Biobanco digestivo para explorar as interações microbiota-hospedeiro (BiomHost)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Constituição de um biobanco de tecidos, amostras de sangue total e plasma e fezes para identificar marcadores associados à resposta ao tratamento, morbidade pós-operatória, incluindo complicações neurocognitivas e de humor e prognóstico de doença inflamatória intestinal ou câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (Crohn, colite ulcerativa) e o câncer colorretal são afecções frequentes e a microbiota desempenha um papel importante em sua fisiopatologia envolvendo o sistema imunológico. Nesse cenário, a interação entre a microbiota intestinal e o cérebro ainda é inexplorada.
Para avaliar a interação da microbiota e do sistema imunológico com o hospedeiro nessas duas doenças crônicas, pretendemos criar um biobanco prospectivo.
Uma pequena quantidade de tecido será retirada durante a cirurgia. Amostras de sangue total, plasma e estol também serão coletadas do paciente.
Todas as amostras serão anonimizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Harry SOKOL, PU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 31 71
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Viscérale - Hôpital Saint Antoine
-
Subinvestigador:
- Franck Verdonk, MD, PhD
-
Contato:
- Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Contato:
- Harry SOKOL, PU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 25 63
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos.
Com colite ulcerativa, doença de Crohn ou câncer colorretal Operado no Departamento de cirurgia digestiva do Hospital Saint-Antoine Após assinatura do consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa, doença de Crohn ou doença colorretal
- Ressecção digestiva com tecido inútil disponível
- Consentimento de informação assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
câncer digestivo ou DII
Paciente com câncer digestivo ou DII com cirurgia com ressecção intestinal planejada no Departamento de Cirurgia Visceral do Hospital St Antoine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre parâmetros biológicos e desfechos de doenças digestivas (DII, CRC)
Prazo: até 12 meses após a infusão
|
identificar relações entre a resposta soroon ao tratamento, resultados pós-operatórios, incluindo complicações neurocognitivas e de humor e prognóstico.
|
até 12 meses após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre parâmetros biológicos e desfechos de doenças digestivas (DII, CRC)
Prazo: até 12 meses após a infusão
|
identificar relações entre plasma em resposta ao tratamento, resultados pós-operatórios, incluindo complicações neurocognitivas e de humor e prognóstico.
|
até 12 meses após a infusão
|
|
Relação entre parâmetros biológicos e desfechos de doenças digestivas (DII, CRC)
Prazo: até 12 meses após a infusão
|
identificar relações entre o DNA na resposta ao tratamento, resultados pós-operatórios, incluindo complicações neurocognitivas e de humor e prognóstico.
|
até 12 meses após a infusão
|
|
Relação entre parâmetros biológicos e desfechos de doenças digestivas (DII, CRC)
Prazo: até 12 meses após a infusão
|
identificar relações entre as fezes) na resposta ao tratamento, resultados pós-operatórios, incluindo complicações neurocognitivas e de humor e prognóstico.
|
até 12 meses após a infusão
|
|
Estudo exploratório da fisiopatologia das interações hospedeiro-microbiota para determinar a ocorrência de complicações intestinais e extraintestinais
Prazo: até dois meses após a infusão
|
polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores da microbiota intestinal para determinar a ocorrência de complicações intestinais e extraintestinais
|
até dois meses após a infusão
|
|
Estudo exploratório da fisiopatologia das interações hospedeiro-microbiota para determinar a resposta aos tratamentos
Prazo: até dois meses após a infusão
|
polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores da microbiota intestinal determinando: resposta aos tratamentos
|
até dois meses após a infusão
|
|
Estudo exploratório sobre a fisiopatologia das interações hospedeiro-microbiota
Prazo: até dois meses após a infusão
|
polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores da microbiota intestinal determinando: interações entre hospedeiro e microbiota
|
até dois meses após a infusão
|
|
Interação cérebro-microbiota
Prazo: até dois meses após a infusão
|
Explorando a fisiopatologia das interações hospedeiro-microbiota em alterações cognitivas ou comportamentais pós-operatórias envolvendo vias de inflamação
|
até dois meses após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie LEFEVRE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Úlcera
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- APHP180540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .