Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van leer- en besluitvormingstaken

31 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) kunnen worden beschouwd als stoornissen in de manier waarop mensen prikkels verwerken, leren en beslissingen nemen. Om te begrijpen waarom sommige mensen verslaving ontwikkelen, moeten onderzoekers betrouwbare tests ontwikkelen die laten zien hoe mensen denken en leren. Deze natuurhistorische studie probeert een reeks taken te ontwikkelen die vervolgens kunnen worden gebruikt om te testen hoe mensen leren en beslissingen nemen.

Objectief:

Gedragstaken ontwikkelen en valideren die in toekomstige studies kunnen worden gebruikt.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18-45 jaar uit de omgeving van Baltimore. Ook moeten ze ingeschreven zijn in protocol 06-DA-N415.

Ontwerp:

De deelnemers voeren verschillende taken uit. Voor de meeste taken zijn 1-4 studiebezoeken nodig; sommige kunnen tot 12 nodig hebben. Bezoeken zijn 1-14 dagen uit elkaar. Alle bezoeken duren ongeveer 1-7 uur.

De deelnemers voeren opdrachten uit op een computer. Terwijl ze werken, kunnen ze verschillende prikkels krijgen:

Ruikt. Deelnemers ruiken geuren door een plastic buis of masker op hun neus.

smaken. Deelnemers dragen een mondstuk en kleine hoeveelheden vloeistoffen met verschillende smaken worden in hun mond gestopt.

Afbeeldingen. De deelnemers bekijken verschillende afbeeldingen.

Geluiden. Deelnemers dragen een koptelefoon en er worden verschillende geluiden voor hen gespeeld.

Voedsel. Deelnemers kunnen worden gevraagd om voor, tijdens of na een taak een maaltijd te eten. De onderzoekers zorgen voor de maaltijd.

Tijdens elke taak dragen deelnemers sensoren om hun hartslag, bloeddruk, ademhaling en andere fysieke veranderingen in hun lichaam te controleren.

Sommige deelnemers zullen een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan ondergaan. Ze zullen op een tafel liggen die in een cilinder schuift. Tijdens de fMRI voeren ze taken uit op een computerscherm.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Vanuit een gedragsperspectief kunnen stoornissen in verband met middelengebruik (SUD) worden beschouwd als stoornissen in het verwerken van prikkels, leren en besluitvorming. De leer- en besluitvormingseenheid van NIDA IRP voert Basic Experimental Studies with Humans (BESH) uit om de neurocomputationele mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan deze functies, en hun verstoring in SUD. Hiervoor moeten gedragstaken worden ontwikkeld en gevalideerd die geschikt zijn voor gebruik zowel binnen als buiten de functionele magnetic resonance imaging (fMRI) scanner.

Doelstellingen:

Het primaire doel van dit protocol is het ontwikkelen en valideren van gedragstaken binnen en buiten de fMRI-scanner, en om hun praktische haalbaarheid voor toekomstige studies te bepalen.

Eindpunten:

Het primaire eindpunt is om te bepalen of de ontwikkelde taken op betrouwbare en geschikte wijze specifieke cognitieve functies meten, en of ze meetbare en interpreteerbare fMRI-resultaten opleveren in de bijbehorende hersensystemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

steekproef van de lokale gemeenschap: grootstedelijk gebied van Baltimore

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Er zijn twee niveaus van in- en uitsluitingscriteria; die gelden voor alle deelnemers en die gelden alleen voor deelnemers in de MRI-fase. Deelnemers krijgen toestemming voor zowel de gedragsfase als de MRI-fase, indien in aanmerking komend, en worden uitgenodigd om een ​​of beide toestemmingen te ondertekenen, afhankelijk van welke taken actief zijn op het moment van toestemming. Als een persoon niet MRI-compatibel is, wordt alleen deelname aan de gedragsfase van het onderzoek aangeboden.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan de volgende criteria voldoen:

  1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-45 jaar. Motivering: Veel neurale processen veranderen met de leeftijd en deze veranderingen kunnen leiden tot ongewenste variabiliteit in zowel gedrags- als MRI-signalen.
  3. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de Medical-History Questionnaire (MHQ).
  4. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie

    Om in aanmerking te komen voor deelname aan de MRI-fase van deze studie, moet een persoon bovendien ook voldoen aan alle volgende criteria:

  5. Rechtshandig.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

  1. Geschiedenis van neurologische ziekten of neurochirurgie, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair ongeval, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, CZS-tumor, hoofdtrauma, multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekten, epilepsie, bewegingsstoornissen.
  2. Geschiedenis van huidige (afgelopen 12 maanden) ernstige DSM-5 psychiatrische stoornis, waaronder ernstige affectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, verslaving en PTSS.
  3. Actueel gebruik van psychoactieve medicijnen en medicijnen die de alertheid beïnvloeden en die niet kunnen worden onthouden op de ochtend van het studiebezoek.
  4. Geschiedenis van anafylaxie, bijvoorbeeld als gevolg van ernstige astma of voedsel- en non-foodallergieën (bijvoorbeeld latex, wasmiddelen, zeep, enz.).
  5. Niet-Engels sprekend. Motivering: Om niet-Engelstaligen op te nemen, zouden we de toestemming en andere studiedocumenten moeten vertalen en tweetalig personeel moeten inhuren en opleiden, waarvoor middelen nodig zijn die we niet hebben en die we niet kunnen rechtvaardigen, gezien de kleine steekproefomvang voor elk experiment. Bovendien zou de gegevensintegriteit van sommige van de cognitieve taken die in dit onderzoek worden gebruikt, in het gedrang komen, aangezien ze alleen in het Engels zijn gevalideerd. Het belangrijkste is dat voortdurende communicatie over veiligheidsprocedures noodzakelijk is wanneer deelnemers MRI-procedures ondergaan. Het onvermogen om MRI-veiligheidsprocedures effectief te communiceren in een andere taal dan het Engels, kan de veiligheid van niet-Engels sprekende deelnemers in gevaar brengen.
  6. Zwangerschap.
  7. Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoekers onverenigbaar is met deelname.

    Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de MRI-fase van dit onderzoek:

  8. Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege bepaalde metalen of magnetische apparaten of implantaten in het lichaam, claustrofobie of lichaamsmorfometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde controles
over het algemeen gezonde vrijwilligers
Maakt het gebruik van een aangepaste pulsreeks mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taakuitvoering
Tijdsspanne: elk studiebezoek
om te bepalen of de ontwikkelde taken op betrouwbare en geschikte wijze specifieke cognitieve functies meten, en of ze meetbare en interpreteerbare fMRI-resultaten opleveren in de bijbehorende hersensystemen.
elk studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

30 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10001156
  • 001156-DA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om onbewerkte gegevens van het onderzoek te delen, aangezien dit een onderzoek is om gedragstaken te ontwikkelen en te valideren, om te bepalen of ze op betrouwbare en geschikte wijze specifieke functies kunnen meten en of ze meetbare en interpreteerbare fMRI-resultaten opleveren in de bijbehorende hersensystemen. .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren