Visuell prosesseringshastighet og objektiv analyse av øyebevegelser ved multippel sklerose
14. mai 2025 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Visuell prosesseringshastighet og objektiv analyse av supranukleære okulære bevegelseskontroll hos multippel sklerosepasienter og dens forhold til OCT og lesevansker
Dette prosjektet tar sikte på å analysere okulære motilitetsproblemer, visuell prosesseringshastighet og mikroperimetri, og deres forhold til konsoliderte retinale strukturelle biomarkører (optisk koherenstomografi, OCT) hos pasienter med multippel sklerose med leseplager sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anamnese, oftalmologisk sykehistorie inkludert vansker med å lese med passende briller.
Følgende protokoll vil bli brukt:
- Omfattende øyeundersøkelse
- Stereopsis
- Primær blikkposisjon
- Dekkprøve: fjern og nær
- Vergens og versjon øyebevegelser
- Tilstedeværelse av nystagmus
Langt og nær best korrigert synsskarphet, med oppdatert refraksjon
-.Pupillær lysrefleks
- Biomikroskopi av fremre pol
- Intraokulært trykk
- Registrering av øyebevegelser under to standardiserte tester: International Reading Speed Texts-test (IReST®) og Developmental Eye Movement Test (DEM™) med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – fullversjonsprogramvare.
- Visuell behandlingshastighet
- Mikroperimetri
- Optisk koherenstomografi
- Øyefundus
- Pasienter med en historie med klinisk optikusnevritt vil i tillegg gjennomgå kontrastsensitivitetstester, Farnsworth®-testen (Farnsworth-test 28 Hue x 100) og normal monokulær perimetri ved bruk av standard svensk Interactive Thresholding Algorithm (SITA-central 24-2) perimetertest. Humphrey® (Humphrey synsfeltanalysator) og andre tester etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontrollgruppe (friske frivillige) og pasienter med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
- Beste fjernkorrigerte synsstyrke lik eller større enn 0,7 (desimalskala). Brukere av briller eller myke kontaktlinser.
- Best tett korrigert synsskarphet lik eller større enn 20/30 (Snellen-skala). Brukere av briller eller myke kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med akutt optisk nevritt (ON) og/eller som opplevde en episode med ON <6 måneder før studien, for å unngå potensiell interferens av papilleødem med nøyaktige peripapillære RNFL-tykkelsesmålinger.
- Pasienter med andre netthinne- og synsnervesykdommer, avansert grå stær i henhold til det internasjonale Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (opasitet større enn C2N2)
- Pasienter med andre oftalmologiske sykdommer som kan påvirke sentral synsstyrke
- Personer med høy brytningsfeil (+ - 6 dioptrier).
- Personer med andre demyeliniserende lidelser (nevromyelitt optica eller akutt disseminert encefalomyelitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning.
OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider. Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter. |
|
Klinisk isolerte syndrompasienter
|
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning.
OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider. Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter. |
|
Residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter
|
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning.
OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider. Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter. |
|
Primære pasienter med progressiv multippel sklerose
|
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning.
OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider. Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporingsdata
Tidsramme: 24 timer
|
Kjennetegn på øyebevegelser registrert med øyesporingssystemet under lesetester
|
24 timer
|
|
Verdier for visuell prosesseringshastighet (VPS)
Tidsramme: 24 timer
|
VPS vil vurdere subjektets visuelle stimulussøk reaksjonstid (S-RT) og rekkevidde reaksjonstid (R-RT), målt i sekunder.
Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli ble delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter (10º, 20º og 30º)
|
24 timer
|
|
Retinal sensitivitet vurdert ved mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitets- og fiksasjonsanalyse med mikroperimetri
|
24 timer
|
|
Verdier for OCT neuroretinale og peripapillære parametere
Tidsramme: 24 timer
|
OCT-vurdering vil være ved spektral domene-optisk koherenstomografi for å vurdere retinal nervefiberlagtykkelse og makulært volum hos mennesker
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringer registrert med øyesporingssystemet
Tidsramme: 24 timer
|
antall fikseringer, varighet i millisekunder
|
24 timer
|
|
Sakkader tatt opp med øyesporingssystemet
Tidsramme: 24 timer
|
antall sakkader, varighet i millisekunder
|
24 timer
|
|
Fiksasjonsvurdering med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
Fikseringsvurdering: P1, P2 fikseringspunkter (indeksene P1 og P2)
|
24 timer
|
|
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
BCEA-vurdering: områder BCEA 63, BCEA 95
|
24 timer
|
|
Foretrukket Retinal Locus (PRL) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
PRL-vurdering: Lav-PRL, PRL Høy
|
24 timer
|
|
Analyse av makulær integritet (MI) med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
MI-vurdering: makulær integritetsindeks
|
24 timer
|
|
Ganglioncellelagsmåling (GCL: Macular OCT)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere GCL hos pasienter med multippel sklerose
|
24 timer
|
|
Måling av retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere RNFL hos pasienter med multippel sklerose
|
24 timer
|
|
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelsesmåling (GCIPL)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere GCIPL hos pasienter med multippel sklerose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- 22-PI045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .