Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulási és döntéshozatali feladatok fejlesztése és érvényesítése

2024. február 22. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Háttér:

A szerhasználati zavarok (SUD) az ösztönzők feldolgozásának, a tanulásnak és a döntéshozatalnak a zavarainak tekinthetők. Annak megértéséhez, hogy egyeseknél miért alakul ki SUD, a kutatóknak megbízható teszteket kell kidolgozniuk, amelyek megmutatják, hogyan gondolkodnak és tanulnak az emberek. Ez a természetrajzi tanulmány olyan feladatsort igyekszik kidolgozni, amely azután felhasználható annak tesztelésére, hogy az emberek hogyan tanulnak és hogyan hoznak döntéseket.

Célkitűzés:

Olyan viselkedési feladatok kidolgozása és validálása, amelyek felhasználhatók a jövőbeni vizsgálatok során.

Jogosultság:

Egészséges 18-45 év közötti emberek Baltimore körzetéből. A 06-DA-N415 protokollban is szerepelniük kell.

Tervezés:

A résztvevők különböző feladatokat látnak el. A legtöbb feladat 1-4 tanulmányi látogatást igényel; néhány esetben akár 12 is lehet. A látogatások között 1-14 nap különbség van. Minden látogatás körülbelül 1-7 óráig tart.

A résztvevők számítógépen hajtják végre a feladatokat. Munkájuk során különböző ingereket kaphatnak:

Illatok. A résztvevők az orrukon lévő műanyag csövön vagy maszkon keresztül szippantják be a szagokat.

Ízek. A résztvevők szájrészt viselnek, és kis mennyiségű különböző ízű folyadékot helyeznek a szájukba.

Képek. A résztvevők különböző képeket néznek meg.

Hangok. A résztvevők fejhallgatót viselnek, és különféle hangokat fognak lejátszani számukra.

Étel. A résztvevőket megkérhetik, hogy étkezzenek egy feladat előtt, közben vagy után. A kutatók gondoskodnak az étkezésről.

Az egyes feladatok során a résztvevők szenzorokat viselnek, amelyek nyomon követhetik pulzusukat, vérnyomásukat, légzésüket és egyéb fizikai változásokat a testükben.

Néhány résztvevőnek funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) lesz. Egy hengerré csúsztatható asztalon fognak feküdni. Az fMRI során a számítógép képernyőjén hajtanak végre feladatokat.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Viselkedési szempontból a szerhasználati zavarok (SUD) az ösztönző feldolgozás, a tanulás és a döntéshozatal zavarainak tekinthetők. A NIDA IRP Tanulási és Döntéshozatali Osztálya alapvető kísérleti tanulmányokat végez emberek bevonásával (BESH), hogy tanulmányozza az e funkciók mögött meghúzódó neurokomputációs mechanizmusokat és azok zavarát a SUD-ban. Ehhez a funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) szkennerben és azon kívül is használható viselkedési feladatokat kell kidolgozni és validálni.

Célok:

Ennek a protokollnak az elsődleges célja az fMRI szkenneren belüli és kívüli viselkedési feladatok fejlesztése és validálása, valamint ezek gyakorlati megvalósíthatóságának meghatározása a jövőbeli tanulmányok számára.

Végpontok:

Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a kidolgozott feladatok megbízhatóan és megfelelően mérik-e a specifikus kognitív funkciókat, és mérhető és értelmezhető fMRI eredményeket adnak-e a kapcsolódó agyrendszerekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

helyi közösség minta: Baltimore nagyvárosi területe

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A felvételi és kizárási kritériumoknak két szintje van; az összes résztvevőre jelentkezők és a csak az MRI fázisban résztvevőkre jelentkezők. A résztvevők jogosultság esetén mind a viselkedési, mind az MRI fázisra engedélyt kapnak, és felkérik őket az egyik vagy mindkét hozzájárulás aláírására, attól függően, hogy a hozzájárulás időpontjában milyen feladatok vannak aktívak. Ha egy személy nem kompatibilis az MRI-vel, akkor csak a vizsgálat viselkedési szakaszába ajánlják fel.

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Férfi vagy nő, 18-45 éves korig. Indokolás: Számos idegi folyamat megváltozik az életkorral, és ezek a változások nem kívánt változatosságot okozhatnak mind a viselkedési, mind az MRI-jelekben.
  3. A Medical-History Questionnaire (MHQ) alapján jó általános egészségi állapot.

  4. Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

    Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálat MRI fázisában, az egyénnek ezen kívül meg kell felelnie a következő kritériumoknak is:

  5. Jobbkezes.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a részvételből:

  1. Neurológiai betegségek vagy idegsebészeti beavatkozások anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri balesetet, Parkinson-kórt, Alzheimer-kórt, Huntington-kórt, központi idegrendszeri daganatot, fejsérülést, sclerosis multiplexet vagy más demyelinizáló betegségeket, epilepsziát, mozgászavarokat.
  2. Jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) súlyos DSM-5 pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, ideértve a súlyos affektív rendellenességet, a kényszerbetegséget, a skizofréniát, a SUD-t és a PTSD-t.
  3. Pszichoaktív gyógyszerek és az éberséget befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyeket a tanulmányút reggelén nem lehet visszatartani.
  4. Anafilaxiás sokk anamnézisében, például súlyos asztma vagy élelmiszer- és nem élelmiszer-allergia (pl. latex, mosószerek, szappan stb.) miatt.
  5. Nem angolul beszélő. Indokolás: Az angolul nem beszélők bevonásához le kellene fordítanunk a hozzájárulást és az egyéb tanulmányi dokumentumokat, valamint kétnyelvű személyzetet kellene felvennünk és ki kell képeznünk, amihez olyan erőforrásokra lenne szükség, amelyekkel nem rendelkezünk, és amelyeket nem tudnánk megindokolni, tekintettel az egyes kísérletek kis mintájára. Ezenkívül a jelen tanulmányban használt kognitív feladatok egy részének adatintegritása veszélybe kerülne, mivel azokat csak angol nyelven validálták. A legfontosabb, hogy a biztonsági eljárásokkal kapcsolatos folyamatos kommunikációra van szükség, amikor a résztvevők MRI-eljáráson mennek keresztül. Ha az MRI biztonsági eljárásairól nem tudunk hatékonyan kommunikálni az angoltól eltérő nyelven, az veszélyeztetheti a nem angolul beszélő résztvevők biztonságát.
  6. Terhesség.

  7. Minden egyéb olyan feltétel, amely a nyomozók megítélése szerint összeegyeztethetetlen a részvétellel.

    Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálat MRI fázisából:

  8. Bizonyos fémes vagy mágneses eszközök vagy testbe ültetett implantátumok, klausztrofóbia vagy testmorfometria miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges kontrollok
általában egészséges önkéntesek
Eszköz: MRI
Lehetővé teszi az egyéni impulzussorozat használatát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feladat teljesítése
Időkeret: minden tanulmányút
annak megállapítására, hogy a kidolgozott feladatok megbízhatóan és megfelelően mérik-e a specifikus kognitív funkciókat, és adnak-e mérhető és értelmezhető fMRI eredményeket a kapcsolódó agyrendszerekben.
minden tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001156
  • 001156-DA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Nem tervezzük a tanulmány nyers adatainak megosztását, mivel ez a tanulmány viselkedési feladatok fejlesztésére és validálására szolgál, annak meghatározására, hogy ezek megbízhatóan és megfelelően mérni tudnak-e bizonyos funkciókat, és hogy mérhető és értelmezhető fMRI eredményeket adnak-e a kapcsolódó agyrendszerekben .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál fiziológia

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel