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Desenvolvimento e Validação de Tarefas de Aprendizagem e Tomada de Decisão

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

Os transtornos por uso de substâncias (SUD) podem ser considerados distúrbios na forma como as pessoas processam incentivos, aprendem e tomam decisões. Para entender por que algumas pessoas desenvolvem SUD, os pesquisadores precisam desenvolver testes confiáveis ​​que mostrem como as pessoas pensam e aprendem. Este estudo de história natural busca desenvolver um conjunto de tarefas que poderiam ser usadas para testar como as pessoas aprendem e tomam decisões.

Objetivo:

Desenvolver e validar tarefas comportamentais que possam ser utilizadas em estudos futuros.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​de 18 a 45 anos da área de Baltimore. Também devem estar inscritos no protocolo 06-DA-N415.

Projeto:

Os participantes realizarão diferentes tarefas. A maioria das tarefas requer 1-4 visitas de estudo; alguns podem exigir até 12. As visitas têm intervalo de 1 a 14 dias. Todas as visitas duram cerca de 1-7 horas.

Os participantes realizarão tarefas em um computador. À medida que trabalham, podem receber diferentes estímulos:

Cheira. Os participantes irão cheirar odores através de um tubo de plástico ou máscara no nariz.

Sabores. Os participantes usarão um bocal e pequenas quantidades de líquidos com sabores diferentes serão colocadas em suas bocas.

Fotos. Os participantes irão olhar para diferentes imagens.

Sons. Os participantes usarão fones de ouvido e vários sons serão tocados para eles.

Comida. Os participantes podem ser solicitados a comer uma refeição antes, durante ou depois de uma tarefa. Os pesquisadores fornecerão a refeição.

Durante cada tarefa, os participantes usarão sensores para monitorar sua frequência cardíaca, pressão arterial, respiração e outras mudanças físicas em seus corpos.

Alguns participantes farão uma ressonância magnética funcional (fMRI). Eles ficarão sobre uma mesa que desliza em um cilindro. Eles executarão tarefas em uma tela de computador durante o fMRI.

...

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

De uma perspectiva comportamental, os transtornos por uso de substâncias (SUD) podem ser considerados como transtornos do processamento de incentivos, aprendizado e tomada de decisão. A Unidade de Aprendizagem e Tomada de Decisão do NIDA IRP conduz Estudos Experimentais Básicos envolvendo Seres Humanos (BESH) para estudar os mecanismos neurocomputacionais subjacentes a essas funções e sua interrupção no SUD. Para isso, tarefas comportamentais adequadas para uso dentro e fora do scanner de ressonância magnética funcional (fMRI) precisam ser desenvolvidas e validadas.

Objetivos.

O objetivo principal deste protocolo é desenvolver e validar tarefas comportamentais dentro e fora do scanner fMRI e determinar sua viabilidade prática para estudos futuros.

Pontos finais:

O objetivo primário é determinar se as tarefas desenvolvidas medem de forma confiável e apropriada funções cognitivas específicas, e se elas produzem resultados de fMRI mensuráveis ​​e interpretáveis ​​nos sistemas cerebrais associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostra da comunidade local: área metropolitana de Baltimore

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Existem dois níveis de critérios de inclusão e exclusão; aqueles que se aplicam a todos os participantes e aqueles que se aplicam apenas aos participantes na fase de ressonância magnética. Os participantes serão liberados para as fases comportamental e de ressonância magnética, se elegíveis, e serão convidados a assinar um ou ambos os consentimentos, dependendo de quais tarefas estão ativas no momento do consentimento. Se uma pessoa não for compatível com ressonância magnética, será oferecida apenas a inscrição na fase comportamental do estudo.

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve atender aos seguintes critérios:

  1. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  2. Homem ou mulher, de 18 a 45 anos. Justificativa: Muitos processos neurais mudam com a idade, e essas mudanças podem introduzir variabilidade indesejada nos sinais comportamentais e de ressonância magnética.
  3. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo Questionário de Histórico Médico (MHQ).
  4. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo

    Para ser elegível para participar da fase de ressonância magnética deste estudo, um indivíduo deve - além disso - também atender a todos os seguintes critérios:

  5. Destro.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos da participação os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Histórico de doenças neurológicas ou neurocirurgia, incluindo, entre outros, acidente cardiovascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington, tumor do SNC, traumatismo craniano, esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes, epilepsia, distúrbios do movimento.
  2. História de transtorno psiquiátrico grave atual (últimos 12 meses) do DSM-5, incluindo transtorno afetivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, TSU e TEPT.
  3. Uso atual de medicamentos psicoativos e medicamentos que afetam o estado de alerta e que não podem ser suspensos na manhã da visita do estudo.
  4. História de anafilaxia, por exemplo, devido a asma grave ou alergia alimentar e não alimentar (por exemplo, látex, detergentes, sabão, etc.).
  5. Não falando inglês. Justificativa: Para incluir falantes não ingleses, teríamos que traduzir o consentimento e outros documentos do estudo e contratar e treinar equipe bilíngue, o que exigiria recursos que não temos e não poderíamos justificar, dado o pequeno tamanho da amostra para cada experimento. Além disso, a integridade dos dados de algumas das tarefas cognitivas utilizadas neste estudo estaria comprometida, pois foram validadas apenas em inglês. Mais importante ainda, a comunicação contínua sobre os procedimentos de segurança é necessária quando os participantes estão passando por procedimentos de ressonância magnética. A incapacidade de comunicar com eficácia os procedimentos de segurança da ressonância magnética em um idioma diferente do inglês pode comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
  6. Gravidez.
  7. Qualquer outra condição que no julgamento dos investigadores seja incompatível com a participação.

    Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação na fase de ressonância magnética deste estudo:

  8. Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a certos dispositivos ou implantes metálicos ou magnéticos no corpo, claustrofobia ou morfometria corporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controles saudáveis
voluntários geralmente saudáveis
Permite o uso de sequência de pulso personalizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho da tarefa
Prazo: cada visita de estudo
para determinar se as tarefas desenvolvidas medem de forma confiável e apropriada funções cognitivas específicas, e se elas produzem resultados de fMRI mensuráveis ​​e interpretáveis ​​nos sistemas cerebrais associados.
cada visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

21 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10001156
  • 001156-DA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

. Não há planos para compartilhar dados brutos do estudo, pois este é um estudo para desenvolver e validar tarefas comportamentais, para determinar se elas podem medir de forma confiável e apropriada funções específicas e se elas produzem resultados de fMRI mensuráveis ​​e interpretáveis ​​nos sistemas cerebrais associados .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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