多发性硬化症眼球运动的视觉处理速度和客观分析
2023年1月20日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
多发性硬化症患者核上性眼球运动控制的视觉处理速度和客观分析及其与OCT和阅读困难的关系
该项目旨在分析多发性硬化症患者与健康受试者相比的眼球运动问题、视觉处理速度和微观测量，以及它们与综合视网膜结构生物标志物（光学相干断层扫描，OCT）的关系。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
既往史、眼科病史，包括佩戴合适的眼镜阅读困难。
将应用以下协议：
- 综合眼科检查
- 立体视觉
- 主要注视位置
- 覆盖测试：远近
- 聚散度和版本眼球运动
- 眼球震颤的存在
远近最佳矫正视力，更新屈光度
-.瞳孔对光反射
- 前极生物显微镜
- 眼压
- 在两项标准化测试中记录眼球运动：国际阅读速度文本测试 (IReST®) 和发展性眼球运动测试 (DEM™)，使用 Tobii™ Pro Nano 硬件包眼动追踪系统和 Tobii™ Pro Lab - 完整版软件。
- 视觉处理速度
- 显微视野计
- 光学相干断层扫描
- 眼底
- 有临床视神经炎病史的患者将另外接受对比敏感度测试、Farnsworth®测试（Farnsworth 测试 28 Hue x 100）和使用标准瑞典交互式阈值算法（SITA-central 24-2）视野测试的正常单眼视野测量。 Humphrey®（汉弗莱视野分析仪）和研究者自行决定的其他测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对照组（健康志愿者）和多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 最佳远距离矫正视力等于或大于 0.7（十进制）。 眼镜或软性隐形眼镜使用者。
- 最佳近距离矫正视力等于或大于 20/30（Snellen 等级）。戴眼镜或软性隐形眼镜的用户。
排除标准：
- 有急性视神经炎 (ON) 病史和/或在研究前 6 个月内经历过 ON 发作的患者，以避免视乳头水肿对准确的视乳头周围 RNFL 厚度测量的潜在干扰。
- 根据国际晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 患有其他视网膜和视神经疾病、晚期白内障（混浊大于 C2N2）的患者
- 患有其他可能影响中心视力的眼科疾病患者
- 具有高屈光不正（+ - 6 屈光度）的受试者。
- 患有其他脱髓鞘疾病（视神经脊髓炎或急性播散性脑脊髓炎）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
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眼动仪将用于评估眼球运动
其他名称：
使用专家检查策略的视野检查 Microperimetry 用于固定测试
其他名称：
黄斑立方体 512x128 或 200x200 扫描。
OCT将用于分析视网膜神经纤维层、神经节细胞复合体和神经节细胞/内丛状层
其他名称：
视觉处理速度测试将用于评估受试者视觉刺激搜索和到达时间。 三十二种不同的日常视觉刺激分为四个复杂组，这些组在三个不同的偏心率处沿着 8 个径向视野位置呈现。 |
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临床孤立综合征患者
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眼动仪将用于评估眼球运动
其他名称：
使用专家检查策略的视野检查 Microperimetry 用于固定测试
其他名称：
黄斑立方体 512x128 或 200x200 扫描。
OCT将用于分析视网膜神经纤维层、神经节细胞复合体和神经节细胞/内丛状层
其他名称：
视觉处理速度测试将用于评估受试者视觉刺激搜索和到达时间。 三十二种不同的日常视觉刺激分为四个复杂组，这些组在三个不同的偏心率处沿着 8 个径向视野位置呈现。 |
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复发缓解型多发性硬化症患者
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眼动仪将用于评估眼球运动
其他名称：
使用专家检查策略的视野检查 Microperimetry 用于固定测试
其他名称：
黄斑立方体 512x128 或 200x200 扫描。
OCT将用于分析视网膜神经纤维层、神经节细胞复合体和神经节细胞/内丛状层
其他名称：
视觉处理速度测试将用于评估受试者视觉刺激搜索和到达时间。 三十二种不同的日常视觉刺激分为四个复杂组，这些组在三个不同的偏心率处沿着 8 个径向视野位置呈现。 |
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原发性进行性多发性硬化症患者
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眼动仪将用于评估眼球运动
其他名称：
使用专家检查策略的视野检查 Microperimetry 用于固定测试
其他名称：
黄斑立方体 512x128 或 200x200 扫描。
OCT将用于分析视网膜神经纤维层、神经节细胞复合体和神经节细胞/内丛状层
其他名称：
视觉处理速度测试将用于评估受试者视觉刺激搜索和到达时间。 三十二种不同的日常视觉刺激分为四个复杂组，这些组在三个不同的偏心率处沿着 8 个径向视野位置呈现。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼球追踪数据
大体时间：24小时
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在阅读测试中使用眼动仪系统记录的眼球运动特征
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24小时
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视觉处理速度 (VPS) 的值
大体时间：24小时
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VPS 将评估受试者视觉刺激搜索反应时间 (S-RT) 和到达反应时间 (R-RT)，以秒为单位。
三十二种不同的日常视觉刺激被分为四个复杂组，这些组沿着三个不同偏心率（10º、20º y 30º）的 8 个径向视野位置呈现
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24小时
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通过显微视野计评估的视网膜敏感性
大体时间：24小时
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微视野测量法的敏感性和固定分析
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24小时
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OCT 神经视网膜和周围毛细血管参数的值
大体时间：24小时
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OCT 评估将通过光谱域-光学相干断层扫描来评估人类视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用眼动仪系统记录注视点
大体时间：24小时
|
注视次数，以毫秒为单位的持续时间
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24小时
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用眼动仪系统记录的扫视
大体时间：24小时
|
扫视次数，以毫秒为单位的持续时间
|
24小时
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用微视野测量法进行注视评估
大体时间：24小时
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注视点评估：P1、P2 注视点（索引 P1 和 P2）
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24小时
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双变量等高线椭圆面积 (BCEA) 微观视野分析
大体时间：24小时
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BCEA 评估：区域 BCEA 63、BCEA 95
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24小时
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首选视网膜位点 (PRL) 微观视野分析
大体时间：24小时
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PRL 评估：低 PRL、PRL 高
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24小时
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黄斑完整性 (MI) 微观视野分析
大体时间：24小时
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MI 评估：黄斑完整性指数
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24小时
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神经节细胞层测量（GCL：黄斑 OCT）
大体时间：24小时
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光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估多发性硬化症患者的 GCL
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24小时
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视网膜神经纤维层测量（RNFL：peri-papillary OCT）
大体时间：24小时
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光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估多发性硬化症患者的 RNFL
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24小时
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黄斑神经节细胞内丛状层厚度测量 (GCIPL)
大体时间：24小时
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光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估多发性硬化症患者的 GCIPL
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-PI045
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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