- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707806
Udvikling og validering af lærings- og beslutningsopgaver
Baggrund:
Stofbrugsforstyrrelser (SUD) kan betragtes som lidelser i den måde, mennesker behandler incitamenter, lærer og træffer beslutninger på. For at forstå, hvorfor nogle mennesker udvikler SUD, skal forskere udvikle pålidelige test, der viser, hvordan folk tænker og lærer. Dette naturhistoriske studie søger at udvikle et sæt opgaver, som derefter kan bruges til at teste, hvordan folk lærer og træffer beslutninger.
Objektiv:
At udvikle og validere adfærdsmæssige opgaver, der kunne bruges i fremtidige undersøgelser.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18-45 år fra Baltimore-området. De skal også være tilmeldt protokol 06-DA-N415.
Design:
Deltagerne vil udføre forskellige opgaver. De fleste opgaver kræver 1-4 studiebesøg; nogle kan kræve op til 12. Besøg er 1-14 dages mellemrum. Alle besøg vil vare omkring 1-7 timer.
Deltagerne udfører opgaver på en computer. Mens de arbejder, kan de få forskellige stimuli:
lugter. Deltagerne vil snuse lugte gennem et plastikrør eller maske på deres næse.
Smag. Deltagerne bærer et mundstykke, og små mængder væsker med forskellig smag vil blive lagt i munden.
Billeder. Deltagerne vil se på forskellige billeder.
Lyde. Deltagerne vil bære høretelefoner, og der vil blive spillet forskellige lyde for dem.
Mad. Deltagerne kan blive bedt om at spise et måltid før, under eller efter en opgave. Forskerne sørger for måltidet.
Under hver opgave vil deltagerne bære sensorer til at overvåge deres puls, blodtryk, vejrtrækning og andre fysiske ændringer i deres krop.
Nogle deltagere vil have en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind i en cylinder. De vil udføre opgaver på en computerskærm under fMRI.
...
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Fra et adfærdsmæssigt perspektiv kan stofbrugsforstyrrelser (SUD) betragtes som forstyrrelser i incitamentsbehandling, læring og beslutningstagning. Lærings- og beslutningstagningsenheden ved NIDA IRP udfører grundlæggende eksperimentelle undersøgelser, der involverer mennesker (BESH) for at studere de neuroberegningsmæssige mekanismer, der ligger til grund for disse funktioner, og deres forstyrrelse i SUD. Til dette skal adfærdsmæssige opgaver, der er egnede til brug både i og uden for den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanner udvikles og valideres.
Mål:
Det primære formål med denne protokol er at udvikle og validere adfærdsmæssige opgaver i og uden for fMRI-scanneren og at bestemme deres praktiske gennemførlighed for fremtidige undersøgelser.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt er at bestemme, om de udviklede opgaver pålideligt og hensigtsmæssigt måler specifikke kognitive funktioner, og om de giver målbare og fortolkelige fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 443-740-2640
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Der er to niveauer af inklusions- og eksklusionskriterier; dem, der gælder for alle deltagere, og dem, der kun gælder for deltagere i MR-fasen. Deltagerne vil blive godkendt til både adfærds- og MR-fasen, hvis de er berettigede, og vil blive inviteret til at underskrive et eller begge samtykker, afhængigt af hvilke opgaver der er aktive på tidspunktet for samtykket. Hvis en person ikke er MR-kompatibel, vil vedkommende kun blive tilbudt optagelse i undersøgelsens adfærdsfase.
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen 18-45 år. Begrundelse: Mange neurale processer ændrer sig med alderen, og disse ændringer kan introducere uønsket variation i både adfærds- og MR-signaler.
- Ved god generel sundhed som det fremgår af Medical-History Questionnaire (MHQ).
Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
For at være berettiget til at deltage i MR-fasen af denne undersøgelse, skal en person - derudover - også opfylde alle følgende kriterier:
- Højrehåndet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Anamnese med neurologiske sygdomme eller neurokirurgi, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntington sygdom, CNS tumor, hovedtraume, multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser.
- Anamnese med nuværende (seneste 12 måneder) større DSM-5 psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, SUD og PTSD.
- Nuværende brug af psykoaktive lægemidler og medicin, der påvirker årvågenheden, og som ikke kan tilbageholdes om morgenen for studiebesøget.
- Anamnese med anafylaksi, f.eks. på grund af svær astma eller fødevare- og non-food allergier (f.eks. latex, rengøringsmidler, sæbe osv.).
- Ikke-engelsktalende. Begrundelse: For at inkludere ikke-engelsktalende ville vi skulle oversætte samtykket og andre undersøgelsesdokumenter og ansætte og uddanne tosproget personale, hvilket ville kræve ressourcer, som vi ikke har og ikke kunne retfærdiggøre, givet den lille stikprøvestørrelse for hvert eksperiment. Derudover ville dataintegriteten af nogle af de kognitive opgaver, der blev brugt i denne undersøgelse, blive kompromitteret, da de kun er blevet valideret på engelsk. Det vigtigste er, at løbende kommunikation vedrørende sikkerhedsprocedurer er nødvendig, når deltagere gennemgår MR-procedurer. Manglende evne til effektivt at kommunikere MRI-sikkerhedsprocedurer på et andet sprog end engelsk kan kompromittere sikkerheden for ikke-engelsktalende deltagere.
- Graviditet.
Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes skøn er uforenelig med deltagelse.
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i MR-fasen af denne undersøgelse:
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af visse metalliske eller magnetiske enheder eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller kropsmorfometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sunde kontroller
generelt raske frivillige
|
Muliggør brugen af tilpasset pulssekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opgavens udførelse
Tidsramme: hvert studiebesøg
|
at afgøre, om de udviklede opgaver pålideligt og hensigtsmæssigt måler specifikke kognitive funktioner, og om de giver målbare og fortolkbare fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemer.
|
hvert studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001156
- 001156-DA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet