- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05706220
Silmän liikkeiden visuaalinen käsittelynopeus ja objektiivinen analyysi multippeliskleroosissa
Visuaalinen prosessointinopeus ja objektiivinen analyysi MS-tautipotilaiden silmän yläpuolella olevien liikkeiden säätelystä ja sen yhteydestä OCT- ja lukuvaikeuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anamneesi, oftalmologinen sairaushistoria, mukaan lukien lukuvaikeudet asianmukaisilla laseilla.
Seuraavaa protokollaa sovelletaan:
- Kattava näöntarkastus
- Stereopsis
- Ensisijainen katseen asento
- Kannen testi: kaukana ja lähellä
- Vergence ja versio silmien liikkeet
- Nystagmuksen esiintyminen
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus päivitetyllä taittumalla
-. Pupillin valorefleksi
- Anteriorisen navan biomikroskopia
- Silmänsisäinen paine
- Silmien liikkeiden tallentaminen kahden standardoidun testin aikana: International Reading Speed Texts -testi (IReST®) ja Developmental Eye Movement Test (DEM™) Tobii™ Pro Nano -laitteistopaketin katseenseurantajärjestelmällä ja Tobii™ Pro Lab - täyden version ohjelmistolla.
- Visuaalinen käsittelynopeus
- Mikroperimetria
- Optinen koherenssitomografia
- Silmänpohja
- Potilaille, joilla on aiemmin ollut kliininen optinen neuriitti, tehdään lisäksi kontrastiherkkyystestit, Farnsworth®-testi (Farnsworth-testi 28 värisävyä x 100) ja normaali monokulaarinen perimetria käyttäen ruotsalaisen interaktiivisen kynnysalgoritmin (SITA-central 24-2) kehätestiä. Humphrey® (Humphreyn näkökenttäanalysaattori) ja muut testit tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- Paras kaukokorjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,7 (desimaaliasteikko). Silmälasien tai pehmeiden piilolinssien käyttäjät.
- Paras lähikorjattu näöntarkkuus 20/30 tai suurempi (Snellenin asteikko). Silmälasien tai pehmeiden piilolinssien käyttäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut akuutti optinen neuriitti (ON) ja/tai joilla on ollut ON-jakso < 6 kuukautta ennen tutkimusta, jotta vältetään papilledeeman mahdollinen häiriö tarkkojen peripapillaarisen RNFL-paksuusmittausten kanssa.
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon ja näköhermon sairauksia, pitkälle edennyt kaihi kansainvälisen linssin sameusluokitusjärjestelmän III (LOCS III) mukaan (samentumukset yli C2N2)
- Potilaat, joilla on muita oftalmologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa keskusnäöntarkkuuteen
- Kohteet, joilla on korkea taitevirhe (+ - 6 dioptria).
- Potilaat, joilla on muita demyelinisoivia sairauksia (neuromyelitis optica tai akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä
|
Silmäseurantaa käytetään silmien liikkeiden arvioimiseen
Muut nimet:
Perimetrinen tutkimus Expert Exam -strategialla Kiinnitystestissä käytetään mikroperimetriaa
Muut nimet:
Macular Cube 512x128 tai 200x200 skannaus.
OCT:tä käytetään verkkokalvon hermosäikekerroksen, gangliosolukompleksin ja gangliosolu/sisäisen pleksiformisen kerroksen analysointiin
Muut nimet:
Visuaalisen prosessoinnin nopeustestillä arvioidaan kohteen visuaalisen ärsykkeen haku- ja tavoittavuusaikoja. Kolmekymmentäkaksi erilaista jokapäiväistä visuaalista ärsykettä jaettuna neljään monimutkaisuusryhmään, jotka esiteltiin 8 säteittäisen näkökentän asennossa kolmella eri epäkeskisyydellä. |
Kliinisesti eristetyt oireyhtymäpotilaat
|
Silmäseurantaa käytetään silmien liikkeiden arvioimiseen
Muut nimet:
Perimetrinen tutkimus Expert Exam -strategialla Kiinnitystestissä käytetään mikroperimetriaa
Muut nimet:
Macular Cube 512x128 tai 200x200 skannaus.
OCT:tä käytetään verkkokalvon hermosäikekerroksen, gangliosolukompleksin ja gangliosolu/sisäisen pleksiformisen kerroksen analysointiin
Muut nimet:
Visuaalisen prosessoinnin nopeustestillä arvioidaan kohteen visuaalisen ärsykkeen haku- ja tavoittavuusaikoja. Kolmekymmentäkaksi erilaista jokapäiväistä visuaalista ärsykettä jaettuna neljään monimutkaisuusryhmään, jotka esiteltiin 8 säteittäisen näkökentän asennossa kolmella eri epäkeskisyydellä. |
Uusiutuvat-remitoituvat multippeliskleroosipotilaat
|
Silmäseurantaa käytetään silmien liikkeiden arvioimiseen
Muut nimet:
Perimetrinen tutkimus Expert Exam -strategialla Kiinnitystestissä käytetään mikroperimetriaa
Muut nimet:
Macular Cube 512x128 tai 200x200 skannaus.
OCT:tä käytetään verkkokalvon hermosäikekerroksen, gangliosolukompleksin ja gangliosolu/sisäisen pleksiformisen kerroksen analysointiin
Muut nimet:
Visuaalisen prosessoinnin nopeustestillä arvioidaan kohteen visuaalisen ärsykkeen haku- ja tavoittavuusaikoja. Kolmekymmentäkaksi erilaista jokapäiväistä visuaalista ärsykettä jaettuna neljään monimutkaisuusryhmään, jotka esiteltiin 8 säteittäisen näkökentän asennossa kolmella eri epäkeskisyydellä. |
Primaariset etenevä multippeliskleroosipotilaat
|
Silmäseurantaa käytetään silmien liikkeiden arvioimiseen
Muut nimet:
Perimetrinen tutkimus Expert Exam -strategialla Kiinnitystestissä käytetään mikroperimetriaa
Muut nimet:
Macular Cube 512x128 tai 200x200 skannaus.
OCT:tä käytetään verkkokalvon hermosäikekerroksen, gangliosolukompleksin ja gangliosolu/sisäisen pleksiformisen kerroksen analysointiin
Muut nimet:
Visuaalisen prosessoinnin nopeustestillä arvioidaan kohteen visuaalisen ärsykkeen haku- ja tavoittavuusaikoja. Kolmekymmentäkaksi erilaista jokapäiväistä visuaalista ärsykettä jaettuna neljään monimutkaisuusryhmään, jotka esiteltiin 8 säteittäisen näkökentän asennossa kolmella eri epäkeskisyydellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänseurantatiedot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eye Tracker -järjestelmällä lukutestien aikana tallennettujen silmien liikkeiden ominaisuudet
|
24 tuntia
|
Visual Processing Speed (VPS) -arvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VPS arvioi kohteen visuaalisen ärsykkeen etsintäreaktioajan (S-RT) ja tavoittavuuden reaktioajan (R-RT) sekunneissa mitattuna.
Kolmekymmentäkaksi erilaista jokapäiväistä visuaalista ärsykettä jaettiin neljään kompleksisuusryhmään, jotka esiteltiin 8 säteittäisen näkökentän asennossa kolmella eri epäkeskisyydellä (10º, 20º ja 30º).
|
24 tuntia
|
Verkkokalvon herkkyys mikroperimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys- ja kiinnitysanalyysi mikroperimetrialla
|
24 tuntia
|
OCT:n neuroretinaalisten ja peripapillaaristen parametrien arvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
OCT-arviointi tehdään spektridomeeni-optisella koherenssitomografialla verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden ja makulan tilavuuden arvioimiseksi ihmisillä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnitykset tallennettu katseenseurantajärjestelmällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fiksaatioiden määrä, kesto millisekunteina
|
24 tuntia
|
Sakkadit tallennettu katseenseurantajärjestelmällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sakkadien määrä, kesto millisekunteina
|
24 tuntia
|
Kiinnityksen arviointi mikroperimetrialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kiinnitysarvio: P1, P2 kiinnityspisteet (indeksit P1 ja P2)
|
24 tuntia
|
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) -analyysi mikroperimetrialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
BCEA-arviointi: alueet BCEA 63, BCEA 95
|
24 tuntia
|
Retinal Locus (PRL) -analyysi mikroperimetrialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PRL-arviointi: Matala-PRL, PRL korkea
|
24 tuntia
|
Makulan eheyden (MI) analyysi mikroperimetrialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MI-arviointi: makulan eheysindeksi
|
24 tuntia
|
Gangliosolukerroksen mittaus (GCL: Macular OCT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään multippeliskleroosipotilaiden GCL:n arvioimiseen.
|
24 tuntia
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen mittaus (RNFL: peri-papillaarinen OCT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään multippeliskleroosipotilaiden RNFL:n arvioimiseen.
|
24 tuntia
|
Makulan gangliosolun sisäisen pleksiformisen kerroksen paksuuden mittaus (GCIPL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään multippeliskleroosipotilaiden GCIPL:n arvioimiseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PI045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Silmänseuranta
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)The Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mayo ClinicValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat