Visuele verwerkingssnelheid en objectieve analyse van oculaire bewegingen bij multiple sclerose
14 mei 2025 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Visuele verwerkingssnelheid en objectieve analyse van supranucleaire oculaire bewegingscontrole bij multiple sclerosepatiënten en de relatie met OCT en leesproblemen
Dit project heeft tot doel oculaire motiliteitsproblemen, visuele verwerkingssnelheid en microperimetrie, en hun relatie met geconsolideerde structurele biomarkers van het netvlies (optische coherentietomografie, OCT) bij patiënten met multiple sclerose met leesklachten te analyseren in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anamnese, oftalmologische medische voorgeschiedenis inclusief moeilijkheden bij het lezen met een geschikte bril.
Het volgende protocol wordt toegepast:
- Uitgebreid oogonderzoek
- stereopsis
- Primaire kijkpositie
- Covertest: ver en dichtbij
- Vergentie en versie oogbewegingen
- Aanwezigheid van nystagmus
Verre en nabije best gecorrigeerde gezichtsscherpte, met bijgewerkte breking
-.Pupillaire lichtreflex
- Biomicroscopie van de voorste pool
- Intraoculaire druk
- Registratie van oogbewegingen tijdens twee gestandaardiseerde tests: International Reading Speed Texts-test (IReST®) en Developmental Eye Movement Test (DEM™) met Tobii™ Pro Nano-hardwarepakket eye-trackingsysteem en Tobii™ Pro Lab - full edition-software.
- Visuele verwerkingssnelheid
- Microperimetrie
- Optische coherentietomografie
- Oog fundus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinische optische neuritis zullen bovendien contrastgevoeligheidstests ondergaan, de Farnsworth®-test (Farnsworth-test 28 Hue x 100) en normale monoculaire perimetrie met behulp van de standaard Zweedse Interactive Thresholding Algorithm (SITA-central 24-2) perimetertest. Humphrey® (Humphrey gezichtsveldanalysator) en andere tests naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Controlegroep (gezonde vrijwilligers) en patiënten met Multiple Sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand gelijk aan of groter dan 0,7 (decimale schaal). Gebruikers van een bril of zachte contactlenzen.
- Beste close-gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of groter dan 20/30 (Snellen-schaal). Gebruikers van een bril of zachte contactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute optische neuritis (ON) en/of die een episode van ON hebben doorgemaakt <6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, om mogelijke interferentie van papiloedeem met nauwkeurige peripapillaire RNFL-diktemetingen te voorkomen.
- Patiënten met andere ziekten van het netvlies en de oogzenuw, gevorderde staar volgens het internationale Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (troebelingen groter dan C2N2)
- Patiënten met andere oftalmologische aandoeningen die de centrale gezichtsscherpte kunnen aantasten
- Onderwerpen met een hoge brekingsfout (+ - 6 dioptrieën).
- Proefpersonen met andere demyeliniserende aandoeningen (neuromyelitis optica of acute gedissemineerde encefalomyelitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Eye-tracker zal worden gebruikt om oogbewegingen te evalueren
Andere namen:
Perimetrisch onderzoek met Expert Exam-strategie Microperimetrie wordt gebruikt voor fixatietest
Andere namen:
Maculaire kubus 512x128 of 200x200 scan.
OCT zal worden gebruikt voor analyse van de retinale zenuwvezellaag, het ganglioncelcomplex en de ganglioncel/binnenste plexiforme laag
Andere namen:
Visuele verwerkingssnelheidstest zal worden gebruikt voor het beoordelen van de zoek- en bereiktijden van visuele prikkels van het onderwerp. Tweeëndertig verschillende dagelijkse visuele stimuli verdeeld in vier complexiteitsgroepen die werden gepresenteerd langs 8 radiale gezichtsveldposities op drie verschillende excentriciteiten. |
|
Klinisch geïsoleerde syndroompatiënten
|
Eye-tracker zal worden gebruikt om oogbewegingen te evalueren
Andere namen:
Perimetrisch onderzoek met Expert Exam-strategie Microperimetrie wordt gebruikt voor fixatietest
Andere namen:
Maculaire kubus 512x128 of 200x200 scan.
OCT zal worden gebruikt voor analyse van de retinale zenuwvezellaag, het ganglioncelcomplex en de ganglioncel/binnenste plexiforme laag
Andere namen:
Visuele verwerkingssnelheidstest zal worden gebruikt voor het beoordelen van de zoek- en bereiktijden van visuele prikkels van het onderwerp. Tweeëndertig verschillende dagelijkse visuele stimuli verdeeld in vier complexiteitsgroepen die werden gepresenteerd langs 8 radiale gezichtsveldposities op drie verschillende excentriciteiten. |
|
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
|
Eye-tracker zal worden gebruikt om oogbewegingen te evalueren
Andere namen:
Perimetrisch onderzoek met Expert Exam-strategie Microperimetrie wordt gebruikt voor fixatietest
Andere namen:
Maculaire kubus 512x128 of 200x200 scan.
OCT zal worden gebruikt voor analyse van de retinale zenuwvezellaag, het ganglioncelcomplex en de ganglioncel/binnenste plexiforme laag
Andere namen:
Visuele verwerkingssnelheidstest zal worden gebruikt voor het beoordelen van de zoek- en bereiktijden van visuele prikkels van het onderwerp. Tweeëndertig verschillende dagelijkse visuele stimuli verdeeld in vier complexiteitsgroepen die werden gepresenteerd langs 8 radiale gezichtsveldposities op drie verschillende excentriciteiten. |
|
Patiënten met primaire progressieve multiple sclerose
|
Eye-tracker zal worden gebruikt om oogbewegingen te evalueren
Andere namen:
Perimetrisch onderzoek met Expert Exam-strategie Microperimetrie wordt gebruikt voor fixatietest
Andere namen:
Maculaire kubus 512x128 of 200x200 scan.
OCT zal worden gebruikt voor analyse van de retinale zenuwvezellaag, het ganglioncelcomplex en de ganglioncel/binnenste plexiforme laag
Andere namen:
Visuele verwerkingssnelheidstest zal worden gebruikt voor het beoordelen van de zoek- en bereiktijden van visuele prikkels van het onderwerp. Tweeëndertig verschillende dagelijkse visuele stimuli verdeeld in vier complexiteitsgroepen die werden gepresenteerd langs 8 radiale gezichtsveldposities op drie verschillende excentriciteiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye Tracking-gegevens
Tijdsspanne: 24 uur
|
Karakteristieken van oogbewegingen geregistreerd met het eye-trackersysteem tijdens leestesten
|
24 uur
|
|
Waarden voor visuele verwerkingssnelheid (VPS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
VPS beoordeelt de reactietijd (S-RT) en bereikreactietijd (R-RT) van het onderwerp, gemeten in seconden.
Tweeëndertig verschillende dagelijkse visuele stimuli werden verdeeld in vier complexiteitsgroepen die werden gepresenteerd langs 8 radiale gezichtsveldposities op drie verschillende excentriciteiten (10º, 20º en 30º).
|
24 uur
|
|
Retinale gevoeligheid beoordeeld door microperimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheids- en fixatieanalyse met microperimetrie
|
24 uur
|
|
Waarden voor OCT neuroretinale en peripapillaire parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
OCT-beoordeling zal plaatsvinden door middel van spectrale domein-optische coherentietomografie om de dikte van de retinale zenuwvezellaag en het maculaire volume bij mensen te beoordelen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fixaties vastgelegd met het eyetrackersysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal fixaties, duur in milliseconden
|
24 uur
|
|
Saccades opgenomen met het eyetracker-systeem
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal saccades, duur in milliseconden
|
24 uur
|
|
Fixatiebeoordeling met microperimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Fixatiebeoordeling: P1, P2 fixatiepunten (indexen P1 en P2)
|
24 uur
|
|
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) analyse met microperimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling BCEA: gebieden BCEA 63, BCEA 95
|
24 uur
|
|
Preferred Retinal Locus (PRL) analyse met microperimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
PRL-beoordeling: Laag-PRL, PRL Hoog
|
24 uur
|
|
Analyse van de maculaire integriteit (MI) met microperimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
MI-beoordeling: maculaire integriteitsindex
|
24 uur
|
|
Meting ganglioncellaag (GCL: Macula OCT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om de GCL van patiënten met multiple sclerose te beoordelen
|
24 uur
|
|
Retinale zenuwvezellaagmeting (RNFL: peri-papillaire OCT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om de RNFL van patiënten met multiple sclerose te beoordelen
|
24 uur
|
|
Maculaire ganglioncel-binnenste plexiforme laagdiktemeting (GCIPL)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om de GCIPL van patiënten met multiple sclerose te beoordelen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- 22-PI045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .