Entwicklung und Validierung von Lern- und Entscheidungsaufgaben
Hintergrund:
Substanzgebrauchsstörungen (SUD) können als Störungen in der Art und Weise angesehen werden, wie Menschen Anreize verarbeiten, lernen und Entscheidungen treffen. Um zu verstehen, warum manche Menschen SUD entwickeln, müssen Forscher zuverlässige Tests entwickeln, die zeigen, wie Menschen denken und lernen. Diese naturgeschichtliche Studie versucht, eine Reihe von Aufgaben zu entwickeln, die dann verwendet werden könnten, um zu testen, wie Menschen lernen und Entscheidungen treffen.
Zielsetzung:
Entwicklung und Validierung von Verhaltensaufgaben, die in zukünftigen Studien verwendet werden könnten.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Menschen im Alter von 18-45 Jahren aus der Gegend von Baltimore. Sie müssen auch im Protokoll 06-DA-N415 registriert sein.
Design:
Die Teilnehmer lösen verschiedene Aufgaben. Die meisten Aufgaben erfordern 1-4 Studienbesuche; einige können bis zu 12 erfordern. Die Besuche liegen im Abstand von 1-14 Tagen. Alle Besuche dauern ca. 1-7 Stunden.
Die Teilnehmer führen Aufgaben am Computer aus. Während sie arbeiten, können ihnen verschiedene Reize gegeben werden:
Gerüche. Die Teilnehmer schnüffeln Gerüche durch ein Plastikröhrchen oder eine Maske auf ihrer Nase.
Aromen. Die Teilnehmer tragen ein Mundstück und kleine Mengen unterschiedlich aromatisierter Flüssigkeiten werden in den Mund genommen.
Bilder. Die Teilnehmer sehen sich verschiedene Bilder an.
Geräusche. Die Teilnehmer tragen Kopfhörer und verschiedene Geräusche werden ihnen vorgespielt.
Essen. Die Teilnehmer können gebeten werden, vor, während oder nach einer Aufgabe eine Mahlzeit zu sich zu nehmen. Für das Essen sorgen die Forscher.
Während jeder Aufgabe tragen die Teilnehmer Sensoren, um ihre Herzfrequenz, ihren Blutdruck, ihre Atmung und andere körperliche Veränderungen in ihrem Körper zu überwachen.
Bei einigen Teilnehmern wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Sie liegen auf einem Tisch, der in einen Zylinder gleitet. Sie werden während der fMRT Aufgaben auf einem Computerbildschirm ausführen.
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Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Aus verhaltensbezogener Sicht können Substanzgebrauchsstörungen (SUD) als Störungen der Anreizverarbeitung, des Lernens und der Entscheidungsfindung betrachtet werden. Die Lern- und Entscheidungsfindungseinheit am NIDA IRP führt grundlegende experimentelle Studien mit Menschen (BESH) durch, um die neurocomputational Mechanismen, die diesen Funktionen zugrunde liegen, und ihre Störung bei SUD zu untersuchen. Dazu müssen Verhaltensaufgaben entwickelt und validiert werden, die für den Einsatz innerhalb und außerhalb des funktionellen Magnetresonanztomographen (fMRT) geeignet sind.
Ziele:
Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, Verhaltensaufgaben innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners zu entwickeln und zu validieren und ihre praktische Durchführbarkeit für zukünftige Studien zu bestimmen.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob die entwickelten Aufgaben bestimmte kognitive Funktionen zuverlässig und angemessen messen und ob sie messbare und interpretierbare fMRT-Ergebnisse in den zugehörigen Gehirnsystemen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-Mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-Mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- National Institute on Drug Abuse
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Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-Mail: thorsten.kahnt@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Es gibt zwei Ebenen von Einschluss- und Ausschlusskriterien; diejenigen, die für alle Teilnehmer gelten, und diejenigen, die nur für Teilnehmer in der MRT-Phase gelten. Die Teilnehmer werden, falls geeignet, sowohl für die Verhaltens- als auch für die MRT-Phase freigegeben und aufgefordert, eine oder beide Einwilligungen zu unterzeichnen, je nachdem, welche Aufgaben zum Zeitpunkt der Einwilligung aktiv sind. Wenn eine Person nicht MRT-kompatibel ist, wird ihr nur die Aufnahme in die Verhaltensphase der Studie angeboten.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-45 Jahren. Begründung: Viele neuronale Prozesse ändern sich mit dem Alter, und diese Änderungen könnten sowohl bei Verhaltens- als auch bei MRT-Signalen zu einer unerwünschten Variabilität führen.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch den Fragebogen zur Anamnese (MHQ) nachgewiesen.
Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
Um an der MRT-Phase dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person zusätzlich alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Rechtshändig.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Neurochirurgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Unfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, ZNS-Tumor, Kopftrauma, Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie, Bewegungsstörungen.
- Vorgeschichte einer aktuellen (letzten 12 Monate) schweren psychiatrischen DSM-5-Störung, einschließlich schwerer affektiver Störungen, Zwangsstörungen, Schizophrenie, SUD und PTSD.
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten und Medikamenten, die die Wachsamkeit beeinträchtigen und die am Morgen des Studienbesuchs nicht zurückgehalten werden können.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie, z. B. aufgrund von schwerem Asthma oder Lebensmittel- und Nicht-Nahrungsmittelallergien (z. B. Latex, Reinigungsmittel, Seife usw.).
- Nicht englischsprachig. Begründung: Um nicht-englischsprachige Personen einzubeziehen, müssten wir die Einwilligung und andere Studiendokumente übersetzen und zweisprachiges Personal einstellen und schulen, was Ressourcen erfordern würde, die wir nicht haben und angesichts der kleinen Stichprobengröße für jedes Experiment nicht rechtfertigen könnten. Darüber hinaus wäre die Datenintegrität einiger kognitiver Aufgaben, die in dieser Studie verwendet werden, gefährdet, da sie nur auf Englisch validiert wurden. Am wichtigsten ist, dass eine kontinuierliche Kommunikation über Sicherheitsverfahren erforderlich ist, wenn sich die Teilnehmer MRT-Verfahren unterziehen. Die Unfähigkeit, MRT-Sicherheitsverfahren in einer anderen Sprache als Englisch effektiv zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht Englisch sprechenden Teilnehmern gefährden.
- Schwangerschaft.
Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler mit der Teilnahme unvereinbar ist.
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der MRT-Phase dieser Studie ausgeschlossen:
- Kann sich aufgrund bestimmter metallischer oder magnetischer Geräte oder Implantate im Körper, Klaustrophobie oder Körpermorphometrie nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Kontrollen
in der Regel gesunde Probanden
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Ermöglicht die Verwendung einer benutzerdefinierten Impulssequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabenerfüllung
Zeitfenster: jeder Studienbesuch
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um festzustellen, ob die entwickelten Aufgaben bestimmte kognitive Funktionen zuverlässig und angemessen messen und ob sie messbare und interpretierbare fMRT-Ergebnisse in den zugehörigen Gehirnsystemen liefern.
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jeder Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001156
- 001156-DA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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