学習および意思決定タスクの開発と検証
バックグラウンド:
物質使用障害 (SUD) は、人々がインセンティブを処理し、学習し、決定を下す方法における障害と見なすことができます。 一部の人々がSUDを発症する理由を理解するために、研究者は、人々がどのように考え、学ぶかを示す信頼できるテストを開発する必要があります. この自然史研究は、人々がどのように学び、意思決定を行うかをテストするために使用できる一連のタスクを開発しようとしています。
目的:
将来の研究で使用できる行動タスクを開発および検証する。
資格:
ボルチモア地域の 18 ~ 45 歳の健康な人。 また、プロトコル 06-DA-N415 に登録する必要があります。
デザイン:
参加者はさまざまなタスクを実行します。 ほとんどのタスクには、1 ~ 4 回の調査訪問が必要です。場合によっては最大 12 日かかる場合もあります。訪問は 1 ~ 14 日間隔で行われます。 すべての訪問は約 1 ~ 7 時間続きます。
参加者はコンピューターでタスクを実行します。 彼らが働くとき、彼らは異なる刺激を与えられるかもしれません:
においがする。 参加者は、鼻にプラスチック製のチューブまたはマスクを付けて、においを嗅ぎます。
フレーバー。 参加者はマウスピースを装着し、少量のさまざまな風味の液体を口に入れます。
ピクチャー。 参加者はさまざまな画像を見ていきます。
音。 参加者はヘッドフォンを着用し、さまざまなサウンドが再生されます。
食べ物。 参加者は、タスクの前、最中、または後に食事をするように求められる場合があります。 研究員が食事を提供します。
各タスクの間、参加者はセンサーを装着して、心拍数、血圧、呼吸、および身体のその他の身体的変化を監視します。
一部の参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けます。 彼らはシリンダーに滑り込むテーブルの上に横になります。 彼らは、fMRI 中にコンピューター画面上でタスクを実行します。
...
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
行動の観点から、物質使用障害 (SUD) は、インセンティブ処理、学習、および意思決定の障害と見なすことができます。 NIDA IRP の学習および意思決定ユニットは、人間を対象とした基礎実験研究 (BESH) を実施して、これらの機能の根底にある神経計算メカニズムと、SUD におけるそれらの破壊を研究しています。 このため、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャナーの内外での使用に適した行動タスクを開発し、検証する必要があります。
目的:
このプロトコルの主な目的は、fMRI スキャナーの内外で行動タスクを開発および検証し、将来の研究のための実用的な実現可能性を判断することです。
エンドポイント:
主要なエンドポイントは、開発されたタスクが特定の認知機能を確実かつ適切に測定するかどうか、およびそれらが関連する脳システムで測定可能で解釈可能な fMRI の結果をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:NIDA IRP Screening Team
- 電話番号:(800) 535-8254
- メール:researchstudies@nida.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thorsten Kahnt, Ph.D.
- 電話番号:(667) 312-5175
- メール:thorsten.kahnt@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- National Institute on Drug Abuse
-
コンタクト:
- Thorsten Kahnt
- 電話番号:443-740-2640
- メール:thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
包含基準と除外基準には 2 つのレベルがあります。すべての参加者に適用されるものと、MRI フェーズの参加者にのみ適用されるもの。 参加者は、資格がある場合、行動フェーズと MRI フェーズの両方でクリアされ、同意時にアクティブなタスクに応じて、一方または両方の同意に署名するように招待されます。 人が MRI に対応していない場合は、研究の行動段階への登録のみが提供されます。
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たす必要があります。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18~45歳の男性または女性。 正当化: 多くの神経プロセスは加齢とともに変化し、これらの変化により、行動信号と MRI 信号の両方に望ましくない変動が生じる可能性があります。
- 病歴アンケート(MHQ)で証明されているように、一般的な健康状態は良好です。
-研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
この研究の MRI フェーズに参加する資格を得るには、個人はさらに次の基準もすべて満たす必要があります。
- 右利き。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は参加をお断りさせていただきます。
- -心血管事故、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、CNS腫瘍、頭部外傷、多発性硬化症またはその他の脱髄疾患、てんかん、運動障害を含むがこれらに限定されない神経疾患または神経外科の病歴。
- -現在(過去12か月)の主要なDSM-5精神障害の病歴(主要な感情障害、強迫性障害、統合失調症、SUD、およびPTSDを含む)。
- -精神活性薬および覚醒に影響を与え、研究訪問の朝に差し控えることができない薬の現在の使用。
- -例えば、重度の喘息または食物および非食物アレルギー(ラテックス、洗剤、石鹸など)によるアナフィラキシーの病歴。
- 非英語圏。 正当化: 英語を話さない人を含めるには、同意書やその他の研究文書を翻訳し、バイリンガルのスタッフを雇って訓練する必要があります。これには、各実験のサンプルサイズが小さいことを考えると、私たちが持っていないリソースが必要であり、正当化できませんでした. さらに、この研究で使用された認知タスクの一部は、英語でのみ検証されているため、データの完全性が損なわれる可能性があります。 最も重要なことは、参加者が MRI 処置を受けている場合、安全手順に関する継続的なコミュニケーションが必要であることです。 英語以外の言語で MRI の安全手順を効果的に伝えることができないと、英語を話さない参加者の安全が損なわれる可能性があります。
- 妊娠。
研究者の判断で参加と両立しないその他の状態。
次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究の MRI フェーズへの参加から除外されます。
- 体内の特定の金属または磁気デバイスまたはインプラント、閉所恐怖症、または身体形態計測のために、MRIスキャンを受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
一般的に健康なボランティア
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カスタムパルスシーケンスの使用を可能にします
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクパフォーマンス
時間枠:各研究訪問
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開発されたタスクが特定の認知機能を確実かつ適切に測定するかどうか、および関連する脳システムで測定可能で解釈可能な fMRI の結果が得られるかどうかを判断します。
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各研究訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thorsten Kahnt, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正常な生理の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
MRIの臨床試験
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 再発成人脳腫瘍アメリカ
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Mansoura University積極的、募集していない
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完了
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Rennes University HospitalBayer終了しました