Visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und objektive Analyse von Augenbewegungen bei Multipler Sklerose
14. Mai 2025 aktualisiert von: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und objektive Analyse der Kontrolle der supranukleären Augenbewegungen bei Multiple-Sklerose-Patienten und ihre Beziehung zu OCT und Leseschwierigkeiten
Dieses Projekt zielt darauf ab, Augenmotilitätsprobleme, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und Mikroperimetrie und ihre Beziehung zu konsolidierten retinalen strukturellen Biomarkern (optische Kohärenztomographie, OCT) bei Patienten mit Multipler Sklerose mit Lesebeschwerden im Vergleich zu gesunden Probanden zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anamnese, augenärztliche Anamnese inkl. Leseschwierigkeiten mit entsprechender Brille.
Das folgende Protokoll wird angewendet:
- Umfassende Augenuntersuchung
- Stereopsis
- Primäre Blickposition
- Deckungstest: nah und fern
- Vergenz- und Versionsaugenbewegungen
- Vorhandensein von Nystagmus
Nahezu am besten korrigierte Sehschärfe mit aktualisierter Refraktion
- Pupillenlichtreflex
- Biomikroskopie des Vorderpols
- Augeninnendruck
- Aufzeichnung von Augenbewegungen während zweier standardisierter Tests: International Reading Speed Texts Test (IReST®) und Developmental Eye Movement Test (DEM™) mit Tobii™ Pro Nano Hardwarepaket Eye-Tracking-System und Tobii™ Pro Lab – Vollversion der Software.
- Visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit
- Mikroperimetrie
- Optische Kohärenztomographie
- Augenhintergrund
- Patienten mit klinischer Optikusneuritis in der Anamnese werden zusätzlich Kontrastempfindlichkeitstests, dem Farnsworth®-Test (Farnsworth-Test 28 Hue x 100) und einer normalen monokularen Perimetrie unter Verwendung des Perimetertests des schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus (SITA-central 24-2) unterzogen. Humphrey® (Humphrey Visual Field Analyzer) und andere Tests nach Ermessen des Prüfarztes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kontrollgruppe (gesunde Probanden) und Patienten mit Multipler Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose
- Bester korrigierter Fernvisus gleich oder größer als 0,7 (Dezimalskala). Benutzer von Brillen oder weichen Kontaktlinsen.
- Beste nahkorrigierte Sehschärfe gleich oder größer als 20/30 (Snellen-Skala). Träger von Brillen oder weichen Kontaktlinsen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Optikusneuritis (ON) in der Anamnese und/oder bei denen eine ON-Episode <6 Monate vor der Studie aufgetreten ist, um eine potenzielle Interferenz eines Papillenödems mit genauen Messungen der peripapillären RNFL-Dicke zu vermeiden.
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs, fortgeschrittene Katarakte gemäß dem International Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (Trübungen größer als C2N2)
- Patienten mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen, die die zentrale Sehschärfe beeinträchtigen könnten
- Personen mit hohem Brechungsfehler (+ - 6 Dioptrien).
- Patienten mit anderen demyelinisierenden Erkrankungen (Neuromyelitis optica oder akute disseminierte Enzephalomyelitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
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Eyetracker werden verwendet, um Augenbewegungen auszuwerten
Andere Namen:
Perimetrische Untersuchung mit Expert Exam-Strategie Mikroperimetrie wird für den Fixierungstest verwendet
Andere Namen:
Makulawürfel 512x128 oder 200x200 Scan.
OCT wird zur Analyse der retinalen Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der Ganglienzellen/inneren plexiformen Schicht verwendet
Andere Namen:
Der visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Such- und Reichweitenzeiten des Subjekts für visuelle Stimuli zu bewerten. Zweiunddreißig verschiedene alltägliche visuelle Reize, aufgeteilt in vier Komplexitätsgruppen, die entlang von acht radialen Gesichtsfeldpositionen mit drei verschiedenen Exzentrizitäten präsentiert wurden. |
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Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom
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Eyetracker werden verwendet, um Augenbewegungen auszuwerten
Andere Namen:
Perimetrische Untersuchung mit Expert Exam-Strategie Mikroperimetrie wird für den Fixierungstest verwendet
Andere Namen:
Makulawürfel 512x128 oder 200x200 Scan.
OCT wird zur Analyse der retinalen Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der Ganglienzellen/inneren plexiformen Schicht verwendet
Andere Namen:
Der visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Such- und Reichweitenzeiten des Subjekts für visuelle Stimuli zu bewerten. Zweiunddreißig verschiedene alltägliche visuelle Reize, aufgeteilt in vier Komplexitätsgruppen, die entlang von acht radialen Gesichtsfeldpositionen mit drei verschiedenen Exzentrizitäten präsentiert wurden. |
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Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
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Eyetracker werden verwendet, um Augenbewegungen auszuwerten
Andere Namen:
Perimetrische Untersuchung mit Expert Exam-Strategie Mikroperimetrie wird für den Fixierungstest verwendet
Andere Namen:
Makulawürfel 512x128 oder 200x200 Scan.
OCT wird zur Analyse der retinalen Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der Ganglienzellen/inneren plexiformen Schicht verwendet
Andere Namen:
Der visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Such- und Reichweitenzeiten des Subjekts für visuelle Stimuli zu bewerten. Zweiunddreißig verschiedene alltägliche visuelle Reize, aufgeteilt in vier Komplexitätsgruppen, die entlang von acht radialen Gesichtsfeldpositionen mit drei verschiedenen Exzentrizitäten präsentiert wurden. |
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Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose
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Eyetracker werden verwendet, um Augenbewegungen auszuwerten
Andere Namen:
Perimetrische Untersuchung mit Expert Exam-Strategie Mikroperimetrie wird für den Fixierungstest verwendet
Andere Namen:
Makulawürfel 512x128 oder 200x200 Scan.
OCT wird zur Analyse der retinalen Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der Ganglienzellen/inneren plexiformen Schicht verwendet
Andere Namen:
Der visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Such- und Reichweitenzeiten des Subjekts für visuelle Stimuli zu bewerten. Zweiunddreißig verschiedene alltägliche visuelle Reize, aufgeteilt in vier Komplexitätsgruppen, die entlang von acht radialen Gesichtsfeldpositionen mit drei verschiedenen Exzentrizitäten präsentiert wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eye-Tracking-Daten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mit dem Eyetracker-System aufgezeichnete Merkmale von Augenbewegungen bei Lesetests
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24 Stunden
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Werte für die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit (VPS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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VPS bewertet die Suchreaktionszeit (S-RT) und die Reaktionszeit (R-RT) des Subjekts für die Suche nach visuellen Reizen, gemessen in Sekunden.
Zweiunddreißig verschiedene alltägliche visuelle Reize wurden in vier Komplexitätsgruppen eingeteilt, die entlang von acht radialen Gesichtsfeldpositionen bei drei verschiedenen Exzentrizitäten (10º, 20º und 30º) präsentiert wurden.
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24 Stunden
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Durch Mikroperimetrie beurteilte Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivitäts- und Fixierungsanalyse mit Mikroperimetrie
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24 Stunden
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Werte für neuroretinale und peripapilläre OCT-Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die OCT-Beurteilung erfolgt mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie, um die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und das Makulavolumen beim Menschen zu beurteilen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit dem Eyetracker-System aufgezeichnete Fixationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Fixationen, Dauer in Millisekunden
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24 Stunden
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Mit dem Eyetracker-System aufgezeichnete Sakkaden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Sakkaden, Dauer in Millisekunden
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24 Stunden
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Fixierungsbewertung mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fixierungsbewertung: Fixierungspunkte P1, P2 (Indizes P1 und P2)
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24 Stunden
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Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA)-Analyse mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
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BCEA-Bewertung: Bereiche BCEA 63, BCEA 95
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24 Stunden
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Analyse des bevorzugten Retinal Locus (PRL) mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
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PRL-Bewertung: Low-PRL, PRL High
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24 Stunden
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Analyse der Makulaintegrität (MI) mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
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MI-Beurteilung: Index der Makulaintegrität
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24 Stunden
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Messung der Ganglienzellschicht (GCL: Makula-OCT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Optische Kohärenztomographie (OCT) wird verwendet, um das GCL von Patienten mit Multipler Sklerose zu beurteilen
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24 Stunden
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Messung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL: peripapilläre OCT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Optische Kohärenztomographie (OCT) wird verwendet, um die RNFL von Patienten mit Multipler Sklerose zu beurteilen
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24 Stunden
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Makulaganglienzell-innere plexiforme Schichtdickenmessung (GCIPL)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Optische Kohärenztomographie (OCT) wird verwendet, um den GCIPL von Patienten mit Multipler Sklerose zu beurteilen
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-PI045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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