Velocidad de procesamiento visual y análisis objetivo de los movimientos oculares en la esclerosis múltiple
14 de mayo de 2025 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Velocidad de Procesamiento Visual y Análisis Objetivo del Control de los Movimientos Oculares Supranucleares en Pacientes con Esclerosis Múltiple y su Relación con la OCT y las Dificultades de Lectura
Este proyecto tiene como objetivo analizar los problemas de motilidad ocular, velocidad de procesamiento visual y microperimetría, y su relación con biomarcadores estructurales retinianos consolidados (tomografía de coherencia óptica, OCT) en pacientes con Esclerosis Múltiple con problemas de lectura en comparación con sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Anamnesis, antecedentes médicos oftalmológicos incluyendo dificultades para leer con gafas adecuadas.
Se aplicará el siguiente protocolo:
- examen completo de la vista
- estereopsis
- Posición primaria de la mirada
- Prueba de cobertura: lejos y cerca
- Movimientos oculares de vergencia y versión.
- Presencia de nistagmo
Agudeza visual mejor corregida de lejos y de cerca, con refracción actualizada
-.Reflejo pupilar a la luz
- Biomicroscopia del polo anterior
- Presión intraocular
- Registro de movimientos oculares durante dos pruebas estandarizadas: Prueba internacional de lectura de textos rápidos (IReST®) y Prueba de desarrollo de movimientos oculares (DEM™) con el sistema de seguimiento ocular del paquete de hardware Tobii™ Pro Nano y Tobii™ Pro Lab - software de edición completa.
- Velocidad de procesamiento visual
- Microperimetría
- La tomografía de coherencia óptica
- fondo de ojo
- Los pacientes con antecedentes de neuritis óptica clínica también se someterán a pruebas de sensibilidad al contraste, la prueba de Farnsworth® (prueba de Farnsworth 28 Hue x 100) y perimetría monocular normal utilizando la prueba de perímetro del algoritmo de umbral interactivo sueco estándar (SITA-central 24-2). Humphrey® (analizador de campo visual Humphrey) y otras pruebas a criterio del investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo control (voluntarios sanos) y pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Mejor agudeza visual lejana corregida igual o superior a 0,7 (escala decimal). Usuarios de gafas o lentes de contacto blandas.
- Mejor agudeza visual corregida de cerca igual o superior a 20/30 (escala de Snellen). Usuarios de gafas o lentes de contacto blandas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de neuritis óptica aguda (NO) y/o que experimentaron un episodio de ON <6 meses antes del estudio, para evitar la posible interferencia del edema de papila con mediciones precisas del espesor de la CFNR peripapilar.
- Pacientes con otras enfermedades de la retina y del nervio óptico, cataratas avanzadas según el sistema internacional de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III) (opacidades superiores a C2N2)
- Pacientes con otras enfermedades oftalmológicas que puedan afectar a la agudeza visual central
- Sujetos con alto error de refracción (+ - 6 dioptrías).
- Sujetos con otros trastornos desmielinizantes (neuromielitis óptica o encefalomielitis diseminada aguda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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El rastreador ocular se utilizará para evaluar los movimientos oculares.
Otros nombres:
Examen perimétrico con la estrategia Expert Exam Se utilizará microperimetría para la prueba de fijación
Otros nombres:
Cubo macular 512x128 o escaneo 200x200.
La OCT se utilizará para el análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina, el complejo de células ganglionares y la capa plexiforme interna/células ganglionares
Otros nombres:
La prueba de velocidad de procesamiento visual se utilizará para evaluar los tiempos de búsqueda y alcance del estímulo visual del sujeto. Treinta y dos estímulos visuales cotidianos diferentes divididos en cuatro grupos de complejidad que se presentaron a lo largo de 8 posiciones de campo visual radial en tres excentricidades diferentes. |
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Pacientes con síndrome clínicamente aislado
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El rastreador ocular se utilizará para evaluar los movimientos oculares.
Otros nombres:
Examen perimétrico con la estrategia Expert Exam Se utilizará microperimetría para la prueba de fijación
Otros nombres:
Cubo macular 512x128 o escaneo 200x200.
La OCT se utilizará para el análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina, el complejo de células ganglionares y la capa plexiforme interna/células ganglionares
Otros nombres:
La prueba de velocidad de procesamiento visual se utilizará para evaluar los tiempos de búsqueda y alcance del estímulo visual del sujeto. Treinta y dos estímulos visuales cotidianos diferentes divididos en cuatro grupos de complejidad que se presentaron a lo largo de 8 posiciones de campo visual radial en tres excentricidades diferentes. |
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Pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
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El rastreador ocular se utilizará para evaluar los movimientos oculares.
Otros nombres:
Examen perimétrico con la estrategia Expert Exam Se utilizará microperimetría para la prueba de fijación
Otros nombres:
Cubo macular 512x128 o escaneo 200x200.
La OCT se utilizará para el análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina, el complejo de células ganglionares y la capa plexiforme interna/células ganglionares
Otros nombres:
La prueba de velocidad de procesamiento visual se utilizará para evaluar los tiempos de búsqueda y alcance del estímulo visual del sujeto. Treinta y dos estímulos visuales cotidianos diferentes divididos en cuatro grupos de complejidad que se presentaron a lo largo de 8 posiciones de campo visual radial en tres excentricidades diferentes. |
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Pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria
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El rastreador ocular se utilizará para evaluar los movimientos oculares.
Otros nombres:
Examen perimétrico con la estrategia Expert Exam Se utilizará microperimetría para la prueba de fijación
Otros nombres:
Cubo macular 512x128 o escaneo 200x200.
La OCT se utilizará para el análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina, el complejo de células ganglionares y la capa plexiforme interna/células ganglionares
Otros nombres:
La prueba de velocidad de procesamiento visual se utilizará para evaluar los tiempos de búsqueda y alcance del estímulo visual del sujeto. Treinta y dos estímulos visuales cotidianos diferentes divididos en cuatro grupos de complejidad que se presentaron a lo largo de 8 posiciones de campo visual radial en tres excentricidades diferentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Características de los movimientos oculares registrados con el sistema eye tracker durante las pruebas de lectura
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24 horas
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Valores de velocidad de procesamiento visual (VPS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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VPS evaluará el tiempo de reacción de búsqueda de estímulo visual (S-RT) y el tiempo de reacción de alcance (R-RT) del sujeto, medidos en segundos.
Treinta y dos estímulos visuales cotidianos diferentes se dividieron en cuatro grupos de complejidad que se presentaron a lo largo de 8 posiciones radiales del campo visual en tres excentricidades diferentes (10º, 20º y 30º)
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24 horas
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Sensibilidad retiniana evaluada por microperimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de sensibilidad y fijación con microperimetría
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24 horas
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Valores para parámetros neurorretinianos y peripapilares de OCT
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación OCT se realizará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para evaluar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el volumen macular en humanos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fijaciones registradas con el sistema eye tracker
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de fijaciones, duración en milisegundos
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24 horas
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Movimientos sacádicos registrados con el sistema eye tracker
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de movimientos sacádicos, duración en milisegundos
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24 horas
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Evaluación de la fijación con microperimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la fijación: puntos de fijación P1, P2 (índices P1 y P2)
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24 horas
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Análisis bivariado de área de elipse de contorno (BCEA) con microperimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación BCEA: áreas BCEA 63, BCEA 95
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24 horas
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Análisis de Preferred Retinal Locus (PRL) con microperimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de PRL: PRL baja, PRL alta
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24 horas
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Análisis de la integridad macular (IM) con microperimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación MI: índice de integridad macular
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24 horas
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Medición de la capa de células ganglionares (GCL: Macular OCT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para evaluar la GCL de pacientes con esclerosis múltiple
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24 horas
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Medición de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL: OCT peripapilar)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) se utilizará para evaluar la CFNR de pacientes con esclerosis múltiple
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24 horas
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Medición del grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares maculares (GCIPL)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) para evaluar el GCIPL de pacientes con esclerosis múltiple
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 22-PI045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .