Скорость визуальной обработки и объективный анализ движений глаз при рассеянном склерозе
14 мая 2025 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Скорость визуальной обработки и объективный анализ управления надъядерными движениями глаз у больных рассеянным склерозом и его связь с ОКТ и трудностями чтения
Этот проект направлен на анализ проблем подвижности глаз, скорости обработки зрительной информации и микропериметрии, а также их взаимосвязь с консолидированными структурными биомаркерами сетчатки (оптическая когерентная томография, ОКТ) у пациентов с рассеянным склерозом при чтении жалоб по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Анамнез, офтальмологический анамнез, включая трудности при чтении в соответствующих очках.
Будет применяться следующий протокол:
- Комплексное обследование глаз
- Стереопсис
- Основное положение взгляда
- Тест на обложку: далеко и близко
- Вергенция и версия движений глаз
- Наличие нистагма
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль и вблизи с обновленной рефракцией
-Зрачковый световой рефлекс
- Биомикроскопия переднего полюса
- Внутриглазное давление
- Запись движений глаз во время двух стандартизированных тестов: Международного теста на скорость чтения текстов (IReST®) и Теста на развитие движений глаз (DEM™) с аппаратной системой слежения за взглядом Tobii™ Pro Nano и полной версией программного обеспечения Tobii™ Pro Lab.
- Скорость визуальной обработки
- Микропериметрия
- Оптической когерентной томографии
- Глазное дно
- Пациентам с клиническим невритом зрительного нерва в анамнезе дополнительно будут проведены тесты контрастной чувствительности, тест Фарнсворта® (тест Фарнсворта 28 Hue x 100) и нормальная монокулярная периметрия с использованием стандартного шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA-central 24-2) периметрического теста. Humphrey® (анализатор поля зрения Humphrey) и другие тесты на усмотрение исследователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольная группа (здоровые добровольцы) и больные рассеянным склерозом
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль равна или выше 0,7 (по десятичной шкале). Пользователи очков или мягких контактных линз.
- Лучшая острота зрения с коррекцией вблизи, равная или превышающая 20/30 (шкала Снеллена). Пользователи очков или мягких контактных линз.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым невритом зрительного нерва (ОН) в анамнезе и/или перенесшие эпизод ОН <6 месяцев до исследования, чтобы избежать возможного влияния отека диска зрительного нерва на точные измерения толщины перипапиллярной СНВС.
- Пациенты с другими заболеваниями сетчатки и зрительного нерва, запущенной катарактой в соответствии с Международной системой классификации помутнений хрусталика III (LOCS III) (помутнения выше C2N2)
- Пациенты с другими офтальмологическими заболеваниями, которые могут повлиять на остроту центрального зрения.
- Субъекты с высокой аномалией рефракции (+-6 диоптрий).
- Субъекты с другими демиелинизирующими заболеваниями (оптикомиелит или острый диссеминированный энцефаломиелит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Айтрекер будет использоваться для оценки движений глаз
Другие имена:
Периметрическое исследование со стратегией экспертного обследования. Микропериметрия может использоваться для теста на фиксацию.
Другие имена:
Макулярный куб 512x128 или 200x200 скан.
ОКТ будет использоваться для анализа слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглиозных клеток и ганглиозно-клеточного/внутреннего плексиформного слоя.
Другие имена:
Тест скорости визуальной обработки будет использоваться для оценки времени поиска зрительного стимула субъектом и времени его достижения. Тридцать два различных повседневных зрительных стимула, разделенных на четыре группы сложности, предъявлялись вдоль 8 радиальных положений поля зрения с тремя разными эксцентриситетами. |
|
Пациенты с клинически изолированным синдромом
|
Айтрекер будет использоваться для оценки движений глаз
Другие имена:
Периметрическое исследование со стратегией экспертного обследования. Микропериметрия может использоваться для теста на фиксацию.
Другие имена:
Макулярный куб 512x128 или 200x200 скан.
ОКТ будет использоваться для анализа слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглиозных клеток и ганглиозно-клеточного/внутреннего плексиформного слоя.
Другие имена:
Тест скорости визуальной обработки будет использоваться для оценки времени поиска зрительного стимула субъектом и времени его достижения. Тридцать два различных повседневных зрительных стимула, разделенных на четыре группы сложности, предъявлялись вдоль 8 радиальных положений поля зрения с тремя разными эксцентриситетами. |
|
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
|
Айтрекер будет использоваться для оценки движений глаз
Другие имена:
Периметрическое исследование со стратегией экспертного обследования. Микропериметрия может использоваться для теста на фиксацию.
Другие имена:
Макулярный куб 512x128 или 200x200 скан.
ОКТ будет использоваться для анализа слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглиозных клеток и ганглиозно-клеточного/внутреннего плексиформного слоя.
Другие имена:
Тест скорости визуальной обработки будет использоваться для оценки времени поиска зрительного стимула субъектом и времени его достижения. Тридцать два различных повседневных зрительных стимула, разделенных на четыре группы сложности, предъявлялись вдоль 8 радиальных положений поля зрения с тремя разными эксцентриситетами. |
|
Пациенты с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом
|
Айтрекер будет использоваться для оценки движений глаз
Другие имена:
Периметрическое исследование со стратегией экспертного обследования. Микропериметрия может использоваться для теста на фиксацию.
Другие имена:
Макулярный куб 512x128 или 200x200 скан.
ОКТ будет использоваться для анализа слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглиозных клеток и ганглиозно-клеточного/внутреннего плексиформного слоя.
Другие имена:
Тест скорости визуальной обработки будет использоваться для оценки времени поиска зрительного стимула субъектом и времени его достижения. Тридцать два различных повседневных зрительных стимула, разделенных на четыре группы сложности, предъявлялись вдоль 8 радиальных положений поля зрения с тремя разными эксцентриситетами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные отслеживания взгляда
Временное ограничение: 24 часа
|
Характеристики движений глаз, зарегистрированных с помощью системы айтрекера во время тестов на чтение
|
24 часа
|
|
Значения скорости визуальной обработки (VPS)
Временное ограничение: 24 часа
|
VPS будет оценивать время реакции поиска зрительного стимула (S-RT) и время реакции достижения (R-RT), измеряемое в секундах.
Тридцать два различных повседневных зрительных стимула были разделены на четыре группы сложности, которые предъявлялись вдоль 8 радиальных положений поля зрения с тремя различными эксцентриситетами (10º, 20º и 30º).
|
24 часа
|
|
Чувствительность сетчатки, оцениваемая с помощью микропериметрии
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ чувствительности и фиксации с помощью микропериметрии
|
24 часа
|
|
Значения нейроретинальных и перипапиллярных параметров ОКТ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка ОКТ будет проводиться с помощью спектральной доменно-оптической когерентной томографии для оценки толщины слоя нервных волокон сетчатки и объема макулы у людей.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиксации, записанные с помощью системы отслеживания глаз
Временное ограничение: 24 часа
|
количество фиксаций, продолжительность в миллисекундах
|
24 часа
|
|
Саккады, записанные с помощью системы отслеживания глаз
Временное ограничение: 24 часа
|
количество саккад, продолжительность в миллисекундах
|
24 часа
|
|
Оценка фиксации с помощью микропериметрии
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка фиксации: точки фиксации P1, P2 (индексы P1 и P2)
|
24 часа
|
|
Двумерный анализ площади контура эллипса (BCEA) с микропериметрией
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка BCEA: области BCEA 63, BCEA 95
|
24 часа
|
|
Анализ предпочтительного локуса сетчатки (PRL) с помощью микропериметрии
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка PRL: низкий уровень PRL, высокий уровень PRL
|
24 часа
|
|
Анализ макулярной целостности (МИ) с помощью микропериметрии
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка ИМ: индекс целостности желтого пятна
|
24 часа
|
|
Измерение слоя ганглиозных клеток (GCL: макулярная ОКТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для оценки GCL пациентов с рассеянным склерозом.
|
24 часа
|
|
Измерение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL: перипапиллярная ОКТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для оценки СНВС у пациентов с рассеянным склерозом.
|
24 часа
|
|
Измерение толщины внутреннего плексиформного слоя клеток макулярного ганглия (GCIPL)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет использоваться для оценки GCIPL пациентов с рассеянным склерозом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PI045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .