Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel behandlingshastighed og objektiv analyse af øjenbevægelser ved multipel sklerose

20. januar 2023 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Visuel behandlingshastighed og objektiv analyse af kontrol af supranukleære øjenbevægelser hos multipel sklerosepatienter og dens sammenhæng med OCT og læsevanskeligheder

Dette projekt har til formål at analysere okulære motilitetsproblemer, visuel behandlingshastighed og mikroperimetri og deres forhold til konsoliderede retinale strukturelle biomarkører (optisk kohærenstomografi, OCT) hos patienter med multipel sklerose m/w læseklager sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anamnese, oftalmologisk sygehistorie, herunder vanskeligheder med at læse med passende briller.

Følgende protokol vil blive anvendt:

  • Omfattende øjenundersøgelse
  • Stereopsis
  • Primær blikposition
  • Dækningstest: fjern og nær
  • Vergens og version øjenbevægelser
  • Tilstedeværelse af nystagmus

  • Fjern og nær bedst korrigeret synsstyrke, med opdateret brydning

    -.Pupillær lysrefleks

  • Biomikroskopi af den forreste pol
  • Intraokulært tryk
  • Registrering af øjenbevægelser under to standardiserede test: International Reading Speed ​​Texts-test (IReST®) og Developmental Eye Movement Test (DEM™) med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software.
  • Visuel behandlingshastighed
  • Mikroperimetri
  • Optisk kohærenstomografi
  • Øjenfundus
  • Patienter med en historie med klinisk optisk neuritis vil desuden gennemgå kontrastfølsomhedstest, Farnsworth®-testen (Farnsworth-test 28 Hue x 100) og normal monokulær perimetri ved brug af den standard svenske Interactive Thresholding Algorithm (SITA-central 24-2) perimetertest. Humphrey® (Humphrey synsfeltanalysator) og andre tests efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Universidad de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrolgruppe (raske frivillige) og patienter med multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • Bedste fjernkorrigerede synsstyrke lig med eller større end 0,7 (decimalskala). Brugere af briller eller bløde kontaktlinser.
  • Bedste tætkorrigerede synsstyrke lig med eller større end 20/30 (Snellen-skala). Brugere af briller eller bløde kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med akut optisk neuritis (ON) og/eller som oplevede en episode med ON <6 måneder før undersøgelsen, for at undgå potentiel interferens af papilleødem med nøjagtige peripapillære RNFL-tykkelsesmålinger.
  • Patienter med andre nethinde- og synsnervesygdomme, fremskreden grå stær i henhold til det internationale Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (opacitet større end C2N2)
  • Patienter med andre oftalmologiske sygdomme, der kan påvirke central synsstyrke
  • Forsøgspersoner med høj brydningsfejl (+ - 6 dioptrier).
  • Personer med andre demyeliniserende lidelser (neuromyelitis optica eller akut dissemineret encephalomyelitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
  • Oftalmologisk undersøgelse (bedst korrigeret synsstyrke, dæknings- og afdækningstest, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Optagelse af øjenbevægelser med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
  • Visuel behandlingshastighed
  • Mikroperimetri
  • Optisk kohærenstomografi
Diagnostisk test: Øjensporing
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
  • Tobii™ Pro Nano hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italien)
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning. OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
  • Cirrus High definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA
Diagnostisk test: Visuel behandlingshastighedstest

Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider.

32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter.
Klinisk isolerede syndrompatienter
  • Oftalmologisk undersøgelse
  • Optagelse af øjenbevægelser med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
  • Visuel behandlingshastighed
  • Mikroperimetri
  • Optisk kohærenstomografi
  • Patienter med en historie med optisk neuritis vil gennemgå yderligere tests efter forskerens skøn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
Diagnostisk test: Øjensporing
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
  • Tobii™ Pro Nano hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italien)
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning. OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
  • Cirrus High definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA
Diagnostisk test: Visuel behandlingshastighedstest

Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider.

32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter.
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Oftalmologisk undersøgelse (bedst korrigeret synsstyrke, dæknings- og afdækningstest, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Optagelse af øjenbevægelser med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
  • Visuel behandlingshastighed
  • Mikroperimetri
  • Optisk kohærenstomografi
  • Patienter med en historie med optisk neuritis vil gennemgå yderligere tests efter forskerens skøn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
Diagnostisk test: Øjensporing
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
  • Tobii™ Pro Nano hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italien)
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning. OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
  • Cirrus High definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA
Diagnostisk test: Visuel behandlingshastighedstest

Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider.

32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter.
Primære progressive multipel sklerosepatienter
  • Oftalmologisk undersøgelse (bedst korrigeret synsstyrke, dæknings- og afdækningstest, spaltelampebiomikroskopi, funduskopi)
  • Optagelse af øjenbevægelser med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
  • Visuel behandlingshastighed
  • Mikroperimetri
  • Patienter med en historie med optisk neuritis vil gennemgå yderligere tests efter forskerens skøn (f.eks. synsfelt, FarnsworthTest)
  • Optisk kohærenstomografi
Diagnostisk test: Øjensporing
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
  • Tobii™ Pro Nano hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software
Diagnostisk test: Mikroperimetri
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
  • Macular Integrity Assessment (MAIA™, Centervue, Padova, Italien)
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning. OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
  • Cirrus High definition (HD) - OCT 5000®, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA
Diagnostisk test: Visuel behandlingshastighedstest

Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider.

32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eye Tracking Data
Tidsramme: 24 timer
Karakteristika for øjenbevægelser registreret med eye tracker-systemet under læsetest
24 timer
Værdier for Visual Processing Speed ​​(VPS)
Tidsramme: 24 timer
VPS vil vurdere emnets visuelle stimulussøgning reaktionstid (S-RT) og rækkevidde reaktionstid (R-RT), målt i sekunder. 32 forskellige dagligdags visuelle stimuli blev opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter (10º, 20º og 30º)
24 timer
Retinal følsomhed vurderet ved mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
Følsomheds- og fikseringsanalyse med mikroperimetri
24 timer
Værdier for OCT neuroretinale og peripapillære parametre
Tidsramme: 24 timer
OCT vurdering vil være ved spektral domæne-optisk kohærens tomografi for at vurdere retinal nervefiber lagtykkelse og makulær volumen hos mennesker
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringer optaget med eye tracker-systemet
Tidsramme: 24 timer
antal fikseringer, varighed i millisekunder
24 timer
Sakkader optaget med eye tracker-systemet
Tidsramme: 24 timer
antal saccader, varighed i millisekunder
24 timer
Fikseringsvurdering med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
Fikseringsvurdering: P1, P2 fikseringspunkter (indeks P1 og P2)
24 timer
Bivariat Contour Ellipse Area (BCEA) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
BCEA-vurdering: områder BCEA 63, BCEA 95
24 timer
Foretrukken retinal locus (PRL) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
PRL vurdering: Lav-PRL, PRL Høj
24 timer
Analyse af makulær integritet (MI) med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
MI vurdering: makulær integritetsindeks
24 timer
Gangliecellelagsmåling (GCL: Macula OCT)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere GCL hos patienter med multipel sklerose
24 timer
Måling af retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere RNFL hos patienter med multipel sklerose
24 timer
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelsesmåling (GCIPL)
Tidsramme: 24 timer
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere GCIPL af patienter med multipel sklerose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbejdspartnere

Hospital del Río Hortega
Fundación Eugenio Rodríguez Pascual

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-PI045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Øjensporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner