Biobanco digestivo para explorar las interacciones microbiota-huésped (BiomHost)
19 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Constitución de un biobanco de muestras de tejidos, sangre total, plasma y heces para identificar marcadores asociados a respuesta al tratamiento, morbilidad postoperatoria incluyendo complicaciones neurocognitivas y del estado de ánimo y pronóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa) y el cáncer colorrectal son afecciones frecuentes y la microbiota juega un papel importante en su fisiopatología involucrando al sistema inmunológico. En este contexto, la interacción entre la microbiota intestinal y el cerebro aún no se ha explorado.
Para evaluar la interacción de la microbiota y el sistema inmunitario con el huésped en estas dos enfermedades crónicas, pretendemos crear un biobanco prospectivo.
Se tomará una pequeña cantidad de tejido durante la cirugía. También se tomarán muestras de sangre total, plasma y stoll del paciente.
Todas las muestras serán anonimizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 25 63
- Correo electrónico: jeremie.lefevre@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry SOKOL, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 31 71
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Viscérale - Hôpital Saint Antoine
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Sub-Investigador:
- Franck Verdonk, MD, PhD
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Contacto:
- Jérémie LEFEVRE, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 25 63
- Correo electrónico: jeremie.lefevre@aphp.fr
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Contacto:
- Harry SOKOL, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 28 25 63
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años.
Con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cáncer colorrectal Operado en el Departamento de cirugía digestiva del Hospital Saint-Antoine Después de la firma del consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o enfermedad colorrectal
- Resección digestiva con tejido inútil disponible
- Consentimiento de información firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cáncer digestivo o EII
Paciente con cáncer digestivo o EII sometido a cirugía con resección intestinal planificada en el Departamento de Cirugía Visceral del Hospital St Antoine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre parámetros biológicos y resultados de enfermedades digestivas (IBD, CRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la incisión
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identificar las relaciones entre la respuesta del suero al tratamiento, los resultados postoperatorios, incluidas las complicaciones neurocognitivas y del estado de ánimo, y el pronóstico.
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hasta 12 meses después de la incisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre parámetros biológicos y resultados de enfermedades digestivas (IBD, CRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la incisión
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identificar las relaciones entre el plasma en la respuesta al tratamiento, los resultados postoperatorios, incluidas las complicaciones y el pronóstico neurocognitivos y del estado de ánimo.
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hasta 12 meses después de la incisión
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Relación entre parámetros biológicos y resultados de enfermedades digestivas (IBD, CRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la incisión
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identificar las relaciones entre el ADN en la respuesta al tratamiento, los resultados postoperatorios, incluidas las complicaciones y el pronóstico neurocognitivos y del estado de ánimo.
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hasta 12 meses después de la incisión
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Relación entre parámetros biológicos y resultados de enfermedades digestivas (IBD, CRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la incisión
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identificar las relaciones entre las heces) sobre la respuesta al tratamiento, los resultados postoperatorios, incluidas las complicaciones neurocognitivas y del estado de ánimo, y el pronóstico.
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hasta 12 meses después de la incisión
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Estudio exploratorio sobre la fisiopatología de las interacciones huésped-microbiota para determinar la aparición de complicaciones intestinales y extraintestinales
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la incisión
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polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores de microbiota intestinal para determinar la ocurrencia de complicaciones intestinales y extraintestinales
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hasta dos meses después de la incisión
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Estudio exploratorio sobre la fisiopatología de las interacciones huésped-microbiota para determinar la respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la incisión
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polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores de microbiota intestinal que determinan: respuesta a tratamientos
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hasta dos meses después de la incisión
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Estudio exploratorio sobre la fisiopatología de las interacciones huésped-microbiota
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la incisión
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polimorfismos genéticos, marcadores séricos, marcadores de la microbiota intestinal que determinan: interacciones entre el huésped y la microbiota
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hasta dos meses después de la incisión
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Interacción cerebro-microbiota
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la incisión
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Exploración de la fisiopatología de las interacciones entre el huésped y la microbiota en los cambios cognitivos o conductuales posoperatorios relacionados con las vías de inflamación
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hasta dos meses después de la incisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie LEFEVRE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Úlcera
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- APHP180540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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