Vývoj a ověřování úkolů učení a rozhodování
Pozadí:
Poruchy užívání návykových látek (SUD) lze považovat za poruchy ve způsobu, jakým lidé zpracovávají podněty, učí se a rozhodují se. Aby vědci pochopili, proč se u některých lidí vyvíjí SUD, potřebují vyvinout spolehlivé testy, které ukážou, jak lidé myslí a učí se. Tato přírodopisná studie se snaží vyvinout soubor úkolů, které by pak mohly být použity k testování toho, jak se lidé učí a rozhodují.
Objektivní:
Vyvinout a ověřit behaviorální úkoly, které by mohly být použity v budoucích studiích.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18-45 let z oblasti Baltimoru. Musí být také zapsáni v protokolu 06-DA-N415.
Design:
Účastníci budou plnit různé úkoly. Většina úkolů vyžaduje 1-4 studijní návštěvy; některé mohou vyžadovat až 12. Mezi návštěvami je 1-14 dní. Všechny návštěvy budou trvat asi 1-7 hodin.
Účastníci budou plnit úkoly na počítači. Jak pracují, mohou dostávat různé podněty:
Voní. Účastníci budou čichat pachy přes plastovou tubu nebo masku na nose.
Příchutě. Účastníci budou nosit náustek a do úst jim budou vkládána malá množství různých ochucených tekutin.
obrázky. Účastníci si prohlédnou různé obrázky.
Zvuky. Účastníci budou mít sluchátka a budou jim přehrávány různé zvuky.
Jídlo. Účastníci mohou být požádáni, aby jedli před, během nebo po úkolu. Výzkumníci zajistí jídlo.
Během každého úkolu budou účastníci nosit senzory, které budou monitorovat jejich srdeční frekvenci, krevní tlak, dýchání a další fyzické změny v jejich tělech.
Někteří účastníci budou mít funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI). Budou ležet na stole, který se zasune do válce. Během fMRI budou provádět úkoly na obrazovce počítače.
...
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Z hlediska chování lze poruchy užívání návykových látek (SUD) považovat za poruchy zpracování podnětů, učení a rozhodování. Jednotka učení a rozhodování v NIDA IRP provádí základní experimentální studie zahrnující lidi (BESH) ke studiu neuropočítačových mechanismů, které jsou základem těchto funkcí, a jejich narušení v SUD. Za tímto účelem je třeba vyvinout a ověřit behaviorální úlohy vhodné pro použití ve funkčním skeneru magnetické rezonance (fMRI) i mimo něj.
Cíle:
Primárním cílem tohoto protokolu je vyvinout a ověřit behaviorální úkoly uvnitř i vně skeneru fMRI a určit jejich praktickou proveditelnost pro budoucí studie.
Koncové body:
Primárním cílem je určit, zda vyvinuté úlohy spolehlivě a vhodně měří specifické kognitivní funkce a zda poskytují měřitelné a interpretovatelné výsledky fMRI v přidružených mozkových systémech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NIDA IRP Screening Team
- Telefonní číslo: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonní číslo: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonní číslo: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Existují dvě úrovně kritérií pro zařazení a vyloučení; ty, které se vztahují na všechny účastníky a ty, které se vztahují pouze na účastníky ve fázi MRI. Účastníci budou schváleni jak pro behaviorální, tak pro MRI fázi, jsou-li způsobilí, a budou vyzváni k podpisu jednoho nebo obou souhlasů v závislosti na tom, jaké úkoly jsou v době udělení souhlasu aktivní. Pokud osoba není kompatibilní s MRI, bude jí nabídnut pouze zápis do behaviorální fáze studie.
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18-45 let. Odůvodnění: Mnoho nervových procesů se s věkem mění a tyto změny by mohly způsobit nežádoucí variabilitu jak v signálech chování, tak v signálech MRI.
- Dobrý celkový zdravotní stav, jak dokládá lékařsko-historický dotazník (MHQ).
Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit fáze MRI této studie, musí kromě toho také splňovat všechna následující kritéria:
- Pravoruký.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti vyloučeny:
- Neurologická onemocnění nebo neurochirurgie v anamnéze včetně, ale bez omezení na uvedené, kardiovaskulární příhody, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, nádor CNS, trauma hlavy, roztroušená skleróza nebo jiná demyelinizační onemocnění, epilepsie, poruchy hybnosti.
- Současná (za posledních 12 měsíců) hlavní psychiatrická porucha DSM-5 včetně velké afektivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, SUD a PTSD.
- Současné užívání psychoaktivních léků a léků, které ovlivňují bdělost a které nelze odepřít ráno v den studijní návštěvy.
- Anafylaxe v anamnéze, např. v důsledku těžkého astmatu nebo potravinových a nepotravinových alergií (např. latex, detergenty, mýdlo atd.).
- Neanglicky mluvící. Odůvodnění: Abychom mohli zahrnout neanglicky mluvící osoby, museli bychom přeložit souhlas a další studijní dokumenty a najmout a vyškolit bilingvní personál, což by vyžadovalo zdroje, které nemáme a nemůžeme je odůvodnit vzhledem k malé velikosti vzorku pro každý experiment. Integrita dat některých kognitivních úloh použitých v této studii by navíc byla ohrožena, protože byly ověřeny pouze v angličtině. A co je nejdůležitější, průběžná komunikace ohledně bezpečnostních postupů je nezbytná, když účastníci podstupují procedury MRI. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy MRI v jiném jazyce než v angličtině by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.
- Těhotenství.
Jakákoli další podmínka, která je podle úsudku vyšetřovatelů neslučitelná s účastí.
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve fázi MRI této studie:
- Nelze podstoupit skenování MRI kvůli určitým kovovým nebo magnetickým zařízením nebo implantátům v těle, klaustrofobii nebo tělesné morfometrii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravé kontroly
obecně zdraví dobrovolníci
|
Umožňuje použití vlastní sekvence pulzů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plnění úkolu
Časové okno: každé studijní návštěvě
|
určit, zda vyvinuté úlohy spolehlivě a vhodně měří specifické kognitivní funkce a zda poskytují měřitelné a interpretovatelné výsledky fMRI v přidružených mozkových systémech.
|
každé studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10001156
- 001156-DA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .