Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af lærings- og beslutningsopgaver

22. februar 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Stofbrugsforstyrrelser (SUD) kan betragtes som lidelser i den måde, mennesker behandler incitamenter, lærer og træffer beslutninger på. For at forstå, hvorfor nogle mennesker udvikler SUD, skal forskere udvikle pålidelige test, der viser, hvordan folk tænker og lærer. Dette naturhistoriske studie søger at udvikle et sæt opgaver, som derefter kan bruges til at teste, hvordan folk lærer og træffer beslutninger.

Objektiv:

At udvikle og validere adfærdsmæssige opgaver, der kunne bruges i fremtidige undersøgelser.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18-45 år fra Baltimore-området. De skal også være tilmeldt protokol 06-DA-N415.

Design:

Deltagerne vil udføre forskellige opgaver. De fleste opgaver kræver 1-4 studiebesøg; nogle kan kræve op til 12. Besøg er 1-14 dages mellemrum. Alle besøg vil vare omkring 1-7 timer.

Deltagerne udfører opgaver på en computer. Mens de arbejder, kan de få forskellige stimuli:

lugter. Deltagerne vil snuse lugte gennem et plastikrør eller maske på deres næse.

Smag. Deltagerne bærer et mundstykke, og små mængder væsker med forskellig smag vil blive lagt i munden.

Billeder. Deltagerne vil se på forskellige billeder.

Lyde. Deltagerne vil bære høretelefoner, og der vil blive spillet forskellige lyde for dem.

Mad. Deltagerne kan blive bedt om at spise et måltid før, under eller efter en opgave. Forskerne sørger for måltidet.

Under hver opgave vil deltagerne bære sensorer til at overvåge deres puls, blodtryk, vejrtrækning og andre fysiske ændringer i deres krop.

Nogle deltagere vil have en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind i en cylinder. De vil udføre opgaver på en computerskærm under fMRI.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Fra et adfærdsmæssigt perspektiv kan stofbrugsforstyrrelser (SUD) betragtes som forstyrrelser i incitamentsbehandling, læring og beslutningstagning. Lærings- og beslutningstagningsenheden ved NIDA IRP udfører grundlæggende eksperimentelle undersøgelser, der involverer mennesker (BESH) for at studere de neuroberegningsmæssige mekanismer, der ligger til grund for disse funktioner, og deres forstyrrelse i SUD. Til dette skal adfærdsmæssige opgaver, der er egnede til brug både i og uden for den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) scanner udvikles og valideres.

Mål:

Det primære formål med denne protokol er at udvikle og validere adfærdsmæssige opgaver i og uden for fMRI-scanneren og at bestemme deres praktiske gennemførlighed for fremtidige undersøgelser.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt er at bestemme, om de udviklede opgaver pålideligt og hensigtsmæssigt måler specifikke kognitive funktioner, og om de giver målbare og fortolkelige fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lokalsamfundsprøve: hovedstadsområdet Baltimore

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Der er to niveauer af inklusions- og eksklusionskriterier; dem, der gælder for alle deltagere, og dem, der kun gælder for deltagere i MR-fasen. Deltagerne vil blive godkendt til både adfærds- og MR-fasen, hvis de er berettigede, og vil blive inviteret til at underskrive et eller begge samtykker, afhængigt af hvilke opgaver der er aktive på tidspunktet for samtykket. Hvis en person ikke er MR-kompatibel, vil vedkommende kun blive tilbudt optagelse i undersøgelsens adfærdsfase.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-45 år. Begrundelse: Mange neurale processer ændrer sig med alderen, og disse ændringer kan introducere uønsket variation i både adfærds- og MR-signaler.
  3. Ved god generel sundhed som det fremgår af Medical-History Questionnaire (MHQ).
  4. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

    For at være berettiget til at deltage i MR-fasen af ​​denne undersøgelse, skal en person - derudover - også opfylde alle følgende kriterier:

  5. Højrehåndet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Anamnese med neurologiske sygdomme eller neurokirurgi, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntington sygdom, CNS tumor, hovedtraume, multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser.
  2. Anamnese med nuværende (seneste 12 måneder) større DSM-5 psykiatrisk lidelse, herunder alvorlig affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, SUD og PTSD.
  3. Nuværende brug af psykoaktive lægemidler og medicin, der påvirker årvågenheden, og som ikke kan tilbageholdes om morgenen for studiebesøget.
  4. Anamnese med anafylaksi, f.eks. på grund af svær astma eller fødevare- og non-food allergier (f.eks. latex, rengøringsmidler, sæbe osv.).
  5. Ikke-engelsktalende. Begrundelse: For at inkludere ikke-engelsktalende ville vi skulle oversætte samtykket og andre undersøgelsesdokumenter og ansætte og uddanne tosproget personale, hvilket ville kræve ressourcer, som vi ikke har og ikke kunne retfærdiggøre, givet den lille stikprøvestørrelse for hvert eksperiment. Derudover ville dataintegriteten af ​​nogle af de kognitive opgaver, der blev brugt i denne undersøgelse, blive kompromitteret, da de kun er blevet valideret på engelsk. Det vigtigste er, at løbende kommunikation vedrørende sikkerhedsprocedurer er nødvendig, når deltagere gennemgår MR-procedurer. Manglende evne til effektivt at kommunikere MRI-sikkerhedsprocedurer på et andet sprog end engelsk kan kompromittere sikkerheden for ikke-engelsktalende deltagere.
  6. Graviditet.
  7. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes skøn er uforenelig med deltagelse.

    En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i MR-fasen af ​​denne undersøgelse:

  8. Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af visse metalliske eller magnetiske enheder eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller kropsmorfometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde kontroller
generelt raske frivillige
Muliggør brugen af ​​tilpasset pulssekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opgavens udførelse
Tidsramme: hvert studiebesøg
at afgøre, om de udviklede opgaver pålideligt og hensigtsmæssigt måler specifikke kognitive funktioner, og om de giver målbare og fortolkbare fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemer.
hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

21. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001156
  • 001156-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Der er ingen plan om at dele rådata fra undersøgelsen, da dette er en undersøgelse, der skal udvikle og validere adfærdsmæssige opgaver, for at afgøre, om de pålideligt og passende kan måle specifikke funktioner, og om de giver målbare og fortolkelige fMRI-resultater i de tilknyttede hjernesystemer .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner