Пищеварительный биобанк для изучения взаимодействия микробиоты с хозяином (BiomHost)
19 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Создание биобанка тканей, образцов цельной крови и плазмы и стула для выявления маркеров, связанных с реакцией на лечение, послеоперационной заболеваемостью, включая нейрокогнитивные и аффективные осложнения, а также прогнозом воспалительного заболевания кишечника или колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (Крон, язвенный колит) и колоректальный рак являются частыми поражениями, и микробиота играет важную роль в их физиопатологии, затрагивающей иммунную систему. В этих условиях взаимодействие между кишечной микробиотой и мозгом все еще не изучено.
Чтобы оценить взаимодействие микробиоты и иммунной системы с хозяином при этих двух хронических заболеваниях, мы стремимся создать перспективный биобанк.
Во время операции берется небольшое количество ткани. У пациента также будут взяты образцы цельной крови, плазмы и стула.
Все образцы будут анонимными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 25 63
- Электронная почта: jeremie.lefevre@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harry SOKOL, PU-PH
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 31 71
- Электронная почта: harry.sokol@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Viscérale - Hôpital Saint Antoine
-
Младший исследователь:
- Franck Verdonk, MD, PhD
-
Контакт:
- Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 25 63
- Электронная почта: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Контакт:
- Harry SOKOL, PU-PH
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 25 63
- Электронная почта: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет.
С Язвенным колитом, Болезнью Крона или колоректальным раком Оперирован в отделении хирургии пищеварения Госпиталя Сент-Антуан После подписания информационного согласия
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит, болезнь Крона или колоректальное заболевание
- Резекция пищеварительного тракта с доступной бесполезной тканью
- Информационное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рак пищеварительного тракта или ВЗК
Пациент с раком пищеварительного тракта или ВЗК, которому запланирована операция с резекцией кишечника в отделении висцеральной хирургии больницы Святого Антуана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между биологическими параметрами и исходами заболеваний органов пищеварения (ВЗК, КРР)
Временное ограничение: до 12 месяцев после введения
|
выявить взаимосвязь между сывороточной реакцией на лечение, послеоперационными исходами, включая нейрокогнитивные и аффективные осложнения, и прогнозом.
|
до 12 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между биологическими параметрами и исходами заболеваний органов пищеварения (ВЗК, КРР)
Временное ограничение: до 12 месяцев после введения
|
определить взаимосвязь между плазмой и ответом на лечение, послеоперационными исходами, включая нейрокогнитивные и аффективные осложнения, и прогнозом.
|
до 12 месяцев после введения
|
|
Связь между биологическими параметрами и исходами заболеваний органов пищеварения (ВЗК, КРР)
Временное ограничение: до 12 месяцев после введения
|
определить взаимосвязь между ДНК и реакцией на лечение, послеоперационными исходами, включая нейрокогнитивные и аффективные осложнения, и прогнозом.
|
до 12 месяцев после введения
|
|
Связь между биологическими параметрами и исходами заболеваний органов пищеварения (ВЗК, КРР)
Временное ограничение: до 12 месяцев после введения
|
определить взаимосвязь между фекалиями) на ответ на лечение, послеоперационные исходы, включая нейрокогнитивные и аффективные осложнения и прогноз.
|
до 12 месяцев после введения
|
|
Поисковое исследование физиопатологии взаимодействия хозяина и микробиоты для определения возникновения кишечных и внекишечных осложнений
Временное ограничение: до двух месяцев после инкузии
|
генетические полиморфизмы, сывороточные маркеры, маркеры кишечной микробиоты для определения частоты возникновения кишечных и внекишечных осложнений
|
до двух месяцев после инкузии
|
|
Поисковое исследование физиопатологии взаимодействия хозяина и микробиоты для определения реакции на лечение
Временное ограничение: до двух месяцев после инкузии
|
генетические полиморфизмы, сывороточные маркеры, определяющие маркеры кишечной микробиоты: ответ на лечение
|
до двух месяцев после инкузии
|
|
Поисковое исследование физиопатологии взаимодействия хозяин-микробиота
Временное ограничение: до двух месяцев после инкузии
|
генетические полиморфизмы, сывороточные маркеры, маркеры кишечной микробиоты, определяющие: взаимодействие между хозяином и микробиотой
|
до двух месяцев после инкузии
|
|
Взаимодействие мозга и микробиоты
Временное ограничение: до двух месяцев после инкузии
|
Изучение патофизиологии взаимодействия хозяина и микробиоты при послеоперационных когнитивных или поведенческих изменениях, связанных с путями воспаления.
|
до двух месяцев после инкузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jérémie LEFEVRE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Язва
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .