- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707806
Ontwikkeling en validatie van leer- en besluitvormingstaken
Achtergrond:
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) kunnen worden beschouwd als stoornissen in de manier waarop mensen prikkels verwerken, leren en beslissingen nemen. Om te begrijpen waarom sommige mensen verslaving ontwikkelen, moeten onderzoekers betrouwbare tests ontwikkelen die laten zien hoe mensen denken en leren. Deze natuurhistorische studie probeert een reeks taken te ontwikkelen die vervolgens kunnen worden gebruikt om te testen hoe mensen leren en beslissingen nemen.
Objectief:
Gedragstaken ontwikkelen en valideren die in toekomstige studies kunnen worden gebruikt.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18-45 jaar uit de omgeving van Baltimore. Ook moeten ze ingeschreven zijn in protocol 06-DA-N415.
Ontwerp:
De deelnemers voeren verschillende taken uit. Voor de meeste taken zijn 1-4 studiebezoeken nodig; sommige kunnen tot 12 nodig hebben. Bezoeken zijn 1-14 dagen uit elkaar. Alle bezoeken duren ongeveer 1-7 uur.
De deelnemers voeren opdrachten uit op een computer. Terwijl ze werken, kunnen ze verschillende prikkels krijgen:
Ruikt. Deelnemers ruiken geuren door een plastic buis of masker op hun neus.
smaken. Deelnemers dragen een mondstuk en kleine hoeveelheden vloeistoffen met verschillende smaken worden in hun mond gestopt.
Afbeeldingen. De deelnemers bekijken verschillende afbeeldingen.
Geluiden. Deelnemers dragen een koptelefoon en er worden verschillende geluiden voor hen gespeeld.
Voedsel. Deelnemers kunnen worden gevraagd om voor, tijdens of na een taak een maaltijd te eten. De onderzoekers zorgen voor de maaltijd.
Tijdens elke taak dragen deelnemers sensoren om hun hartslag, bloeddruk, ademhaling en andere fysieke veranderingen in hun lichaam te controleren.
Sommige deelnemers zullen een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan ondergaan. Ze zullen op een tafel liggen die in een cilinder schuift. Tijdens de fMRI voeren ze taken uit op een computerscherm.
...
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Vanuit een gedragsperspectief kunnen stoornissen in verband met middelengebruik (SUD) worden beschouwd als stoornissen in het verwerken van prikkels, leren en besluitvorming. De leer- en besluitvormingseenheid van NIDA IRP voert Basic Experimental Studies with Humans (BESH) uit om de neurocomputationele mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan deze functies, en hun verstoring in SUD. Hiervoor moeten gedragstaken worden ontwikkeld en gevalideerd die geschikt zijn voor gebruik zowel binnen als buiten de functionele magnetic resonance imaging (fMRI) scanner.
Doelstellingen:
Het primaire doel van dit protocol is het ontwikkelen en valideren van gedragstaken binnen en buiten de fMRI-scanner, en om hun praktische haalbaarheid voor toekomstige studies te bepalen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt is om te bepalen of de ontwikkelde taken op betrouwbare en geschikte wijze specifieke cognitieve functies meten, en of ze meetbare en interpreteerbare fMRI-resultaten opleveren in de bijbehorende hersensystemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIDA IRP Screening Team
- Telefoonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefoonnummer: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- National Institute on Drug Abuse
-
Contact:
- Thorsten Kahnt
- Telefoonnummer: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Er zijn twee niveaus van in- en uitsluitingscriteria; die gelden voor alle deelnemers en die gelden alleen voor deelnemers in de MRI-fase. Deelnemers krijgen toestemming voor zowel de gedragsfase als de MRI-fase, indien in aanmerking komend, en worden uitgenodigd om een of beide toestemmingen te ondertekenen, afhankelijk van welke taken actief zijn op het moment van toestemming. Als een persoon niet MRI-compatibel is, wordt alleen deelname aan de gedragsfase van het onderzoek aangeboden.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan de volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18-45 jaar. Motivering: Veel neurale processen veranderen met de leeftijd en deze veranderingen kunnen leiden tot ongewenste variabiliteit in zowel gedrags- als MRI-signalen.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de Medical-History Questionnaire (MHQ).
Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de MRI-fase van deze studie, moet een persoon bovendien ook voldoen aan alle volgende criteria:
- Rechtshandig.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
- Geschiedenis van neurologische ziekten of neurochirurgie, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair ongeval, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, CZS-tumor, hoofdtrauma, multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekten, epilepsie, bewegingsstoornissen.
- Geschiedenis van huidige (afgelopen 12 maanden) ernstige DSM-5 psychiatrische stoornis, waaronder ernstige affectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, verslaving en PTSS.
- Actueel gebruik van psychoactieve medicijnen en medicijnen die de alertheid beïnvloeden en die niet kunnen worden onthouden op de ochtend van het studiebezoek.
- Geschiedenis van anafylaxie, bijvoorbeeld als gevolg van ernstige astma of voedsel- en non-foodallergieën (bijvoorbeeld latex, wasmiddelen, zeep, enz.).
- Niet-Engels sprekend. Motivering: Om niet-Engelstaligen op te nemen, zouden we de toestemming en andere studiedocumenten moeten vertalen en tweetalig personeel moeten inhuren en opleiden, waarvoor middelen nodig zijn die we niet hebben en die we niet kunnen rechtvaardigen, gezien de kleine steekproefomvang voor elk experiment. Bovendien zou de gegevensintegriteit van sommige van de cognitieve taken die in dit onderzoek worden gebruikt, in het gedrang komen, aangezien ze alleen in het Engels zijn gevalideerd. Het belangrijkste is dat voortdurende communicatie over veiligheidsprocedures noodzakelijk is wanneer deelnemers MRI-procedures ondergaan. Het onvermogen om MRI-veiligheidsprocedures effectief te communiceren in een andere taal dan het Engels, kan de veiligheid van niet-Engels sprekende deelnemers in gevaar brengen.
- Zwangerschap.
Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoekers onverenigbaar is met deelname.
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de MRI-fase van dit onderzoek:
- Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege bepaalde metalen of magnetische apparaten of implantaten in het lichaam, claustrofobie of lichaamsmorfometrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde controles
over het algemeen gezonde vrijwilligers
|
Maakt het gebruik van een aangepaste pulsreeks mogelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taakuitvoering
Tijdsspanne: elk studiebezoek
|
om te bepalen of de ontwikkelde taken op betrouwbare en geschikte wijze specifieke cognitieve functies meten, en of ze meetbare en interpreteerbare fMRI-resultaten opleveren in de bijbehorende hersensystemen.
|
elk studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10001156
- 001156-DA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .