Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell prosesseringshastighet og objektiv analyse av øyebevegelser ved multippel sklerose

20. januar 2023 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Visuell prosesseringshastighet og objektiv analyse av supranukleære okulære bevegelseskontroll hos multippel sklerosepasienter og dens forhold til OCT og lesevansker

Dette prosjektet tar sikte på å analysere okulære motilitetsproblemer, visuell prosesseringshastighet og mikroperimetri, og deres forhold til konsoliderte retinale strukturelle biomarkører (optisk koherenstomografi, OCT) hos pasienter med multippel sklerose med leseplager sammenlignet med friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anamnese, oftalmologisk sykehistorie inkludert vansker med å lese med passende briller.

Følgende protokoll vil bli brukt:

  • Omfattende øyeundersøkelse
  • Stereopsis
  • Primær blikkposisjon
  • Dekkprøve: fjern og nær
  • Vergens og versjon øyebevegelser
  • Tilstedeværelse av nystagmus

  • Langt og nær best korrigert synsskarphet, med oppdatert refraksjon

    -.Pupillær lysrefleks

  • Biomikroskopi av fremre pol
  • Intraokulært trykk
  • Registrering av øyebevegelser under to standardiserte tester: International Reading Speed ​​Texts-test (IReST®) og Developmental Eye Movement Test (DEM™) med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – fullversjonsprogramvare.
  • Visuell behandlingshastighet
  • Mikroperimetri
  • Optisk koherenstomografi
  • Øyefundus
  • Pasienter med en historie med klinisk optikusnevritt vil i tillegg gjennomgå kontrastsensitivitetstester, Farnsworth®-testen (Farnsworth-test 28 Hue x 100) og normal monokulær perimetri ved bruk av standard svensk Interactive Thresholding Algorithm (SITA-central 24-2) perimetertest. Humphrey® (Humphrey synsfeltanalysator) og andre tester etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47011
        • IOBA - Universidad de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontrollgruppe (friske frivillige) og pasienter med multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Beste fjernkorrigerte synsstyrke lik eller større enn 0,7 (desimalskala). Brukere av briller eller myke kontaktlinser.
  • Best tett korrigert synsskarphet lik eller større enn 20/30 (Snellen-skala). Brukere av briller eller myke kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med akutt optisk nevritt (ON) og/eller som opplevde en episode med ON <6 måneder før studien, for å unngå potensiell interferens av papilleødem med nøyaktige peripapillære RNFL-tykkelsesmålinger.
  • Pasienter med andre netthinne- og synsnervesykdommer, avansert grå stær i henhold til det internasjonale Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (opasitet større enn C2N2)
  • Pasienter med andre oftalmologiske sykdommer som kan påvirke sentral synsstyrke
  • Personer med høy brytningsfeil (+ - 6 dioptrier).
  • Personer med andre demyeliniserende lidelser (nevromyelitt optica eller akutt disseminert encefalomyelitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
  • Oftalmologisk undersøkelse (best korrigert synsskarphet, dekke og avdekke tester, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Opptak av øyebevegelser med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakken øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – programvare i full utgave
  • Visuell behandlingshastighet
  • Mikroperimetri
  • Optisk koherenstomografi
Diagnostisk test: Øyesporing
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
  • Tobii™ Pro Nano maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – full utgave av programvare
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italia)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning. OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
  • Cirrus High Definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA
Diagnostisk test: Visuell prosesseringshastighetstest

Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider.

Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter.
Klinisk isolerte syndrompasienter
  • Oftalmologisk undersøkelse
  • Opptak av øyebevegelser med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakken øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – programvare i full utgave
  • Visuell behandlingshastighet
  • Mikroperimetri
  • Optisk koherenstomografi
  • Pasienter med en historie med optisk nevritt vil gjennomgå ytterligere tester etter forskerens skjønn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
Diagnostisk test: Øyesporing
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
  • Tobii™ Pro Nano maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – full utgave av programvare
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italia)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning. OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
  • Cirrus High Definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA
Diagnostisk test: Visuell prosesseringshastighetstest

Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider.

Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter.
Residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter
  • Oftalmologisk undersøkelse (best korrigert synsskarphet, dekke og avdekke tester, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Opptak av øyebevegelser med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakken øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – programvare i full utgave
  • Visuell behandlingshastighet
  • Mikroperimetri
  • Optisk koherenstomografi
  • Pasienter med en historie med optisk nevritt vil gjennomgå ytterligere tester etter forskerens skjønn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
Diagnostisk test: Øyesporing
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
  • Tobii™ Pro Nano maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – full utgave av programvare
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italia)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning. OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
  • Cirrus High Definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA
Diagnostisk test: Visuell prosesseringshastighetstest

Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider.

Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter.
Primære pasienter med progressiv multippel sklerose
  • Oftalmologisk undersøkelse (best korrigert synsskarphet, dekke og avdekke tester, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Opptak av øyebevegelser med Tobii™ Pro Nano-maskinvarepakken øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – programvare i full utgave
  • Visuell behandlingshastighet
  • Mikroperimetri
  • Pasienter med en historie med optisk nevritt vil gjennomgå ytterligere tester etter forskerens skjønn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
  • Optisk koherenstomografi
Diagnostisk test: Øyesporing
Eye tracker vil bli brukt til å evaluere øyebevegelser
Andre navn:
  • Tobii™ Pro Nano maskinvarepakke øyesporingssystem og Tobii™ Pro Lab – full utgave av programvare
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøkelse med Expert Eksamensstrategi Mikroperimetri brukes til fiksasjonstest
Andre navn:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italia)
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 skanning. OCT vil bli brukt til analyse av retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navn:
  • Cirrus High Definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA
Diagnostisk test: Visuell prosesseringshastighetstest

Visuell prosesseringshastighetstest vil bli brukt for å vurdere motivets visuelle stimulussøk og rekkeviddetider.

Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesporingsdata
Tidsramme: 24 timer
Kjennetegn på øyebevegelser registrert med øyesporingssystemet under lesetester
24 timer
Verdier for visuell prosesseringshastighet (VPS)
Tidsramme: 24 timer
VPS vil vurdere subjektets visuelle stimulussøk reaksjonstid (S-RT) og rekkevidde reaksjonstid (R-RT), målt i sekunder. Trettito forskjellige dagligdagse visuelle stimuli ble delt inn i fire kompleksitetsgrupper som ble presentert langs 8 radielle synsfeltposisjoner ved tre forskjellige eksentrisiteter (10º, 20º og 30º)
24 timer
Retinal sensitivitet vurdert ved mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitets- og fiksasjonsanalyse med mikroperimetri
24 timer
Verdier for OCT neuroretinale og peripapillære parametere
Tidsramme: 24 timer
OCT-vurdering vil være ved spektral domene-optisk koherenstomografi for å vurdere retinal nervefiberlagtykkelse og makulært volum hos mennesker
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringer registrert med øyesporingssystemet
Tidsramme: 24 timer
antall fikseringer, varighet i millisekunder
24 timer
Sakkader tatt opp med øyesporingssystemet
Tidsramme: 24 timer
antall sakkader, varighet i millisekunder
24 timer
Fiksasjonsvurdering med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
Fikseringsvurdering: P1, P2 fikseringspunkter (indeksene P1 og P2)
24 timer
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
BCEA-vurdering: områder BCEA 63, BCEA 95
24 timer
Foretrukket Retinal Locus (PRL) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
PRL-vurdering: Lav-PRL, PRL Høy
24 timer
Analyse av makulær integritet (MI) med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
MI-vurdering: makulær integritetsindeks
24 timer
Ganglioncellelagsmåling (GCL: Macular OCT)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere GCL hos pasienter med multippel sklerose
24 timer
Måling av retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere RNFL hos pasienter med multippel sklerose
24 timer
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelsesmåling (GCIPL)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt til å vurdere GCIPL hos pasienter med multippel sklerose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbeidspartnere

Hospital del Río Hortega
Fundación Eugenio Rodríguez Pascual

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-PI045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multippel sklerose

Kliniske studier på Øyesporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere