Visuel behandlingshastighed og objektiv analyse af øjenbevægelser ved multipel sklerose
14. maj 2025 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Visuel behandlingshastighed og objektiv analyse af kontrol af supranukleære øjenbevægelser hos multipel sklerosepatienter og dens sammenhæng med OCT og læsevanskeligheder
Dette projekt har til formål at analysere okulære motilitetsproblemer, visuel behandlingshastighed og mikroperimetri og deres forhold til konsoliderede retinale strukturelle biomarkører (optisk kohærenstomografi, OCT) hos patienter med multipel sklerose m/w læseklager sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anamnese, oftalmologisk sygehistorie, herunder vanskeligheder med at læse med passende briller.
Følgende protokol vil blive anvendt:
- Omfattende øjenundersøgelse
- Stereopsis
- Primær blikposition
- Dækningstest: fjern og nær
- Vergens og version øjenbevægelser
- Tilstedeværelse af nystagmus
Fjern og nær bedst korrigeret synsstyrke, med opdateret brydning
-.Pupillær lysrefleks
- Biomikroskopi af den forreste pol
- Intraokulært tryk
- Registrering af øjenbevægelser under to standardiserede test: International Reading Speed Texts-test (IReST®) og Developmental Eye Movement Test (DEM™) med Tobii™ Pro Nano-hardwarepakke eye-tracking-system og Tobii™ Pro Lab - fuld udgave af software.
- Visuel behandlingshastighed
- Mikroperimetri
- Optisk kohærenstomografi
- Øjenfundus
- Patienter med en historie med klinisk optisk neuritis vil desuden gennemgå kontrastfølsomhedstest, Farnsworth®-testen (Farnsworth-test 28 Hue x 100) og normal monokulær perimetri ved brug af den standard svenske Interactive Thresholding Algorithm (SITA-central 24-2) perimetertest. Humphrey® (Humphrey synsfeltanalysator) og andre tests efter investigatorens skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kontrolgruppe (raske frivillige) og patienter med multipel sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose
- Bedste fjernkorrigerede synsstyrke lig med eller større end 0,7 (decimalskala). Brugere af briller eller bløde kontaktlinser.
- Bedste tætkorrigerede synsstyrke lig med eller større end 20/30 (Snellen-skala). Brugere af briller eller bløde kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med akut optisk neuritis (ON) og/eller som oplevede en episode med ON <6 måneder før undersøgelsen, for at undgå potentiel interferens af papilleødem med nøjagtige peripapillære RNFL-tykkelsesmålinger.
- Patienter med andre nethinde- og synsnervesygdomme, fremskreden grå stær i henhold til det internationale Lens Opacities Classification System III (LOCS III) (opacitet større end C2N2)
- Patienter med andre oftalmologiske sygdomme, der kan påvirke central synsstyrke
- Forsøgspersoner med høj brydningsfejl (+ - 6 dioptrier).
- Personer med andre demyeliniserende lidelser (neuromyelitis optica eller akut dissemineret encephalomyelitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning.
OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider. 32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter. |
|
Klinisk isolerede syndrompatienter
|
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning.
OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider. 32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter. |
|
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
|
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning.
OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider. 32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter. |
|
Primære progressive multipel sklerosepatienter
|
Eye tracker vil blive brugt til at evaluere øjenbevægelser
Andre navne:
Perimetrisk undersøgelse med Ekspert Eksamensstrategi Mikroperimetri anvendes til fiksationstest
Andre navne:
Macular Cube 512x128 eller 200x200 scanning.
OCT vil blive brugt til analyse af retinal nervefiberlag, ganglioncellekompleks og ganglioncelle/indre plexiform lag
Andre navne:
Visuel behandlingshastighedstest vil blive brugt til at vurdere emnets visuelle stimulussøgning og rækkeviddetider. 32 forskellige dagligdags visuelle stimuli opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eye Tracking Data
Tidsramme: 24 timer
|
Karakteristika for øjenbevægelser registreret med eye tracker-systemet under læsetest
|
24 timer
|
|
Værdier for Visual Processing Speed (VPS)
Tidsramme: 24 timer
|
VPS vil vurdere emnets visuelle stimulussøgning reaktionstid (S-RT) og rækkevidde reaktionstid (R-RT), målt i sekunder.
32 forskellige dagligdags visuelle stimuli blev opdelt i fire kompleksitetsgrupper, der blev præsenteret langs 8 radiale synsfeltpositioner ved tre forskellige excentriciteter (10º, 20º og 30º)
|
24 timer
|
|
Retinal følsomhed vurderet ved mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomheds- og fikseringsanalyse med mikroperimetri
|
24 timer
|
|
Værdier for OCT neuroretinale og peripapillære parametre
Tidsramme: 24 timer
|
OCT vurdering vil være ved spektral domæne-optisk kohærens tomografi for at vurdere retinal nervefiber lagtykkelse og makulær volumen hos mennesker
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringer optaget med eye tracker-systemet
Tidsramme: 24 timer
|
antal fikseringer, varighed i millisekunder
|
24 timer
|
|
Sakkader optaget med eye tracker-systemet
Tidsramme: 24 timer
|
antal saccader, varighed i millisekunder
|
24 timer
|
|
Fikseringsvurdering med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
Fikseringsvurdering: P1, P2 fikseringspunkter (indeks P1 og P2)
|
24 timer
|
|
Bivariat Contour Ellipse Area (BCEA) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
BCEA-vurdering: områder BCEA 63, BCEA 95
|
24 timer
|
|
Foretrukken retinal locus (PRL) analyse med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
PRL vurdering: Lav-PRL, PRL Høj
|
24 timer
|
|
Analyse af makulær integritet (MI) med mikroperimetri
Tidsramme: 24 timer
|
MI vurdering: makulær integritetsindeks
|
24 timer
|
|
Gangliecellelagsmåling (GCL: Macula OCT)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere GCL hos patienter med multipel sklerose
|
24 timer
|
|
Måling af retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere RNFL hos patienter med multipel sklerose
|
24 timer
|
|
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelsesmåling (GCIPL)
Tidsramme: 24 timer
|
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere GCIPL af patienter med multipel sklerose
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PI045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .