Trávicí biobanka pro zkoumání interakcí mikrobioty a hostitele (BiomHost)
19. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vytvoření biobanky tkání, vzorků plné krve a plazmy a stolice k identifikaci markerů spojených s léčebnou odpovědí, pooperační morbiditou včetně neurokognitivních a náladových komplikací a prognózou zánětlivého onemocnění střev nebo kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (Crohn, ulcerózní kolitida) a kolorektální karcinom jsou častým onemocněním a mikroflóra hraje hlavní roli v jejich fyziopatologii zahrnující imunitní systém. V tomto prostředí je souhra mezi střevní mikrobiotou a mozkem stále neprozkoumaná.
Pro hodnocení interakce mikroflóry a imunitního systému s hostitelem u těchto dvou chronických onemocnění se snažíme vytvořit perspektivní biobanku.
Během operace bude odebráno malé množství tkáně. Pacientovi budou také odebrány vzorky plné krve, plazmy a stolice.
Všechny vzorky budou anonymizovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harry SOKOL, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 28 31 71
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Service de Chirurgie Viscérale - Hôpital Saint Antoine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franck Verdonk, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Kontakt:
- Harry SOKOL, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let.
S ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo kolorektálním karcinomem Operováno na Klinice zažívací chirurgie nemocnice Saint-Antoine Po podpisu informačního souhlasu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo kolorektální onemocnění
- Resekce trávicího traktu s dostupnou nepotřebnou tkání
- Informační souhlas podepsán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rakovina trávicího traktu nebo IBD
Pacient s rakovinou trávicího traktu nebo IBD podstupující operaci s resekcí střeva plánovanou na oddělení viscerální chirurgie v nemocnici St Antoine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi biologickými parametry a výsledky onemocnění zažívacího traktu (IBD, CRC)
Časové okno: až 12 měsíců po invazi
|
identifikovat vztahy mezi sérovou odpovědí na léčbu, pooperačními výsledky včetně neurokognitivních a náladových komplikací a prognózou.
|
až 12 měsíců po invazi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi biologickými parametry a výsledky onemocnění zažívacího traktu (IBD, CRC)
Časové okno: až 12 měsíců po invazi
|
identifikovat vztahy mezi plazmou a odpovědí na léčbu, pooperačními výsledky včetně neurokognitivních a náladových komplikací a prognózou.
|
až 12 měsíců po invazi
|
|
Vztah mezi biologickými parametry a výsledky onemocnění zažívacího traktu (IBD, CRC)
Časové okno: až 12 měsíců po invazi
|
identifikovat vztahy mezi DNA v reakci na léčbu, pooperační výsledky včetně neurokognitivních a náladových komplikací a prognózu.
|
až 12 měsíců po invazi
|
|
Vztah mezi biologickými parametry a výsledky onemocnění zažívacího traktu (IBD, CRC)
Časové okno: až 12 měsíců po invazi
|
identifikovat vztahy mezi stolicí) na reakci na léčbu, pooperační výsledky včetně neurokognitivních a náladových komplikací a prognózu.
|
až 12 měsíců po invazi
|
|
Průzkumná studie fyziopatologie interakcí hostitel-mikrobiota s cílem určit výskyt střevních a extraintestinálních komplikací
Časové okno: až dva měsíce po invazi
|
genetické polymorfismy, sérové markery, markery střevní mikrobioty ke stanovení výskytu střevních a extraintestinálních komplikací
|
až dva měsíce po invazi
|
|
Průzkumná studie o fyziopatologii interakcí hostitel-mikrobiota s cílem určit odpověď na léčbu
Časové okno: až dva měsíce po invazi
|
genetické polymorfismy, sérové markery, markery střevní mikrobioty určující: odpověď na léčbu
|
až dva měsíce po invazi
|
|
Průzkumná studie o fyziopatologii interakcí hostitel-mikrobiota
Časové okno: až dva měsíce po invazi
|
genetické polymorfismy, sérové markery, markery střevní mikroflóry určující : interakce mezi hostitelem a mikroflórou
|
až dva měsíce po invazi
|
|
Interakce mozek-mikrobiota
Časové okno: až dva měsíce po invazi
|
Zkoumání patofyziologie interakcí hostitel-mikrobiota v pooperačních kognitivních nebo behaviorálních změnách zahrnujících zánětlivé dráhy
|
až dva měsíce po invazi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémie LEFEVRE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
17. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
17. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Vřed
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
Další identifikační čísla studie
- APHP180540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .