- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707806
Opracowanie i walidacja zadań związanych z uczeniem się i podejmowaniem decyzji
Tło:
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) można uznać za zaburzenia w sposobie, w jaki ludzie przetwarzają bodźce, uczą się i podejmują decyzje. Aby zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie rozwijają SUD, badacze muszą opracować wiarygodne testy, które pokazują, jak ludzie myślą i uczą się. To badanie historii naturalnej ma na celu opracowanie zestawu zadań, które można następnie wykorzystać do sprawdzenia, w jaki sposób ludzie uczą się i podejmują decyzje.
Cel:
Aby opracować i zweryfikować zadania behawioralne, które można wykorzystać w przyszłych badaniach.
Uprawnienia:
Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat z okolic Baltimore. Muszą być również wpisani do protokołu 06-DA-N415.
Projekt:
Uczestnicy będą wykonywać różne zadania. Większość zadań wymaga 1-4 wizyt studyjnych; niektóre mogą wymagać do 12. Wizyty odbywają się w odstępie 1-14 dni. Wszystkie wizyty będą trwały około 1-7 godzin.
Uczestnicy będą wykonywać zadania na komputerze. Podczas pracy mogą otrzymywać różne bodźce:
Pachnie. Uczestnicy będą wąchać zapachy przez plastikową rurkę lub maskę na nosie.
Smaki. Uczestnicy będą nosić ustniki, a do ust będą wkładane im niewielkie ilości płynów o różnych smakach.
Kino. Uczestnicy będą oglądać różne obrazy.
Dźwięki. Uczestnicy będą nosić słuchawki i będą im odtwarzane różne dźwięki.
Żywność. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o zjedzenie posiłku przed, w trakcie lub po zadaniu. Naukowcy zapewnią posiłek.
Podczas każdego zadania uczestnicy będą nosić czujniki monitorujące tętno, ciśnienie krwi, oddychanie i inne fizyczne zmiany w ich ciałach.
Niektórzy uczestnicy będą mieli skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Będą leżeć na stole, który wsuwa się w cylinder. Będą wykonywać zadania na ekranie komputera podczas fMRI.
...
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis badania:
Z perspektywy behawioralnej zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) można uznać za zaburzenia przetwarzania bodźców, uczenia się i podejmowania decyzji. Jednostka ds. uczenia się i podejmowania decyzji w NIDA IRP prowadzi podstawowe badania eksperymentalne z udziałem ludzi (BESH) w celu zbadania mechanizmów neuroobliczeniowych leżących u podstaw tych funkcji i ich zakłóceń w SUD. W tym celu należy opracować i zweryfikować zadania behawioralne odpowiednie do zastosowania zarówno w skanerze funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), jak i poza nim.
Cele:
Głównym celem tego protokołu jest opracowanie i weryfikacja zadań behawioralnych wewnątrz i na zewnątrz skanera fMRI oraz określenie ich praktycznej wykonalności dla przyszłych badań.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy opracowane zadania rzetelnie i odpowiednio mierzą określone funkcje poznawcze oraz czy dają mierzalne i możliwe do interpretacji wyniki fMRI w powiązanych układach mózgowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIDA IRP Screening Team
- Numer telefonu: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Numer telefonu: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Numer telefonu: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Istnieją dwa poziomy kryteriów włączenia i wyłączenia; te odnoszące się do wszystkich uczestników i te odnoszące się tylko do uczestników w fazie MRI. Uczestnicy zostaną dopuszczeni zarówno do fazy behawioralnej, jak i MRI, jeśli kwalifikują się, i zostaną zaproszeni do podpisania jednej lub obu zgód, w zależności od tego, jakie zadania są aktywne w momencie wyrażenia zgody. Jeśli dana osoba nie jest kompatybilna z MRI, zostanie zaoferowana jedynie włączenie do behawioralnej fazy badania.
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-45 lat. Uzasadnienie: Wiele procesów nerwowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzać niepożądaną zmienność zarówno sygnałów behawioralnych, jak i sygnałów MRI.
- Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony Kwestionariuszem Historii Medycznej (MHQ).
Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
Aby kwalifikować się do udziału w fazie MRI tego badania, dana osoba musi dodatkowo spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Praworęczny.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału:
- Historia chorób neurologicznych lub neurochirurgicznych, w tym między innymi incydent sercowo-naczyniowy, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, guz OUN, uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne, padaczka, zaburzenia ruchu.
- Historia obecnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) poważnego zaburzenia psychicznego DSM-5, w tym poważnego zaburzenia afektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, schizofrenii, SUD i PTSD.
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych i leków wpływających na czujność, których nie można odmówić rano w dniu wizyty studyjnej.
- Historia anafilaksji, np. z powodu ciężkiej astmy lub alergii pokarmowych i nieżywnościowych (np. lateks, detergenty, mydło itp.).
- Nieanglojęzyczny. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby nieanglojęzyczne, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty badawcze oraz zatrudnić i przeszkolić personel dwujęzyczny, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i których nie moglibyśmy uzasadnić, biorąc pod uwagę małą liczebność próby dla każdego eksperymentu. Ponadto integralność danych niektórych zadań poznawczych wykorzystanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zweryfikowane tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, bieżąca komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy przechodzą procedury MRI. Brak możliwości skutecznego komunikowania procedur bezpieczeństwa MRI w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.
- Ciąża.
Wszelkie inne warunki, które w ocenie badaczy są niezgodne z uczestnictwem.
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w fazie MRI tego badania:
- Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu pewnych metalowych lub magnetycznych urządzeń lub implantów w ciele, klaustrofobii lub morfometrii ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowe kontrole
ogólnie zdrowych ochotników
|
Umożliwia użycie niestandardowej sekwencji impulsów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonanie zadania
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
|
w celu ustalenia, czy opracowane zadania rzetelnie i odpowiednio mierzą określone funkcje poznawcze oraz czy dają mierzalne i możliwe do interpretacji wyniki fMRI w powiązanych układach mózgowych.
|
każdą wizytę studyjną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001156
- 001156-DA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .