Velocidade de Processamento Visual e Análise Objetiva dos Movimentos Oculares na Esclerose Múltipla
14 de maio de 2025 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Velocidade de Processamento Visual e Análise Objetiva do Controle dos Movimentos Oculares Supranucleares em Pacientes com Esclerose Múltipla e sua Relação com OCT e Dificuldades de Leitura
Este projeto visa analisar problemas de motilidade ocular, velocidade de processamento visual e microperimetria, e sua relação com biomarcadores estruturais da retina consolidados (tomografia de coerência óptica, OCT) em pacientes com Esclerose Múltipla com queixas de leitura comparando com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Anamnese, histórico médico oftalmológico incluindo dificuldades de leitura com óculos apropriados.
Será aplicado o seguinte protocolo:
- Exame oftalmológico completo
- Estereopsia
- Posição primária do olhar
- Cover test: longe e perto
- Movimentos oculares de vergência e versão
- Presença de nistagmo
Melhor acuidade visual corrigida para longe e para perto, com refração atualizada
-. Reflexo pupilar à luz
- Biomicroscopia do pólo anterior
- Pressão intraocular
- Gravação de movimentos oculares durante dois testes padronizados: teste International Reading Speed Texts (IReST®) e Developmental Eye Movement Test (DEM™) com o sistema de rastreamento ocular do pacote de hardware Tobii™ Pro Nano e Tobii™ Pro Lab - software de edição completa.
- Velocidade de processamento visual
- Microperimetria
- Tomografia de coerência óptica
- fundo de olho
- Pacientes com histórico de neurite óptica clínica serão submetidos adicionalmente a testes de sensibilidade ao contraste, o teste Farnsworth® (teste Farnsworth 28 Hue x 100) e perimetria monocular normal usando o teste de perímetro padrão do Algoritmo Interativo Sueco (SITA-central 24-2). Humphrey® (analisador de campo visual Humphrey) e outros testes a critério do investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - Universidad de Valladolid
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo controle (voluntários saudáveis) e pacientes com Esclerose Múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Melhor acuidade visual corrigida para longe igual ou superior a 0,7 (escala decimal). Usuários de óculos ou lentes de contato gelatinosas.
- Melhor acuidade visual corrigida para perto igual ou superior a 20/30 (escala de Snellen). Usuários de óculos ou lentes de contato gelatinosas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de neurite óptica aguda (NO) e/ou que tiveram um episódio de NO <6 meses antes do estudo, para evitar possível interferência do papiledema com medições precisas da espessura peripapilar da RNFL.
- Pacientes com outras doenças da retina e do nervo óptico, catarata avançada de acordo com o Sistema Internacional de Classificação de Opacidades do Lente III (LOCS III) (opacidades maiores que C2N2)
- Pacientes com outras doenças oftalmológicas que possam afetar a acuidade visual central
- Indivíduos com alto erro de refração (+ - 6 dioptrias).
- Indivíduos com outras doenças desmielinizantes (neuromielite óptica ou encefalomielite disseminada aguda).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
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O rastreador ocular será usado para avaliar os movimentos dos olhos
Outros nomes:
Exame perimétrico com estratégia Expert Exam A microperimetria pode ser usada para teste de fixação
Outros nomes:
Cubo Macular 512x128 ou 200x200 scan.
OCT será usado para análise da camada de fibras nervosas da retina, complexo de células ganglionares e células ganglionares/camada plexiforme interna
Outros nomes:
O teste de velocidade de processamento visual será utilizado para avaliar os tempos de busca e alcance do estímulo visual do sujeito. Trinta e dois diferentes estímulos visuais cotidianos divididos em quatro grupos de complexidade que foram apresentados ao longo de 8 posições do campo visual radial em três diferentes excentricidades. |
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Pacientes com Síndrome Clinicamente Isolados
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O rastreador ocular será usado para avaliar os movimentos dos olhos
Outros nomes:
Exame perimétrico com estratégia Expert Exam A microperimetria pode ser usada para teste de fixação
Outros nomes:
Cubo Macular 512x128 ou 200x200 scan.
OCT será usado para análise da camada de fibras nervosas da retina, complexo de células ganglionares e células ganglionares/camada plexiforme interna
Outros nomes:
O teste de velocidade de processamento visual será utilizado para avaliar os tempos de busca e alcance do estímulo visual do sujeito. Trinta e dois diferentes estímulos visuais cotidianos divididos em quatro grupos de complexidade que foram apresentados ao longo de 8 posições do campo visual radial em três diferentes excentricidades. |
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Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-recorrente
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O rastreador ocular será usado para avaliar os movimentos dos olhos
Outros nomes:
Exame perimétrico com estratégia Expert Exam A microperimetria pode ser usada para teste de fixação
Outros nomes:
Cubo Macular 512x128 ou 200x200 scan.
OCT será usado para análise da camada de fibras nervosas da retina, complexo de células ganglionares e células ganglionares/camada plexiforme interna
Outros nomes:
O teste de velocidade de processamento visual será utilizado para avaliar os tempos de busca e alcance do estímulo visual do sujeito. Trinta e dois diferentes estímulos visuais cotidianos divididos em quatro grupos de complexidade que foram apresentados ao longo de 8 posições do campo visual radial em três diferentes excentricidades. |
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Pacientes Primários com Esclerose Múltipla Progressiva
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O rastreador ocular será usado para avaliar os movimentos dos olhos
Outros nomes:
Exame perimétrico com estratégia Expert Exam A microperimetria pode ser usada para teste de fixação
Outros nomes:
Cubo Macular 512x128 ou 200x200 scan.
OCT será usado para análise da camada de fibras nervosas da retina, complexo de células ganglionares e células ganglionares/camada plexiforme interna
Outros nomes:
O teste de velocidade de processamento visual será utilizado para avaliar os tempos de busca e alcance do estímulo visual do sujeito. Trinta e dois diferentes estímulos visuais cotidianos divididos em quatro grupos de complexidade que foram apresentados ao longo de 8 posições do campo visual radial em três diferentes excentricidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de rastreamento ocular
Prazo: 24 horas
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Características dos movimentos oculares registrados com o sistema rastreador ocular durante testes de leitura
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24 horas
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Valores para Velocidade de Processamento Visual (VPS)
Prazo: 24 horas
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O VPS avaliará o tempo de reação de busca de estímulo visual do sujeito (S-RT) e o tempo de reação de alcance (R-RT), medido em segundos.
Trinta e dois diferentes estímulos visuais cotidianos foram divididos em quatro grupos de complexidade que foram apresentados ao longo de 8 posições do campo visual radial em três diferentes excentricidades (10º, 20º e 30º)
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24 horas
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Sensibilidade retiniana avaliada por microperimetria
Prazo: 24 horas
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Análise de sensibilidade e fixação com microperimetria
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24 horas
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Valores para parâmetros neurorretinianos e peripapilares de OCT
Prazo: 24 horas
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A avaliação OCT será por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para avaliar a espessura da camada de fibras nervosas da retina e o volume macular em humanos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixações registradas com o sistema rastreador ocular
Prazo: 24 horas
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número de fixações, duração em milissegundos
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24 horas
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Sacadas gravadas com o sistema rastreador ocular
Prazo: 24 horas
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número de sacadas, duração em milissegundos
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24 horas
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Avaliação da fixação com microperimetria
Prazo: 24 horas
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Avaliação da fixação: pontos de fixação P1, P2 (índices P1 e P2)
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24 horas
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Análise Bivariada de Área de Elipse de Contorno (BCEA) com microperimetria
Prazo: 24 horas
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Avaliação BCEA: áreas BCEA 63, BCEA 95
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24 horas
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Análise do Locus Retiniano Preferido (PRL) com microperimetria
Prazo: 24 horas
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Avaliação de PRL: Baixo-PRL, PRL alto
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24 horas
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Análise da integridade macular (IM) com microperimetria
Prazo: 24 horas
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Avaliação de IM: índice de integridade macular
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24 horas
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Medição da Camada de Células Ganglionares (GCL: OCT Macular)
Prazo: 24 horas
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar o LCG de pacientes com esclerose múltipla
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24 horas
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Medição da camada de fibras nervosas da retina (RNFL: OCT peripapilar)
Prazo: 24 horas
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar a RNFL de pacientes com esclerose múltipla
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24 horas
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Medição da espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares maculares (GCIPL)
Prazo: 24 horas
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será utilizada para avaliar o GCIPL de pacientes com esclerose múltipla
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 22-PI045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .