Szybkość Przetwarzania Wizualnego i Obiektywna Analiza Ruchów Ocznych w Stwardnieniu Rozsianym
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Wizualna szybkość przetwarzania i obiektywna analiza nadjądrowej kontroli ruchów gałek ocznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i jej związek z OCT i trudnościami w czytaniu
Ten projekt ma na celu analizę problemów z ruchliwością gałki ocznej, szybkości przetwarzania wzrokowego i mikroperymetrii oraz ich związku ze skonsolidowanymi biomarkerami strukturalnymi siatkówki (optyczna koherentna tomografia, OCT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z problemami z czytaniem w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Anamneza, wywiad okulistyczny, w tym trudności w czytaniu z odpowiednimi okularami.
Zastosowany zostanie następujący protokół:
- Kompleksowe badanie wzroku
- Stereopsja
- Podstawowa pozycja spojrzenia
- Test okładki: daleko i blisko
- Ruchy gałek ocznych wergencyjnych i wersji
- Obecność oczopląsu
Daleka i bliska najlepsza skorygowana ostrość wzroku ze zaktualizowanym współczynnikiem załamania
-.Odruch źrenicowy
- Biomikroskopia przedniego bieguna
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Rejestracja ruchów gałek ocznych podczas dwóch standaryzowanych testów: International Reading Speed Texts test (IReST®) i Developmental Eye Movement Test (DEM™) z pakietem sprzętowym systemu śledzenia wzroku Tobii™ Pro Nano i oprogramowaniem Tobii™ Pro Lab — pełna edycja.
- Szybkość przetwarzania wizualnego
- Mikroperymetria
- Optyczna tomografia koherencyjna
- Dno oka
- Pacjenci z klinicznym zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie zostaną dodatkowo poddani testom wrażliwości na kontrast, testowi Farnswortha® (test Farnswortha 28 Hue x 100) i prawidłowej perymetrii jednoocznej przy użyciu standardowego testu perymetrycznego szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA-central 24-2). Humphrey® (analizator pola widzenia Humphreya) i inne testy według uznania badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa kontrolna (zdrowi ochotnicy) i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości równa lub większa niż 0,7 (skala dziesiętna). Użytkownicy okularów lub miękkich soczewek kontaktowych.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku z bliska równa lub większa niż 20/30 (w skali Snellena). Użytkownicy okularów lub miękkich soczewek kontaktowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (ON) w wywiadzie i/lub u których wystąpił epizod ON <6 miesięcy przed badaniem, aby uniknąć potencjalnego wpływu obrzęku tarczy nerwu wzrokowego na dokładne pomiary grubości okołobrodawkowej RNFL.
- Pacjenci z innymi chorobami siatkówki i nerwu wzrokowego, zaawansowana zaćma zgodnie z międzynarodowym Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III) (zmętnienia większe niż C2N2)
- Pacjenci z innymi chorobami okulistycznymi, które mogą wpływać na centralną ostrość wzroku
- Osoby z dużym błędem refrakcji (+ - 6 dioptrii).
- Osoby z innymi zaburzeniami demielinizacyjnymi (zapalenie nerwu wzrokowego lub ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Eye tracker będzie używany do oceny ruchów gałek ocznych
Inne nazwy:
Badanie perymetryczne ze strategią egzaminu eksperta Mikroperymetria może być wykorzystana do testu fiksacji
Inne nazwy:
Skanowanie kostki plamki żółtej 512x128 lub 200x200.
OCT zostanie wykorzystany do analizy warstwy włókien nerwowych siatkówki, kompleksu komórek zwojowych oraz warstwy komórek zwojowych/splotowatych wewnętrznych
Inne nazwy:
Test szybkości przetwarzania wizualnego zostanie wykorzystany do oceny czasu wyszukiwania bodźców wzrokowych i czasu ich dotarcia. Trzydzieści dwa różne codzienne bodźce wzrokowe podzielone na cztery grupy złożoności, które zostały zaprezentowane wzdłuż 8 promieniowych pozycji pola widzenia w trzech różnych ekscentrycznościach. |
|
Pacjenci z zespołem izolowanym klinicznie
|
Eye tracker będzie używany do oceny ruchów gałek ocznych
Inne nazwy:
Badanie perymetryczne ze strategią egzaminu eksperta Mikroperymetria może być wykorzystana do testu fiksacji
Inne nazwy:
Skanowanie kostki plamki żółtej 512x128 lub 200x200.
OCT zostanie wykorzystany do analizy warstwy włókien nerwowych siatkówki, kompleksu komórek zwojowych oraz warstwy komórek zwojowych/splotowatych wewnętrznych
Inne nazwy:
Test szybkości przetwarzania wizualnego zostanie wykorzystany do oceny czasu wyszukiwania bodźców wzrokowych i czasu ich dotarcia. Trzydzieści dwa różne codzienne bodźce wzrokowe podzielone na cztery grupy złożoności, które zostały zaprezentowane wzdłuż 8 promieniowych pozycji pola widzenia w trzech różnych ekscentrycznościach. |
|
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
|
Eye tracker będzie używany do oceny ruchów gałek ocznych
Inne nazwy:
Badanie perymetryczne ze strategią egzaminu eksperta Mikroperymetria może być wykorzystana do testu fiksacji
Inne nazwy:
Skanowanie kostki plamki żółtej 512x128 lub 200x200.
OCT zostanie wykorzystany do analizy warstwy włókien nerwowych siatkówki, kompleksu komórek zwojowych oraz warstwy komórek zwojowych/splotowatych wewnętrznych
Inne nazwy:
Test szybkości przetwarzania wizualnego zostanie wykorzystany do oceny czasu wyszukiwania bodźców wzrokowych i czasu ich dotarcia. Trzydzieści dwa różne codzienne bodźce wzrokowe podzielone na cztery grupy złożoności, które zostały zaprezentowane wzdłuż 8 promieniowych pozycji pola widzenia w trzech różnych ekscentrycznościach. |
|
Pacjenci z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
|
Eye tracker będzie używany do oceny ruchów gałek ocznych
Inne nazwy:
Badanie perymetryczne ze strategią egzaminu eksperta Mikroperymetria może być wykorzystana do testu fiksacji
Inne nazwy:
Skanowanie kostki plamki żółtej 512x128 lub 200x200.
OCT zostanie wykorzystany do analizy warstwy włókien nerwowych siatkówki, kompleksu komórek zwojowych oraz warstwy komórek zwojowych/splotowatych wewnętrznych
Inne nazwy:
Test szybkości przetwarzania wizualnego zostanie wykorzystany do oceny czasu wyszukiwania bodźców wzrokowych i czasu ich dotarcia. Trzydzieści dwa różne codzienne bodźce wzrokowe podzielone na cztery grupy złożoności, które zostały zaprezentowane wzdłuż 8 promieniowych pozycji pola widzenia w trzech różnych ekscentrycznościach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane śledzenia wzroku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Charakterystyka ruchów gałek ocznych rejestrowanych systemem eye tracker podczas testów czytania
|
24 godziny
|
|
Wartości szybkości przetwarzania obrazu (VPS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
VPS będzie oceniać czas reakcji na poszukiwanie bodźca wzrokowego (S-RT) i czas reakcji na dotarcie (R-RT), mierzony w sekundach.
Trzydzieści dwa różne codzienne bodźce wzrokowe podzielono na cztery grupy złożoności, które przedstawiono wzdłuż 8 promieniowych pozycji pola widzenia w trzech różnych mimośrodach (10º, 20º y 30º).
|
24 godziny
|
|
Czułość siatkówki oceniana za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza czułości i fiksacji za pomocą mikroperymetrii
|
24 godziny
|
|
Wartości parametrów neurosiatkówkowych i okołobrodawkowych OCT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena OCT zostanie przeprowadzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w celu oceny grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i objętości plamki żółtej u ludzi
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fiksacje rejestrowane za pomocą systemu eye tracker
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba fiksacji, czas trwania w milisekundach
|
24 godziny
|
|
Sakady rejestrowane za pomocą systemu eye tracker
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba sakad, czas trwania w milisekundach
|
24 godziny
|
|
Ocena fiksacji za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena mocowania: punkty mocowania P1, P2 (wskaźniki P1 i P2)
|
24 godziny
|
|
Dwuwymiarowa analiza obszaru elipsy konturu (BCEA) z mikroperymetrią
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena BCEA: obszary BCEA 63, BCEA 95
|
24 godziny
|
|
Analiza preferowanego miejsca siatkówki (PRL) z mikroperymetrią
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena PRL: Niska PRL, PRL Wysoka
|
24 godziny
|
|
Analiza integralności plamki (MI) za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zawału serca: wskaźnik integralności plamki żółtej
|
24 godziny
|
|
Pomiar warstwy komórek zwojowych (GCL: plamka OCT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny GCL pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
24 godziny
|
|
Pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL: peri-papillary OCT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny RNFL pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
24 godziny
|
|
Pomiar grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórki zwoju plamki żółtej (GCIPL)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny GCIPL pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PI045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .