- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707806
Desenvolvimento e Validação de Tarefas de Aprendizagem e Tomada de Decisão
Fundo:
Os transtornos por uso de substâncias (SUD) podem ser considerados distúrbios na forma como as pessoas processam incentivos, aprendem e tomam decisões. Para entender por que algumas pessoas desenvolvem SUD, os pesquisadores precisam desenvolver testes confiáveis que mostrem como as pessoas pensam e aprendem. Este estudo de história natural busca desenvolver um conjunto de tarefas que poderiam ser usadas para testar como as pessoas aprendem e tomam decisões.
Objetivo:
Desenvolver e validar tarefas comportamentais que possam ser utilizadas em estudos futuros.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 45 anos da área de Baltimore. Também devem estar inscritos no protocolo 06-DA-N415.
Projeto:
Os participantes realizarão diferentes tarefas. A maioria das tarefas requer 1-4 visitas de estudo; alguns podem exigir até 12. As visitas têm intervalo de 1 a 14 dias. Todas as visitas duram cerca de 1-7 horas.
Os participantes realizarão tarefas em um computador. À medida que trabalham, podem receber diferentes estímulos:
Cheira. Os participantes irão cheirar odores através de um tubo de plástico ou máscara no nariz.
Sabores. Os participantes usarão um bocal e pequenas quantidades de líquidos com sabores diferentes serão colocadas em suas bocas.
Fotos. Os participantes irão olhar para diferentes imagens.
Sons. Os participantes usarão fones de ouvido e vários sons serão tocados para eles.
Comida. Os participantes podem ser solicitados a comer uma refeição antes, durante ou depois de uma tarefa. Os pesquisadores fornecerão a refeição.
Durante cada tarefa, os participantes usarão sensores para monitorar sua frequência cardíaca, pressão arterial, respiração e outras mudanças físicas em seus corpos.
Alguns participantes farão uma ressonância magnética funcional (fMRI). Eles ficarão sobre uma mesa que desliza em um cilindro. Eles executarão tarefas em uma tela de computador durante o fMRI.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
De uma perspectiva comportamental, os transtornos por uso de substâncias (SUD) podem ser considerados como transtornos do processamento de incentivos, aprendizado e tomada de decisão. A Unidade de Aprendizagem e Tomada de Decisão do NIDA IRP conduz Estudos Experimentais Básicos envolvendo Seres Humanos (BESH) para estudar os mecanismos neurocomputacionais subjacentes a essas funções e sua interrupção no SUD. Para isso, tarefas comportamentais adequadas para uso dentro e fora do scanner de ressonância magnética funcional (fMRI) precisam ser desenvolvidas e validadas.
Objetivos.
O objetivo principal deste protocolo é desenvolver e validar tarefas comportamentais dentro e fora do scanner fMRI e determinar sua viabilidade prática para estudos futuros.
Pontos finais:
O objetivo primário é determinar se as tarefas desenvolvidas medem de forma confiável e apropriada funções cognitivas específicas, e se elas produzem resultados de fMRI mensuráveis e interpretáveis nos sistemas cerebrais associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIDA IRP Screening Team
- Número de telefone: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Número de telefone: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contato:
- Thorsten Kahnt
- Número de telefone: 443-740-2640
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Existem dois níveis de critérios de inclusão e exclusão; aqueles que se aplicam a todos os participantes e aqueles que se aplicam apenas aos participantes na fase de ressonância magnética. Os participantes serão liberados para as fases comportamental e de ressonância magnética, se elegíveis, e serão convidados a assinar um ou ambos os consentimentos, dependendo de quais tarefas estão ativas no momento do consentimento. Se uma pessoa não for compatível com ressonância magnética, será oferecida apenas a inscrição na fase comportamental do estudo.
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos. Justificativa: Muitos processos neurais mudam com a idade, e essas mudanças podem introduzir variabilidade indesejada nos sinais comportamentais e de ressonância magnética.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo Questionário de Histórico Médico (MHQ).
Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
Para ser elegível para participar da fase de ressonância magnética deste estudo, um indivíduo deve - além disso - também atender a todos os seguintes critérios:
- Destro.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos da participação os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Histórico de doenças neurológicas ou neurocirurgia, incluindo, entre outros, acidente cardiovascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doença de Huntington, tumor do SNC, traumatismo craniano, esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes, epilepsia, distúrbios do movimento.
- História de transtorno psiquiátrico grave atual (últimos 12 meses) do DSM-5, incluindo transtorno afetivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, TSU e TEPT.
- Uso atual de medicamentos psicoativos e medicamentos que afetam o estado de alerta e que não podem ser suspensos na manhã da visita do estudo.
- História de anafilaxia, por exemplo, devido a asma grave ou alergia alimentar e não alimentar (por exemplo, látex, detergentes, sabão, etc.).
- Não falando inglês. Justificativa: Para incluir falantes não ingleses, teríamos que traduzir o consentimento e outros documentos do estudo e contratar e treinar equipe bilíngue, o que exigiria recursos que não temos e não poderíamos justificar, dado o pequeno tamanho da amostra para cada experimento. Além disso, a integridade dos dados de algumas das tarefas cognitivas utilizadas neste estudo estaria comprometida, pois foram validadas apenas em inglês. Mais importante ainda, a comunicação contínua sobre os procedimentos de segurança é necessária quando os participantes estão passando por procedimentos de ressonância magnética. A incapacidade de comunicar com eficácia os procedimentos de segurança da ressonância magnética em um idioma diferente do inglês pode comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
- Gravidez.
Qualquer outra condição que no julgamento dos investigadores seja incompatível com a participação.
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação na fase de ressonância magnética deste estudo:
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a certos dispositivos ou implantes metálicos ou magnéticos no corpo, claustrofobia ou morfometria corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
controles saudáveis
voluntários geralmente saudáveis
|
Permite o uso de sequência de pulso personalizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho da tarefa
Prazo: cada visita de estudo
|
para determinar se as tarefas desenvolvidas medem de forma confiável e apropriada funções cognitivas específicas, e se elas produzem resultados de fMRI mensuráveis e interpretáveis nos sistemas cerebrais associados.
|
cada visita de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10001156
- 001156-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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