- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05707806
Utvikling og validering av lærings- og beslutningsoppgaver
Bakgrunn:
Rusmisbruksforstyrrelser (SUD) kan betraktes som lidelser i måten folk behandler insentiver, lærer og tar beslutninger. For å forstå hvorfor noen mennesker utvikler SUD, må forskere utvikle pålitelige tester som viser hvordan folk tenker og lærer. Denne naturhistoriske studien søker å utvikle et sett med oppgaver som deretter kan brukes til å teste hvordan folk lærer og tar beslutninger.
Objektiv:
Å utvikle og validere atferdsoppgaver som kan brukes i fremtidige studier.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18-45 år fra Baltimore-området. De må også være registrert i protokoll 06-DA-N415.
Design:
Deltakerne skal utføre ulike oppgaver. De fleste oppgaver krever 1-4 studiebesøk; noen kan kreve opptil 12. Besøkene er 1-14 dagers mellomrom. Alle besøk vil vare ca 1-7 timer.
Deltakerne skal utføre oppgaver på en datamaskin. Mens de jobber kan de få forskjellige stimuli:
Lukter. Deltakerne vil snuse lukt gjennom et plastrør eller maske på nesen.
Smaker. Deltakerne vil ha på seg et munnstykke og små mengder væsker med forskjellige smaker vil bli plassert i munnen.
Bilder. Deltakerne vil se på forskjellige bilder.
Lyder. Deltakerne vil bruke hodetelefoner og ulike lyder vil bli spilt for dem.
Mat. Deltakerne kan bli bedt om å spise et måltid før, under eller etter en oppgave. Forskerne skal sørge for måltidet.
Under hver oppgave vil deltakerne ha på seg sensorer for å overvåke hjertefrekvens, blodtrykk, pust og andre fysiske endringer i kroppen.
Noen deltakere vil ha en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning. De vil ligge på et bord som glir inn i en sylinder. De vil utføre oppgaver på en dataskjerm under fMRI.
...
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Fra et atferdsmessig perspektiv kan rusforstyrrelser (SUD) betraktes som forstyrrelser i insentivbehandling, læring og beslutningstaking. Lærings- og beslutningsenheten ved NIDA IRP gjennomfører grunnleggende eksperimentelle studier som involverer mennesker (BESH) for å studere nevroberegningsmekanismene som ligger til grunn for disse funksjonene, og deres forstyrrelse i SUD. For dette må atferdsoppgaver som er egnet for bruk både i og utenfor den funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanneren (fMRI) utvikles og valideres.
Mål:
Hovedmålet med denne protokollen er å utvikle og validere atferdsoppgaver i og utenfor fMRI-skanneren, og å bestemme deres praktiske gjennomførbarhet for fremtidige studier.
Endepunkter:
Det primære endepunktet er å avgjøre om de utviklede oppgavene måler spesifikke kognitive funksjoner pålitelig og hensiktsmessig, og om de gir målbare og tolkbare fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-post: researchstudies@nida.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Det er to nivåer av inkluderings- og eksklusjonskriterier; de som gjelder for alle deltakere og de som kun gjelder deltakere i MR-fasen. Deltakerne vil bli klarert for både atferds- og MR-fasen, hvis de er kvalifisert, og vil bli invitert til å signere ett eller begge samtykker avhengig av hvilke oppgaver som er aktive på tidspunktet for samtykke. Hvis en person ikke er MR-kompatibel, vil de kun bli tilbudt påmelding til studiens atferdsfase.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-45 år. Begrunnelse: Mange nevrale prosesser endres med alderen, og disse endringene kan introdusere uønsket variasjon i både atferds- og MR-signaler.
- Ved god generell helse som dokumentert av Medical-History Questionnaire (MHQ).
Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
For å være kvalifisert til å delta i MR-fasen av denne studien, må en person – i tillegg – også oppfylle alle følgende kriterier:
- Høyrehendt.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Historie med nevrologiske sykdommer eller nevrokirurgi inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntington sykdom, CNS-svulst, hodetraume, multippel sklerose eller andre demyeliniserende sykdommer, epilepsi, bevegelsesforstyrrelser.
- Anamnese med nåværende (siste 12 måneder) alvorlig DSM-5 psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig affektiv lidelse, tvangslidelse, schizofreni, SUD og PTSD.
- Dagens bruk av psykoaktive medisiner og medisiner som påvirker årvåkenhet og som ikke kan holdes tilbake på morgenen studiebesøket.
- Historie med anafylaksi, for eksempel på grunn av alvorlig astma eller mat- og ikke-matallergier (f.eks. lateks, vaskemidler, såpe, etc.).
- Ikke-engelsktalende. Begrunnelse: For å inkludere ikke-engelsktalende, må vi oversette samtykket og andre studiedokumenter og ansette og lære opp tospråklige ansatte, noe som vil kreve ressurser som vi ikke har og ikke kunne rettferdiggjøre, gitt den lille prøvestørrelsen for hvert eksperiment. I tillegg vil dataintegriteten til noen av de kognitive oppgavene brukt i denne studien bli kompromittert ettersom de kun har blitt validert på engelsk. Det viktigste er at kontinuerlig kommunikasjon angående sikkerhetsprosedyrer er nødvendig når deltakere gjennomgår MR-prosedyrer. Manglende evne til effektivt å kommunisere MR-sikkerhetsprosedyrer på et annet språk enn engelsk kan kompromittere sikkerheten til ikke-engelsktalende deltakere.
- Svangerskap.
Enhver annen betingelse som etter etterforskernes vurdering er uforenlig med deltakelse.
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i MR-fasen av denne studien:
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av visse metalliske eller magnetiske enheter eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunne kontroller
generelt friske frivillige
|
Gjør det mulig å bruke tilpasset pulssekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppgaveutførelse
Tidsramme: hvert studiebesøk
|
for å finne ut om de utviklede oppgavene pålitelig og hensiktsmessig måler spesifikke kognitive funksjoner, og om de gir målbare og tolkbare fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemene.
|
hvert studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10001156
- 001156-DA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .