид, в течение последних 6 месяцев.
- Текущая или предыдущая трансплантация органов или ожидается пересадка почки в течение 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Исследовательская группа: получит SGLT2i в качестве дополнительного препарата или заменит другой препарат в зависимости от клинической ситуации пациента, дапаглифлозин 10 мг будет использоваться один раз в день с пищей или без нее в течение одного года.
|
рандомизированное контрольное исследование, группа исследования будет получать дапаглифлозин в таблетках
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа: будет получать плацебо в виде добавки один раз в день с пищей или без нее в течение одного года.
|
рандомизированное контрольное исследование, контрольная группа получит таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дапаглифлозина на функцию почек
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние дапаглифлозина на рСКФ (мл/мин).
|
1 год
|
|
Влияние дапаглифлозина на функцию почек
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние дапаглифлозина на уровень креатинина (мг/дл).
|
1 год
|
|
Влияние дапаглифлозина на МПК
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние дапаглифлозина на остеопороз с использованием Qct
|
1 год
|
|
влияние дапаглифлозина на минералы
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние дапаглифлозина на уровень кальция и фосфора в сыворотке крови (мг/дл)
|
1 год
|
|
влияние дапаглифлозина на костную ткань
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние дапаглифлозина на маркеры метаболизма костной ткани (нг/дл)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дапаглифлозина на артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
измерение систолического и диастолического артериального давления mmgh до и после вмешательства
|
1 год
|
|
влияние дапаглифлозина на массу тела
Временное ограничение: 1 год
|
оценка массы тела в кг до и после вмешательства
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- MD.21.12.574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .